Pansement adhésif cutané. |
Lidocaïne.......................................................................................................................... 0,0250 g Prilocaïne.......................................................................................................................... 0,0250 g 1 g d'émulsion pour un pansement adhésif de 10 cm2 Excipient à effet notoire : hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin). Un pansement adhésif cutané contient 0,02 g d'hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients. |
Hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Croduret-54)), carbomère (carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée. Composition du pansement adhésif cutané : feuille stratifiée (aluminium/plastique), disque absorbant (cellulose), bande circulaire de mousse adhésive (PE), adhésif (acrylate). |
LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané est indiquée pour : · Anesthésie topique de la peau saine lors de : o l'insertion d'aiguilles, par exemple insertion de cathéters intraveineux ou prélèvements sanguins, o procédures chirurgicales superficielles, chez les adultes et dans la population pédiatrique. |
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Posologie Adultes et adolescents Les détails des indications ou des procédures d'utilisation, ainsi que la dose et la durée d'application sont fournis dans les Tableaux 1 et 2. Pour plus de renseignements sur l'utilisation appropriée du produit selon de telles procédures, veuillez-vous référer au Mode d'administration. Tableau 1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus
1) Après une période d'application plus longue l'anesthésie diminue.
Population pédiatrique Tableau 2 Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans
1) Chez les nouveau-nés nés à terme et les nourrissons de moins de 3 mois, une unique dose devra seulement être appliquée sur une période de 24 heures. Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, un maximum de 2 doses, séparées d'au moins 12 heures, peut être donné sur une période de 24 heures, voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables. 2) LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie pour des raisons de sécurité, voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables. 3) LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané ne doit pas être utilisé chez les prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel pour des raisons de sécurité voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. 4) Un temps d'application > 1 heure n'a pas été étudié. 5) Aucune augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine n'a été observée après application de 2g de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané pendant un maximum de 4 heures sur 16 cm2. 6) Après une période d'application plus longue, l'anesthésie diminue. 7) La taille du patch le rend moins adapté pour l'utilisation sur certaines parties du corps chez les nouveaux nés et les nourrissons.
Patients âgés Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques) Atteinte de la fonction hépatique Une réduction de dose unique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) Atteinte de la fonction rénale Une réduction de dose n'est pas nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale diminuée. Mode d'administration Voie cutanée. Après séparation de la couche protectrice et application du patch sur la peau, une pression doit être appliquée uniquement aux bords extérieurs. Ne pas appuyer sur le centre du patch. Cela peut provoquer la propagation de l'émulsion de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 % sous l'adhésif et diminuer l'adhérence. LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané doit être appliqué au moins 1 heure avant l'intervention. Si nécessaire, enlever les poils dans la zone avant l'application. Le patch ne doit pas être coupé ou divisé en parties plus petites. |
Hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients. | Contre-indiqué dans les cas suivants :
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Les patients souffrant d'un déficit congénital en glucose-6-phosphate-déhydrogénase ou de méthémoglobinémie idiopathique sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite par la substance active. Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l'antidote bleu de méthylène est inefficace pour réduire le taux de méthémoglobine et peut oxyder l'hémoglobine elle-même. Par conséquent, une thérapie par le bleu de méthylène ne peut pas être effectuée. En raison de données insuffisantes sur l'absorption, LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané ne doit pas être appliqué sur les blessures ouvertes. Il faut faire attention lors de l'application de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané chez les patients atteints de dermatite atopique. Un temps d'application réduit à 15 à 30 minutes peut être suffisant (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des temps d'application supérieurs à 30 minutes, chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de l'incidence des réactions vasculaires locales, en particulier une rougeur au site d'application, et dans certains cas des pétéchies et un purpura (voir rubrique Effets indésirables.). Avant curetage de molluscum chez les enfants atteints de