Solution pour pulvérisation buccale.

Solution claire, légèrement colorée (jaune-brunâtre) avec une odeur caractéristique de menthe.

1 g de solution contient 150 mg de Lidocaïne et 1,5 mg de cétrimide.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 45,45 g d'éthanol à 96% pour 100 g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Une pulvérisation délivre 10 mg de lidocaïne.

Saccharine (E964), arôme menthe*, dipropylène glycol, éthanol (96%).

* Composition l'arôme menthe : mélange d'huiles essentielles de menthe crépue et d'eucalyptus.

·         Ce médicament est indiqué dans l'anesthésie locale de surface de la cavité buccale chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant lors des interventions suivantes :

o   Anesthésie d'infiltration,

o   Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

o   Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.

·         Abolition du réflexe nauséeux lors d'une prise d'empreintes.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

• Anesthésie en art dentaire

Usage local strict. Voie bucco-gingivale.

Chaque pulvérisation délivre environ 10 mg de lidocaïne base.

Placer l'extrémité de l'embout diffuseur entre 2 et 4 cm de la partie à anesthésier.

Projeter une goutte de liquide qui couvrira une surface de 1 cm de diamètre environ. On pourra répéter cette opération en 4 ou 5 emplacements différents de la muqueuse buccale, au cours de la même séance.

Pour limiter le réflexe nauséeux, pulvériser une ou plusieurs doses sur le palais.

Ne pas dépasser la dose totale de 20 pulvérisations.

Population pédiatrique

XYLONOR est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 ans, pour l'utilisation en pulvérisations, en raison d'un risque de fausse route (voir rubrique Contre-indications).

Patients âgés ou patients atteints de troubles hépatiques

En cas d'une diminution de l'activité hépatique, il conviendra d'utiliser la dose minimale permettant d'obtenir une anesthésie efficace avant l'administration d'un anesthésique par injection.

Mode d'administration

·         Hypersensibilité aux substances actives, lidocaïne et cétrimide, ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Liste des excipients.

·         Hypersensibilité aux anesthésiques locaux.

·         Enfants de moins de 6 ans, car il y a un risque de fausse-route.

• Patient de moins de 6 ans

Ne pas dépasser la dose maximale de 1,6 g de solution, soit environ 20 pressions pour une anesthésie ;

Bien que l'absorption systémique attendue de la lidocaïne soit négligeable, ce médicament doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est appliqué sur une zone lésée, inflammatoire ou infectée à cause du risque d'absorption systémique rapide de la lidocaïne.

Veiller à limiter l'anesthésie à la région à traiter en particulier lors des pulvérisations. L'orientation accidentelle d'anesthésiques vers la luette ou le pharynx peut déclencher une paralysie transitoire de ces derniers qui est passagèrement gênante pour le patient. Elle se résorbe rapidement.

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Un risque de morsure (lèvres, joues, langue) existe mais devrait être minime avec ce médicament car la zone d'administration est limitée. Lorsque ce médicament est associé à des anesthésiques locaux injectables, il est nécessaire d'indiquer au patient d'éviter de mâcher des chewing-gums ou de consommer des aliments jusqu'à ce que les sensations normales soient rétablies.

Dites à votre patient de vous informer s'il présente des lésions dans la bouche car la lidocaïne peut passer davantage dans le sang et interagir avec d'autres médicaments.

Ce médicament contient 606 mg d'alcool (éthanol 96%) par dose quotidienne maximale de 1,3 g de produit, ce qui équivaut à 45,45% (p/p).

La quantité de 1,3 g de ce médicament équivaut à moins de 15 ml de bière ou 6 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable, mais elle peut provoquer une sensation locale de brûlure.

• Atteinte hépatique

• Lésion buccale

• Zone inflammatoire

• Zone infectée

• Déficit en G6PD

• Méthémoglobinémie

Les interactions connues de la lidocaïne avec d'autres médicaments (bêta-bloquants, inhibiteurs des CYP1A2, sédatifs) ne devraient pas survenir lorsque ce médicament est administré localement sur la muqueuse buccale. Cependant, lorsque la muqueuse buccale est lésée, la lidocaïne peut être libérée dans la circulation systémique.

Interactions additives avec d'autres anesthésiques locaux

La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative. Les anesthésiques appliqués localement ne sont pas directement concernés mais cela peut être problématique lorsqu'ils sont associés à des anesthésiques injectables, en cas d'injection intravasculaire imprévue ou d'absorption systémique rapide, surtout chez les enfants.

La dose totale de lidocaïne administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée.

Grossesse

Ce médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effet n'est attendu pendant la grossesse dans la mesure où l'exposition systémique à la lidocaïne est négligeable.

XYLONOR peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques utilisées, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.

XYLONOR peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effet n'est attendu sur la fertilité dans la mesure où l'exposition systémique à la lidocaïne est négligeable.

XYLONOR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suivant l'administration de lidocaïne/cétrimide sont semblables à ceux observés avec d'autres anesthésiques locaux de type amide. Ces effets indésirables sont surtout des réactions locales au site d'application et des réactions d'hypersensibilité.

Les effets indésirables systémiques sont extrêmement rares avec les produits appliqués localement à base de lidocaïne. Cependant, ils peuvent résulter des taux plasmatiques élevés suite à une posologie excessive ou une absorption rapide (voir rubrique Surdosage) en particulier lorsqu'ils sont associés à des anesthésiques locaux injectables et peuvent aussi résulter d'hypersensibilité, d'idiosyncrasie ou de tolérance réduite.

La somnolence suite à l'administration de lidocaïne est habituellement un signe précoce de taux plasmatiques élevés de lidocaïne et peut survenir suite à une absorption rapide.

