Solution injectable I.M.

Dimercaprol......................................................................................................................... 10,00g

Butacaïne.............................................................................................................................. 0,05g

Pour 100 ml de solution injectable.

Excipient à effet notoire : huile d'arachide

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Benzoate de benzyle, huile d'arachide.

· Intoxication aiguë par l'arsenic, le mercure et les sels d'or.

· Intoxication saturnine sévère en association avec l'EDTA calcicodisodique.

• Intoxication aiguë par l'arsenic

• Intoxication aiguë par le mercure

• Intoxication aiguë par les sels d'or

• Intoxication saturnine

Posologie

La posologie est de 3 mg/kg par injection soit pour un adulte d'environ 70 kg :

· les 2 premiers jours : 1 injection toutes les 4 heures, soit 6 injections,

· le troisième jour : 1 injection toutes les 6 heures, soit 4 injections,

· les 10 jours suivants : 2 injections par jour.

Dans les néphrites mercurielles aiguës (en l'absence d'anurie voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) : 5 mg/kg et par injection.

Débuter le traitement par ¼ d'ampoule (50 mg) pour rechercher la sensibilité individuelle du malade.

Mode d'administration

Voie parentérale : voie intramusculaire stricte.

Comme pour toute solution injectable non aqueuse, administrer au moyen d'une seringue en verre.

Hypersensibilité aux substances actives (dimercaprol et butacaïne) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients (huile d'arachide).

L'huile d'arachide purifiée peut contenir des protéines d'arachide. La monographie de la Ph. Eur. ne contient pas de test pour les protéines résiduelles.

• Déficit en G6PD

• Allaitement

Mises en garde spéciales

La toxicité de ce médicament (en relation avec son pouvoir réducteur) est augmentée en cas de lésion rénale ou d'insuffisance hépatique.

Il doit donc être administré avec précaution chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Des précautions doivent être prises également chez les malades hypertendus (voir rubrique Effets indésirables).

En cas de déficit en G6PD, ce médicament peut entraîner une hémolyse.

Précautions d'emploi

L'injection doit se faire strictement par voie intramusculaire et avec une seringue en verre.

L'utilisation du dimercaprol dans les néphrites mercurielles aiguës ne se fera qu'en l'absence d'anurie.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

• Insuffisance rénale

• Insuffisance hépatique

• Hypertendu

• Néphrite mercurielle aiguë

• Sportif

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dimercaprol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, compte tenu de ces données et au regard de l'indication, cette association peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.

Sans objet.

· Douleurs au point d'injection,

· hypertension, tachycardie,

· nausées, vomissements, céphalées, sensations de brûlures du visage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

• Douleur au point d'injection

• Hypertension

• Tachycardie

• Nausée

• Vomissement

• Céphalée

• Sensation de brûlure du visage

En cas de surdosage, il a été observé une hypertension, des convulsions et un coma.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE , code ATC : V03AB09.

(V : divers)

Le dimercaprol se combine avec l'arsenic, le mercure ou l'or.

Il a une plus grande affinité que les protéines pour ces métaux et forme avec ces derniers un composé stable, rapidement excrété par le rein.

Après administration par voie IM, la concentration maximale plasmatique est atteinte en 1 à 2 heures.

Le produit est rapidement et entièrement métabolisé et excrété par voie rénale en moins de 24 heures.

Non renseignée.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ampoule bombée à col large en verre brun de type I de 2 ml.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Liste II.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.