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PRESSICAINE A SANS VASOCONSTRICTEUR 3 %, solution injectable à usage dentaire, boîte de 50 cartouches de 1,75 ml
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Lidocaïne chlorhydrate (quantité correspondante en lidocaïne base : 2,43 g) | 3 g |
| EXCIPIENTS |
| Sodium chlorure |
| Sodium hydroxyde qsp pH 6,2 à 7,2 |
| Eau pour préparations injectables |
| Absence d'information dans l'AMM.
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| Anesthésie locale ou locorégionale en pratique odontostomatologique. Cette spécialité s'emploie en particulier lorsque l'emploi d'un vasoconstricteur est déconseillé. |
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| Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans en raison du type d'anesthésie non adapté avant cet âge. Posologie : - Adulte : la quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention. En règle générale, une à trois cartouches par séance. Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance. - Enfant (de plus de 4 ans) : La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser. La dose moyenne à prévoir est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance. Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel. - Sujet âgé : Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte. Mode d'administration : INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRABUCCALE SOUS MUQUEUSE. Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire). La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute. |
| CONTRE-INDIQUE : Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situations suivantes : - troubles de la conduction auriculoventriculaire sévères et non appareillés ; - épilepsie non contrôlée par un traitement ; - porphyrie aiguë intermittente. DECONSEILLE : L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge. | Contre-indiqué dans les cas suivants :
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| MISES EN GARDE : - Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité. - L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge. - Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local). - L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. PRECAUTIONS D'EMPLOI : - L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable : . un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ; . de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique ; . d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ; . de maintenir le contact verbal avec le patient. - La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR). - En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer la dose de lidocaïne en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide. - La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique. |
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| Grossesse : Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, dans les indications stomatologiques, la lidocaïne peut être prescrite au cours de la grossesse si nécessaire. Allaitement : Comme les autres anesthésiques locaux, la lidocaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique. |
| Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
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| - Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odontostomatologie, des lipothymies peuvent survenir. - En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés : . sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC. . sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée. . sur le système cardiovasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculoventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque. |
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| - Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. - Conduite à tenir : Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine. Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée. |
| ANESTHESIQUES LOCAUX/LIDOCAINE (Code ATC : N01BB02). - Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection. - L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 90 à 120 minutes et de 5 à 10 minutes au niveau pulpaire. |
| N - Système nerveux N01 - Anesthésiques N01B - Anesthésiques locaux N01BB - Amides N01BB02 - Lidocaïne |
| - Injectée dans la muqueuse buccale, la lidocaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 10 à 15 minutes après l'injection. - La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de lidocaïne est d'environ 90 minutes. - Le métabolisme du chlorhydrate de lidocaïne est principalement hépatique ; 5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. |
| Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne. Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (voir effets indésirables). |
| Sans objet.
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| Durée de conservation : 2 ans. Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur. |
| Cartouche de 1,8 ml remplie à 1,75 ml en verre incolore de type I, fermée à une extrémité par un bouchon piston en élastomère bromobutyle et à l'autre extrémité par un joint élastomère bromobutyle, lui-même serti par une capsule en aluminium ; boîte de 50.
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| Comme pour toute cartouche, désinfecter le diaphragme juste avant l'emploi en tamponnant soigneusement : soit avec de l'alcool éthylique à 70%, soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usage pharmaceutique. Compte tenu des risques de transmission d'infection, ne jamais réutiliser une cartouche partiellement utilisée.
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| Liste II. Réservé à l'usage professionnel dentaire. |
| Code CIP7 | 3267258 |
| Code CIP13 | 3400932672585 (Code 13 référent) |
| Code UCD7 | 9245950 |
| Code UCD13 | 3400892459509 |
| Code CIS | 61244396 |
| Médicament T2A | Non |
| Laboratoire titulaire AMM | DENTSPLY FRANCE |
| Laboratoire exploitant | DENTSPLY FRANCE Imeuble Le Colbert 7 Ter Rue Porte Du Buc 78000 VERSAILLES Tel : 01 30 97 66 33 Fax : 01 30 97 65 81 Mail : serviceclient@wellspect.com Site Web : https://www.wellspect.fr |
| Médicament d'exception | Non |
| Agrément collectivités | Non |
| Liste | Liste II |
| Statut | Médicament - AMM |
| Date AMM | 08/12/1997 |
| Rectificatif d'AMM | 28/12/2001 |