Les effets indésirables sévères sont habituellement systémiques.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés proviennent de rapports spontanés et de publications.

La classification selon la fréquence suit la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (de ≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (de ≥1/1,000 à <1/100), Rare (de ≥1/10,000 à <1/1,000) et Très rare (au-delà de <1/10,000), « Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). »

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

• Hypersensibilité

• Choc anaphylactique

• Hypoesthésie orale

• Bronchospasme

• Ulcération gingivale

• Desquamation de la muqueuse buccale

• Angioedème

• Erythème

• Oedème de la face

• Eruption cutanée

• Prurit cutané

• Urticaire

• Oedème au site d'application

• Brûlure au site d'application

• Réaction au site d'application

• Somnolence

• Risque de morsure orale post-anesthésie

Aux doses normales et selon les conditions normales d'administration, aucun surdosage ne devrait se produire avec un médicament à usage local exclusif.

Cependant, des précautions particulières doivent être prises lorsque ce médicament est utilisé en association avec des anesthésiques locaux injectables, car il pourrait y avoir des risques de toxicité pour le système nerveux central ou cardiovasculaire à cause de taux plasmatiques élevés de lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide. A ce jour, aucun cas de surdosage n'a été rapporté pour ce médicament.

Symptomatologie

Les réactions suivantes peuvent survenir avec des taux plasmatiques élevés de lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide, en particulier en association avec des anesthésiques locaux injectables.

Système Nerveux Central (SNC)

Une forte concentration plasmatique peut entraîner une stimulation du système nerveux central (SNC) (y compris des convulsions) suivie d'une dépression du SNC (y compris un arrêt respiratoire) et peut être caractérisée par les signes et symptômes suivants de sévérité croissante : paresthésie péribuccale, étourdissements, nervosité, anxiété, appréhension, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, hyperacousie, acouphènes, vision trouble, vomissements, nausées, sensations de chaleur, de froid ou d'engourdissement, tremblements, contractions musculaires, convulsions, inconscience, dépression et arrêt respiratoires. Les manifestations d'excitation (c'est à dire contractures, tremblements et convulsions) peuvent être brèves ou peuvent ne pas survenir du tout, dans ce cas la première manifestation de toxicité serait la somnolence évoluant vers l'inconscience et l'arrêt respiratoire.

Système Cardiovasculaire

Les manifestations cardiovasculaires sont habituellement dépressives, caractérisées par une bradycardie, de l'hypotension, des arythmies et un collapsus cardiovasculaire, pouvant conduire à un arrêt cardiaque. L'hypertension, la tachycardie et l'angine peuvent être dues à l'usage concomitant d'un anesthésique local injectable contenant de l'adrénaline.

Traitement du surdosage

La présence d'équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.

Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit être rincé immédiatement.

De l'oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, une ventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en position allongée si nécessaire.

En cas d'arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée.

Classe pharmacothérapeutique : Système Nerveux /Anesthésiques /Anesthésiques locaux/Amides /Combinaisons de Lidocaïne, Code ATC: N01BB52

Ce médicament contient une association de :

·         Lidocaïne : un anesthésique local de type amide. En application sur la muqueuse buccale, il fournit une anesthésie de surface en contrôlant la stimulation douloureuse au niveau de la muqueuse ou juste en-dessous. L'effet anesthésique local de la lidocaïne s'exerce par un blocage réversible de la propagation de l'influx nerveux.

·         Cétrimide : un désinfectant à base d'ammonium quaternaire ayant des propriétés antiseptiques. Son action s'exerce par la dénaturation des protéines, l'inactivation enzymatique et la destruction de la membrane des bactéries.

L'action de la lidocaïne combinée au cétrimide s'installe en 2 à 5 minutes et a une durée de 10 à 20 minutes.

Lidocaïne

Absorption

Les résultats des études publiées portant sur des patients recevant des préparations locales variées à base de lidocaïne appliquées sur la muqueuse buccale saine montrent que les mesures des taux sériques de lidocaïne restent bien en dessous du seuil toxique. (< 5 µg/mL). Le pic sérique de lidocaïne est dose-dépendant et se trouve entre 0,016 µg/mL et 0,35 µg/mL.

Distribution

La lidocaïne se lie à l'alpha-1-glycoprotéine acide à 60 à 80%.

Biotransformation

La lidocaïne est principalement métabolisée au niveau du foie par les cytochromes P450. En conséquence, une administration locale de lidocaïne sur la muqueuse est métabolisée avant son entrée dans la circulation systémique. Cela explique les faibles concentrations plasmatiques suivant l'administration buccale de lidocaïne.

Elimination

La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par les reins, 90% comme métabolites et 10% comme médicament non modifié ayant une demi-vie de 100 minutes.

Cétrimide

Il n'existe aucune information disponible concernant la pharmacocinétique du cétrimide.

Les données animales disponibles ne sont pas suffisantes pour apprécier leur pertinence et ne permettent pas d'évaluer l'effet de XYLONOR sur la fertilité et la reproduction et sur la génotoxicité et la cancérogénicité du médicament.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

36 mois

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

36 g de solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur de 80 ml en verre de type III avec une pompe doseuse et un embout diffuseur en polyéthylène. La pompe doseuse est constituée notamment d'un tube plongeur en polyéthylène, d'un gicleur en résine acétal et d'un joint en caoutchouc butyle.

Avant toute utilisation du flacon pulvérisateur, adapter l'embout diffuseur sur la pompe, puis appuyer deux ou trois fois verticalement pour amorcer la pompe.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Liste II

Médicament réservé à l'usage professionnel selon l'article R.5121-80 du code de la santé publique.