Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc, biconvexe et rond d'environ 6,7 mm de diamètre, gravé « E10 » sur une face et lisse sur l'autre.

Ebastine................................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé orodispersible contient 2,5 mg d'aspartam (E951) et environ 29 mg de lactose monohydraté (correspondant à 28 mg de lactose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, aspartam (E951), arôme menthe poivrée, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Traitement symptomatique de la rhinite et de la rhino-conjonctivite allergique saisonnière et perannuelle.

Traitement symptomatique de l'urticaire.

• Rhinite allergique saisonnière

• Rhinite allergique perannuelle

• Rhinoconjonctivite allergique

• Urticaire

Posologie

Rhinite et rhino-conjonctivite allergique

Réservé à l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans : 10 mg d'ébastine une fois par jour.

La dose peut être augmentée à 20 mg d'ébastine une fois par jour en cas de symptômes sévères.

Urticaire

Réservé à l'adulte à partir de 18 ans : 10 mg d'ébastine une fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'EBASTINE TEVA chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Populations particulières

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, et les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique.

Il n'y a pas d'expérience avec des doses supérieures à 10 mg chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, la dose ne doit pas dépasser 10 mg chez ces patients.

Le traitement peut être prolongé jusqu'à disparition des symptômes.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé orodispersible sera placé sur la langue, où il se dispersera quasi instantanément. Il n'est pas nécessaire de prendre de l'eau ou un autre liquide.

Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

La durée de traitement est établie par le médecin prescripteur.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

• Patient de moins de 12 ans

• Grossesse

• Allaitement

• Intolérance au lactose

La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QTc long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un traitement connu comme pouvant induire un allongement de l'intervalle QTc ou comme inhibiteur du CYP450 2J2, 4F12 ou 3A4, tel que les antifongiques azolés et les macrolides (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Puisqu'il y a une interaction pharmacocinétique entre les antimycotiques du groupe des imidazoles comme le kétoconazole et l'itraconazole, ou entre les antibiotiques du groupe des macrolides comme l'érythromycine ou ceux du groupe des antituberculeux comme la rifampicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) l'ébastine doit être prescrite avec précaution en association avec les médicaments qui contiennent ces substances.

L'ébastine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Excipient(s)

Aspartam

L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.

Ceci doit être pris en compte pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

• Syndrome du QT long

• Hypokaliémie

• Insuffisance hépatique sévère

• Phénylcétonurie

Des interactions pharmacocinétiques ont été observées lors de la prise d'ébastine et de kétoconazole ou d'itraconazole et d'érythromycine.

Ces interactions résultent d'une augmentation des concentrations plasmatiques de l'ébastine et, dans une moindre mesure, de la carébastine, sans effet pharmacodynamique cliniquement significatif.

Des interactions pharmacocinétiques ont été observées lors de la prise d'ébastine et de rifampicine. Ces interactions peuvent provoquer une baisse des concentrations plasmatiques et réduire les effets antihistaminiques.

Il n'a pas été rapporté d'interaction entre l'ébastine et la théophylline, la warfarine, la cimétidine, le diazépam ou l'alcool.

La prise d'ébastine avec de la nourriture ne modifie pas son effet clinique.

Grossesse

Il y a peu de données concernant l'utilisation d'ébastine chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter de prendre de l'ébastine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de l'ébastine et de ses métabolites dans le lait maternel n'a pas été étudié. La forte liaison aux protéines plasmatiques (> 97 %) de l'ébastine et de son principal métabolite, la carébastine, suggère que le médicament n'est pas excrété dans le lait maternel. L'excrétion d'ébastine dans le lait a été mise en évidence chez la rate. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter de prendre de l'ébastine pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données concernant l'effet d'ébastine sur la fertilité humaine.

Chez l'Homme, l'effet d'ébastine sur la fonction psychomotrice a été longuement étudié et aucun effet n'a été mis en évidence. La prise d'ébastine aux doses recommandées n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, une somnolence ou des sensations vertigineuses ont été rapportées chez certains sujets (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine devront évaluer au préalable leur réponse au traitement.

