Forme et présentation
FormePommade
Dosage0,1 %
Contenance30 g

Composition   exprimée par 100 g
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diflucortolone valérate0,1 g


Excipient à effet notoire : huile de ricin hydrogénée.


EXCIPIENTS
Paraffine liquide
Vaseline
Cire microcristalline
Huile de ricin hydrogénée (effet notoire)

Indications thérapeutiques

Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement: eczéma de contact, dermatite atopique, lichénification.

Indications où la corticothérapie locale est un des traitements habituels: dermite de stase («eczéma variqueux»), psoriasis, lichen, prurigo non parasitaire, dyshidrose, lichen scléroatrophique génital, granulome annulaire, lupus érythémateux discoïde, pustuloses amicrobiennes palmoplantaires, dermite séborrhéique à l'exception du visage, traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

Indications de circonstance pour une durée brève: piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

Selon l'état pathologique de la peau, utiliser:

· pommade anhydre: lésions très sèches,

· pommade: lésions sèches,

· crème: lésions aiguës suintantes et régions pileuses.

  • Eczéma de contact
  • Dermatite atopique
  • Lichénification
  • Dermite de stase
  • Psoriasis
  • Lichen
  • Lichen scléro-atrophique génital
  • Prurigo non parasitaire
  • Dyshidrose
  • Granulome annulaire
  • Lupus érythémateux discoïde
  • Pustulose palmoplantaire
  • Dermite séborrhéique à l'exception du visage
  • Prurit du mycosis fongoïde
  • Piqûre d'insecte
  • Prurigo parasitaire
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

· Lésions ulcérées.

· Acné.

· Rosacée.

· Application sur les paupières (risque de glaucome).

Contre-indiqué dans les cas suivants :
  • Infection primitive bactérienne
  • Infection primitive virale
  • Infection primitive fongique
  • Infection primitive parasitaire
  • Lésion cutanée ulcérée
  • Acné
  • Rosacée
  • Paupières
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
Déconseillé dans les cas suivants :
  • Nourrisson
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

En raison du passage possible des corticoïdes dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde avec ralentissement de la croissance: ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aigüe.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte.

Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

  • Visage
  • Grande surface
  • Sous occlusion
  • Enfant en bas âge
  • Troubles visuels
  • Vision floue
  • Infection d'une dermatose corticosensible
  • Intolérance locale
  • Plis
Effets indésirables

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Contre-indications).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique Contre-indications).

Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatites allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Possibilité d'affections oculaires (fréquence indéterminée): vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En raison de la présence d'huile de ricin, risques d'eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Atrophie cutanée
  • Télangiectasie
  • Vergeture
  • Purpura ecchymotique
  • Fragilité cutanée
  • Dermatite péri-orale
  • Aggravation d'une rosacée
  • Retard de cicatrisation des plaies atones
  • Retard de cicatrisation des escarres
  • Retard de cicatrisation des ulcères de jambe
  • Eruption acnéiforme
  • Eruption pustuleuse
  • Hypertrichose
  • Dépigmentation
  • Infection secondaire
  • Dermatite de contact allergique
  • Affection oculaire
  • Vision floue
  • Eczéma de contact
  • Dermite
  • Syndrome cushingoïde
  • Ralentissement de la croissance
  • Insuffisance surrénale aiguë
  • Troubles visuels
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Choriorétinopathie
  • Intolérance locale
  • Eczéma
  • Réaction cutanée
Recommandations médecins

NE PAS UTILISER le traitement de façon prolongée sur le visage (risque de survenue d'une dermite cortico-induite).
EFFECTUER un examen ophtalmologique à la recherche de troubles visuels en cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel.


Recommandations patients
APPLIQUER le traitement en touches espacées, puis ETALER avec un gant en plastique en massant régulièrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
SE LAVER les mains après application en cas d'utilisation manuelle.
NE PAS APPLIQUER sur le visage (sauf en cas de prescription formelle du médecin), ni sur les muqueuses ou les yeux.
SIGNALER au médecin toute irritation ou infection.
ARRETER le traitement si une réaction d'intolérance apparaît.
CONTACTER le médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de tératogénèse animale n'a été effectuée avec les corticoïdes administrés par voie orale. Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale. En conséquence, ces médicaments peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les applications sont limitées à 2 par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Mode d'administration

Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé:

· d'appliquer le produit en touches espacées,

· puis d'étaler jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif.

Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé, ou en alternant avec une base sans dermocorticoïde.

Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Incompatibilités
Sans objet.
Surdosage

Sans objet.

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDE (D. Dermatologie), code ATC : D07AC06.

Mécanisme d'action

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée: activité très forte, forte, modérée, faible.

Le Nérisone est d'activité forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple: hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

Propriétés pharmacocinétiques

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Classes thérapeutiques
Dermatologie
          Dermocorticoïdes
                    Dermocorticoïdes non associés
                              Dermocorticoïdes d'activité forte
                                        Diflucortolone

Classes ATC
D - MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES
          D07 - CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
                    D07A - CORTICOIDES NON ASSOCIES
                              D07AC - Corticoïdes d'activité forte (groupe III)
                                        D07AC06 - Diflucortolone

Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Conditions de prescription et de délivrance
Liste I.
Forme pharmaceutique

Pommade. 

Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 30 g.
Données technico-réglementaires
Code CIP73222362
Code CIP133400932223626 (Code 13 référent)
Code UCD79062190
Code UCD133400890621908
Code CIS63420875
Médicament T2ANon
Laboratoire titulaire AMMLEO PHARMA A/S 
Laboratoire exploitantLEO PHARMA

2 rue René Caudron
78960 VOISINS LE BRETONNEUX
Tel : 01 30 14 40 00
Fax : 01 34 60 47 90
Site Web : http://www.leo-pharma.com
Prix de vente TTC2.56 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie)
Taux de TVA2.1 %
Base de remboursement SS2.56 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie)
Taux SS65 %
Code Acte pharmaciePH7
Médicament d'exceptionNon
Agrément collectivitésOui
ListeListe I
StatutAMM
Date AMM07/08/1978
Rectificatif d'AMM27/08/2019
MarqueNERISONE
GammeGras