dermatite atopique un temps d'application de 30 minutes est recommandé. Lors d'une application à proximité des yeux, LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané doit être utilisé avec précaution car cela peut provoquer des irritations au niveau des yeux. La perte des réflexes de protection des yeux peut également conduire à une irritation de la cornée et à une potentielle abrasion. En cas de contact oculaire, les yeux doivent être immédiatement rincés avec de l'eau ou une solution saline et protégés jusqu'au retour de la sensibilité. La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides et antivirales pour des concentrations supérieures à 0.5 - 2 %. C'est pourquoi, bien que les résultats d'une étude clinique suggèrent que l'utilisation de lidocaïne/prilocaïne avant une vaccination contre la tuberculose (BCG) n'influence pas la réponse immunitaire, évaluée par la formation d'une papule locale, il est nécessaire de suivre les résultats d'injections intradermiques concernant les vaccins vivants. LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut causer des réactions cutanées. Population pédiatrique Lors d'études, l'efficacité de lidocaïne/prilocaïne lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveau-nés n'a pas été démontrée Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine est couramment observée, jusqu'à 12 heures après application de la dose recommandée de lidocaïne/prilocaïne. Si la dose recommandée est dépassée, le patient doit être surveillé en ce qui concerne la survenue d'effets indésirables systémiques secondaires à une méthémoglobinémie (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Effets indésirables et Surdosage). LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané ne doit pas être utilisé : · chez les nouveau-nés/nourrissons jusqu'à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine ; · chez les nouveau-nés prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel car ils risquent de développer des taux élevés de méthémoglobine. |
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De fortes doses de prilocaïne peuvent augmenter les taux de méthémoglobine, en particulier chez des patients traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine (ex : les sulfamides, nitrofurantoïne, phénytoïne, phénobarbital). Cette liste n'est pas exhaustive. Avec des doses élevées de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané, un risque supplémentaire de toxicité systémique doit être envisagé chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments de structure apparentée aux anesthésiques locaux, puisque les effets toxiques sont additifs. Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (par exemple la cimétidine ou les bétabloquants) peuvent causer des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est administrée à fortes doses répétées sur une longue période. De telles interactions devraient cependant être sans conséquence clinique lors d'un traitement de courte durée avec la lidocaïne aux doses recommandées (par exemple : LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané). Population pédiatrique Aucune étude d'interaction spécifique chez les enfants n'a été réalisée. Les interactions semblent similaires à celles de la population adulte. |
LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées. |
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont liés au site d'administration (réactions locales transitoires au site d'application) et sont rapportés comme fréquents. Liste des réactions indésirables sous forme de tableau Les incidences des effets indésirables (EIs) associés à un traitement par LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané sont présentées dans le tableau ci-dessous. Le tableau est basé sur les évènements indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation post-commercialisation. Les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence, selon la terminologie MedDRA par Classe de Système d'Organe (SOC), au niveau des termes préférés. Dans chaque Classe de Système d'Organe, les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000) et très rare (< 1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de sévérité décroissante. Tableau 3 Effets indésirables
Population pédiatrique La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont similaires dans les groupes d'âges pédiatriques et adultes, excepté en ce qui concerne la méthémoglobinémie qui est observée plus fréquemment, souvent en relation avec un surdosage (voir la rubrique Surdosage), chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. |