Dans une analyse poolée d'essais cliniques contrôlés contre placebo avec 5 708 patients, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la bouche sèche et la somnolence.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez les enfants (n = 460) ont été similaires à ceux observés chez les adultes.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables provenant des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

• Réaction d'hypersensibilité

• Anaphylaxie

• Angioedème

• Augmentation de l'appétit

• Nervosité

• Insomnie

• Céphalée

• Somnolence

• Sensation vertigineuse

• Hypoesthésie

• Dysgueusie

• Dysesthésie

• Palpitation

• Tachycardie

• Epistaxis

• Pharyngite

• Rhinite

• Bouche sèche

• Douleur abdominale

• Vomissement

• Nausée

• Dyspepsie

• Hépatite

• Cholestase

• Tests hépatiques anormaux

• Augmentation des transaminases

• Augmentation des gamma GT

• Augmentation des phosphatases alcalines

• Augmentation de la bilirubine

• Urticaire

• Eruption cutanée

• Dermatite

• Exanthème

• Eczéma

• Troubles menstruels

• Dysménorrhée

• Oedème

• Asthénie

• Prise de poids

Symptômes

Il n'a pas été observé de signes ou symptômes cliniquement significatifs lors des études utilisant des doses élevées allant jusqu'à 100 mg une fois par jour. Un surdosage peut accroître le risque de sédation et d'effets antimuscariniques.

Traitement

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour l'ébastine. Un lavage gastrique, une surveillance des fonctions vitales incluant un ECG et un traitement symptomatique doivent être effectués.

Une surveillance en service de soins intensifs peut être requise en cas d'apparition de troubles du système nerveux central.

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, Autres antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AX22.

L'ébastine est un antagoniste puissant et hautement sélectif du récepteur H₁ de l'histamine. L'ébastine exerce un effet prolongé sur le récepteur et est dénué d'effet anticholinergique.

Propriétés cliniques

Des tests par voie intradermique ont révélé un effet antihistaminique statistiquement et cliniquement significatif débutant 1 heure après l'administration et persistant plus de 24 heures.

Il n'a pas été observé d'allongement de l'intervalle QT ni d'effet indésirable cardiaque après administration du traitement à la dose recommandée lors d'études spécifiques visant à évaluer le retentissement cardiaque de l'ébastine chez des volontaires sains.

Avec des doses supérieures, il n'a pas été rapporté de retentissement sur l'intervalle QTc lors d'administration de doses allant jusqu'à 60 mg/jour, alors qu'une augmentation statistiquement, mais non cliniquement significative de 10 ms (2,7 %) a été observée en cas de surdosage à 100 mg/jour.

L'ébastine est rapidement absorbée et subit un effet de premier passage hépatique important après une administration orale. Elle est presque totalement métabolisée en carébastine, qui est le métabolite actif. Après une dose orale de 10 mg d'ébastine, des concentrations plasmatiques maximales de 80 à 100 ng/ml de carébastine ont été observées au bout de 2,6 à 4 heures. Après une dose orale unique de 20 mg d'ébastine, la concentration plasmatique du métabolite carébastine a atteint la valeur maximale moyenne de 195 ng/ml au bout de 3 à 6 heures. La demi-vie du métabolite est de 15 à 19 heures ; 66 % sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites conjugués. Après des administrations réitérées d'une dose quotidienne de 10 mg, l'état d'équilibre a été atteint au bout de 3 à 5 jours avec des concentrations plasmatiques de 130 à 160 ng/ml.

Plus de 95 % de l'ébastine et de la carébastine sont liés aux protéines plasmatiques.

Des études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que les CYP450 (2J2, 4F12 et 3A4) exerçaient une action prédominante dans la métabolisation de l'ébastine en carébastine. Des augmentations significatives des concentrations plasmatiques de l'ébastine et de la carébastine ont été observées après l'administration concomitante de kétoconazole ou d'érythromycine (tous deux inhibiteurs de CYP450 3A4) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Il n'a pas été observé de modification des paramètres pharmacocinétiques chez des patients âgés comparativement à des adultes jeunes.

Chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une insuffisance hépatique légère à modérée traités par des doses quotidiennes de 20 mg d'ébastine, les concentrations plasmatiques de l'ébastine et de la carébastine mesurées au 1^er et au 5^ème jour du traitement étaient similaires à celles déterminées chez des volontaires sains.

La demi-vie d'élimination du métabolite carébastine était prolongée à 23-26 heures chez des patients insuffisants rénaux. La demi-vie mesurée était de 27 heures chez des patients insuffisants hépatiques.

Après administration des comprimés pelliculés d'ébastine avec des aliments, la concentration plasmatique de la carébastine, le métabolite actif principal de l'ébastine, était augmentée d'un facteur 1,5 à 2 et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatique (ASC) était augmentée de 50 %, sans modification de T_max. Il n'a pas été mis en évidence de modification en termes d'efficacité clinique.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Sans objet.

36 mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Plaquettes pelables OPA/Alu/PVC – Aluminium.

Boîte de 30 comprimés orodispersibles.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Liste II.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, sensations vertigineuses).
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU SE RENDRE A L'HOPITAL LE PLUS PROCHE en cas de démangeaisons, d'urticaire et de gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou pour respirer.