Solution pour instillation auriculaire.

Sulfate de polymyxine B.............................................................................................. 1 000 000 U.I.

Sulfate de néomycine......................................................................................................... 1,0000 g

Acétate de fludrocortisone................................................................................................... 0,1000 g

Quantité correspondante en fludrocortisone......................................................................... 0,0900 g

Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................... 4,0000 g

Quantité correspondante en lidocaïne.................................................................................. 3,2457 g

Pour 100 ml de solution.

Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium, propylène glycol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Chlorure de benzalkonium, propylène glycol, glycérol, eau purifiée.

Traitement local des otites externes d'origine bactérienne à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risque d'ototoxicité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

• Otite externe bactérienne à tympan fermé

• Eczéma infecté du conduit auditif externe

Posologie

Instiller chaque matin 3 à 6 gouttes dans le conduit auditif de l'oreille atteinte et renouveler l'opération le soir.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Mode d'administration

Voie locale. Instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients,

· hypersensibilité à un autre produit de la famille des aminosides,

· réactions allergiques sévères aux anesthésiques locaux à liaison amide,

· perforation tympanique connue ou suspectée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),

· infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpes simplex.

• Perforation tympanique

• Infection virale du conduit auditif externe

• Varicelle

• Herpes simplex

S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.

En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables irréversibles d'ototoxicité (surdité, troubles de l'équilibre).

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la fludrocortisone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Ce médicament contient 11 mg de propylène glycol par goutte.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

• Manifestations d'hypersensibilité

• Sportif

• Patient de moins de 1 mois

Sans objet.

Il n'existe pas d'études animales et cliniques. Toutefois à ce jour, aucun effet nocif n'a été rapporté chez la femme enceinte. De plus, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique, est peu probable.

En conséquence, ce médicament peut, en cas de besoin, être administré en cours de grossesse ou d'allaitement.

Sans objet.

· Réactions locales (irritation).

· Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B) et sensibilisation pouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale d'un antibiotique apparenté.

· Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

· Sélection de germes résistants et développement de mycose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : signalement.social-sante.gouv.fr

• Irritation auriculaire

• Allergie auriculaire

• Sensibilisation de contact

• Eczéma de contact auriculaire

• Irritation de la peau

• Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert

• Sélection de germes résistants

• Mycose auriculaire

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : médicaments otologiques ; corticoïde et anti-infectieux en association ; fludrocortisone et anti-infectieux, code ATC : S02CA07.

La lidocaïne est un anesthésique local.

La fludrocortisone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

Spectre d'activité antibactérienne

Polymyxine B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la néomycine.

Remarque : ce spectre correspond à celui de la forme systémique d'antibiotiques appartenant à la famille des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Néomycine

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d'antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

En l'absence de brèche tympanique, il n'existe pas de passage systémique.

Sans objet.

Sans objet.

2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

8 ml en flacon (verre orange type III), compte goutte (caoutchouc chlorobutylé coloré), capsule (polypropylène).

Pas d'exigences particulières.

Liste I