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De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significative ont été rapportés. La prilocaïne à fortes doses peut entrainer une augmentation du taux de méthémoglobine en particulier chez les individus sensibles (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), avec une administration trop fréquente chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 12 mois (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie (ex. sulfamides, nitrofurantoïne, phénytoïne et phénobarbital). Il convient de tenir compte du fait que les valeurs de saturation à l'oxymètre de pouls peuvent surestimer la saturation réelle en oxygène dans le cas d'une augmentation de la fraction de méthémoglobine ; par conséquent, si une méthémoglobinémie est suspectée, il peut être plus utile de surveiller la saturation d'oxygène par co-oxymétrie. Une méthémoglobinémie cliniquement significative doit être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène dilué (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Si d'autres symptômes de toxicité systémique survenaient, les signes devraient être similaires à ceux qui se produiraient suite à l'administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies d'administration. La toxicité d'un anesthésique local se manifeste par des symptômes nerveux centraux : excitation et, dans les cas sévères, dépression du système nerveux central et cardiovasculaire. Des symptômes neurologiques graves (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et par administration de médicaments anticonvulsivants, les signes circulatoires sont traités suivant les recommandations de réanimation. Le taux d'absorption du produit sur peau intacte étant lent, un patient montrant des signes de toxicité doit être maintenu sous observation pendant plusieurs heures après le traitement d'urgence. |
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques, local ; amides ; code ATC : N01B B20. Mécanisme d'action LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané produit une anesthésie de la peau par la libération de lidocaïne et de prilocaïne dans les couches de l'épiderme et du derme de la peau et à proximité de récepteurs dermiques de la douleur et des terminaisons nerveuses. La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux de type amide. Ces deux composants stabilisent les membranes neuronales en inhibant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi une anesthésie locale. La qualité de l'anesthésie dépend du temps d'application et de la dose utilisée. |
N - Système nerveux N01 - Anesthésiques N01B - Anesthésiques locaux N01BB - Amides N01BB52 - Lidocaïne en association |
Absorption, distribution, biotransformation et élimination L'absorption systémique de la lidocaïne et de la prilocaïne à partir de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5 %, pansement adhésif cutané est fonction de la dose, de la surface d'application et du temps d'application. Des facteurs additionnels incluent l'épaisseur de la peau (qui varie selon les parties du corps) ainsi que d'autres facteurs tels que les maladies de la peau, et le rasage. Les concentrations plasmatiques après traitement par lidocaïne/prilocaïne sont de 20 à 60 % inférieures pour la prilocaïne par rapport à la lidocaïne en raison d'un volume de distribution supérieur et d'une clairance plus rapide. La voie d'élimination principale de la lidocaïne et de la prilocaïne est le métabolisme hépatique et les métabolites sont éliminés par voie rénale. Toutefois, les taux de métabolisation et d'élimination des anesthésiques locaux après une application topique de lidocaïne/prilocaïne dépendent de la vitesse d'absorption. Par conséquent, une réduction de la clairance, notamment chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction hépatique, a des effets limités sur les concentrations plasmatiques systémiques après administration d'une dose unique de lidocaïne/prilocaïne et après administrations réitérées une fois par jour de doses uniques à court terme (jusqu'à 10 jours). Les symptômes de toxicité anesthésique locale deviennent de plus en plus marqués lorsque la concentration plasmatique de l'une ou l'autre des substances actives augmente de 5 à 10 µg/ml. Il convient de considérer que la toxicité de la lidocaïne et celle de la prilocaïne sont additives. Peau intacte Les données pharmacocinétiques disponibles se réfèrent à l'application de LIDOCAINE/PRILOCAINE 5%, crème sur la peau saine. Après l'application sur les cuisses chez les adultes (60 g de crème /400 cm2 pendant 3 heures), le taux d'absorption était d'environ 5 % de la lidocaïne et de la prilocaïne. Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne de 0,12 et 0,07 µg / ml) ont été atteintes environ 2-6 heures après l'application. Le degré d'absorption systémique était d'environ 10% après l'application sur le visage (10 g/100 cm2 pendant 2 heures). Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne de 0,16 et 0,06 µg / ml) ont été atteintes après environ 1,5 à 3 heures. Populations spéciales Patients âgés Après application de lidocaïne/prilocaïne sur la peau intacte de patients âgés ou non, les taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne sont très faibles et nettement inférieurs aux niveaux toxiques potentiels. Après application de lidocaïne/prilocaïne répétée quotidiennement pendant 10 jours consécutifs, les concentrations plasmatiques maximales ne dépendent pas de l'âge du patient, mais sont significativement (p<0,01) liées à la surface de la zone traitée. Population pédiatrique Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne après application de lidocaïne/prilocaïne chez les patients pédiatriques de différents âges étaient également en dessous des niveaux potentiellement toxiques. Voir tableau 4. Tableau 4. Concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne dans les groupes pédiatriques âgés de 0 mois à 8 ans
