Solution pour instillation auriculaire.

Phénazone............................................................................................................................. 4,00 g

Chlorhydrate de lidocaïne........................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de solution pour instillation auriculaire.

Excipients à effet notoire : Glycérol, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Thiosulfate de sodium, éthanol, glycérol, eau purifiée.

Traitement symptomatique local de certains états douloureux de l'oreille moyenne à tympan fermé :

- Otite moyenne aiguë congestive,

- Otite grippale dite phlycténulaire,

- Otite barotraumatique.

• Otite moyenne aiguë

• Otite grippale

• Otite barotraumatique

Posologie 

4 gouttes 2 à 3 fois par jour dans l'oreille douloureuse.

Mode d'administration

Voie auriculaire.

Flacon compte-gouttes : verser 4 gouttes dans le conduit auditif en exerçant une légère pression sur la partie souple du compte-gouttes.

Afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille, réchauffer le flacon entre les mains avant emploi.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

• Perforation tympanique

Mises en garde spéciales

Par mesure de précaution, S'ASSURER DE L'INTEGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION.

En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables à leur niveau.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précautions d'emploi

Limiter la durée de traitement à 10 jours. Au-delà, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

• Sportif

• Nouveau-né

• Prématuré

• Inflammation du conduit auditif (hors infection)

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.

En conséquence, dans les conditions normales d'utilisation, ce médicament peut en cas de besoin, être administré au cours de la grossesse ou en cas d'allaitement.

OTIPAX, solution pour instillation auriculaire n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Risque de réactions locales de type allergie, irritation ou hyperhémie du conduit auditif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

• Allergie auriculaire

• Irritation auriculaire

• Hyperhémie du conduit auditif

• Sensation de brûlure au site d'application

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE LOCAL /ANTI-INFLAMMATOIRE A USAGE OTOLOGIQUE (S : Organe des sens), code ATC : S02DA30.

Phénazone : dérivé pyrazole possédant des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires.

Lidocaïne : anesthésique local du groupe amide.

Il n'y a pas de passage systémique sauf en cas de brèche tympanique.

Non renseigné.

Sans objet.

Flacon de verre et tube : 3 ans.

Flacon de verre après première ouverture : 30 jours.

Tube après première ouverture : 10 jours.

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Flacon (verre jaune de type III) de 15 ml (contenant 16 g de solution) fermé par un bouchon (PEBD) doté d'un joint (PEBD) muni d'un embout compte-gouttes (PE/acétate de vinyle) et d'un bouchon (PEBD), boîte de 1.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Ne pas dépasser 10 jours de traitement. Si les symptômes persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
SPORTIF : cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.