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Dans des études chez l'animal, la toxicité observée après administration de doses élevées de lidocaïne ou de la prilocaïne, seule ou en association, s'est manifestée par des effets sur le système nerveux central et cardiovasculaire. Lorsque la lidocaïne et la prilocaïne étaient administrés en association, seuls des effets additifs ont été observés, sans effet synergique et sans toxicité inattendue. Après ingestion involontaire de lidocaïne/prilocaïne, les deux substances actives présentaient une faible toxicité orale aiguë avec une bonne marge de sécurité. Dans des études de toxicité sur la reproduction, des effets embryotoxiques ou foetotoxiques ont été détectés à des doses de 25 mg/kg de lidocaïne par voie sous-cutanée chez le lapin ; et à partir des doses de 100 mg/kg de prilocaïne par voie intramusculaire chez le rat. A des doses inférieures à la dose maternelle toxique chez le rat, la lidocaïne n'a pas d'effet sur le développement postnatal des petits. La fertilité chez les rats mâles ou femelles traités par la lidocaïne ou la prilocaïne n'a pas été altérée. La lidocaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple. Le rapport entre la dose embryo-foetale et les concentrations sériques de la mère est de 0,4 à 1,3. Aucun des deux anesthésiques locaux n'a montré un potentiel génotoxique lors des tests in vitro ou in vivo. Etant donné l'indication et la durée d'utilisation thérapeutique de ces substances actives, aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec la lidocaïne ou la prilocaïne, seules ou en association. Un métabolite de la lidocaïne, la 2,6-diméthylaniline, et un métabolite de la prilocaïne, l'σ-toluidine, ont fait preuve d'une activité génotoxique. Au cours d'études précliniques toxicologiques évaluant l'exposition chronique, ces métabolites ont montré un potentiel carcinogène. Les évaluations du risque comparant l'exposition humaine maximale calculée lors de l'utilisation intermittente de lidocaïne et de prilocaïne à l'exposition au cours des études précliniques, indique une marge importante de sécurité lors de l'utilisation clinique. Les études de tolérance locale utilisant un mélange de lidocaïne et de prilocaïne 1:1 (m/m) sous forme d'émulsion, de crème ou de gel ont indiqué que ces formulations sont bien tolérées sur la peau intacte et endommagée et sur les membranes des muqueuses. Lors d'une étude chez l'animal, une réaction irritative prononcée a été observée après application unique dans l'oeil d'une émulsion contenant 50 mg/g de lidocaïne + prilocaïne 1:1 (m/m). La concentration en anesthésiques locaux était identique et de la formulation étaient similaire à celle de de LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5%, pansement adhésif cutané. Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pH élevé (environ 9) de la formulation de l'émulsion mais c'est probablement aussi en partie le résultat du potentiel d'irritation des anesthésiques locaux eux-mêmes. Les études précliniques sur l'adhésif utilisé dans le patch n'ont pas mis en évidence de problème. |
Sans objet. |
Durée de conservation : 2 ans. Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. |
Le pansement adhésif est composé d'un pansement occlusif contenant 1 g d'émulsion et d'un revêtement protecteur. Le pansement est constitué d'une feuille stratifiée aluminium/plastique, d'un disque absorbant en cellulose contenant les anesthésiques locaux et d'une bande circulaire de mousse adhésive. Cette bande est du polyéthylène recouverte d'un adhésif en acrylate. Boîte de 20. |
Le pansement adhésif doit être appliqué au moins une heure avant l'intervention. S'assurer que la surface cutanée à anesthésier est propre et sèche. Pour ouvrir le pansement adhésif, prendre le coin aluminium prévu à cet effet. La partie blanche du pansement adhésif contient la crème anesthésique, ne pas la toucher. Appliquer le pansement adhésif de manière à ce que la pastille blanche recouvre la surface à anesthésier. Ne pas appuyer sur la partie centrale du pansement adhésif, pour éviter une fuite sous l'adhésif. Assurer la bonne adhésion du pansement adhésif en appuyant fermement sur le pourtour. Indiquer l'heure d'application à même le pansement adhésif. Celui-ci doit rester en place au minimum 60 minutes chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois. |
NE PAS APPLIQUER la crème sur les zones suivantes : - Coupures, écorchures ou plaies. - Zone avec éruptions cutanées ou eczéma. - Près des yeux. - A l'intérieur de la bouche. En cas de contact avec les yeux, RINCER IMMEDIATEMENT à l'eau tiède ou avec une solution saline et les protéger jusqu'au retour de la sensibilité. En cas de vaccin par un vaccin vivant (par exemple le vaccin contre la tuberculose), CONSULTER LE MEDECIN à nouveau après la période de délai demandé dans le cadre du suivi de la vaccination. |
Code CIP7 | 5857389 |
Code CIP13 | 3400958573897 (Code 13 référent) |
Code UCD7 | 9397329 |
Code UCD13 | 3400893973295 |
Code CIS | 60647444 |
Médicament T2A | Non |
Laboratoire titulaire AMM | AGUETTANT |
Laboratoire exploitant | AGUETTANT 1 rue ALEXANDER FLEMING - BP 7144 69353 LYON Cedex 07 Tel : 04 78 61 51 41 Fax : 04 78 61 09 35 Mail : standard.gerland@aguettant.fr Site Web : www.aguettant.com |
Tarif de responsabilité UCD pour tarification à l'activité (HT) | Agréé collectivité |
Médicament d'exception | Non |
Agrément collectivités | Oui |
Liste | Liste II |
Statut | Médicament - AMM |
Date AMM | 29/10/2013 |
Rectificatif d'AMM | 16/03/2023 |