Solution pour pulvérisation nasale. |
Cromoglicate de sodium ........................................................................................................ 2,00g Pour 100 mL de solution. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients. |
Edétate de sodium, polysorbate 80, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables. |
Il est indiqué dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) ou non saisonnière (poils d'animaux, moisissures, acariens…). |
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Adulte et enfant : 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour. La durée du traitement sera fonction de la durée d'exposition à l'allergène. |
Antécédent d'allergie au cromoglicate de sodium ou à l'un des excipients. | Contre-indiqué dans les cas suivants :
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Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l'acide cromoglicique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'acide cromoglicique, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. Allaitement Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. |
· Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium. · Une brève irritation nasale, peut survenir en début de traitement après pulvérisation. Les symptômes sont habituellement transitoires. Rarement peut apparaître une épistaxis. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Aucun accident de surdosage n'a été décrit avec le cromoglicate de sodium. En cas de suspicion d'un surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance médicale s'imposent. |
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUES, code ATC : S01GX01. Le cromoglicate de sodium exerce une action locale directe au niveau des muqueuses (bronchique, pituitaire, conjonctivale, digestive). Son mécanisme d'action reste mal élucidé. Il prévient la libération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie par stabilisation de la membrane du mastocyte. Le cromoglicate de sodium n'a pas d'effet direct au niveau des récepteurs périphériques. |
Oto-rhino-laryngologie Formes locales pour rhinite allergique Autres anti-allergiques Cromoglicate de sodium |
R - Système respiratoire R01 - Préparations nasales R01A - Décongestionnants et autres préparations à usage topique R01AC - Anti-allergiques, corticoïdes exclus R01AC01 - Cromoglicique acide |
Le cromoglicate de sodium n'est pas métabolisé. L'étude de l'élimination urinaire du produit marqué au 14C montre une absorption par la muqueuse pituitaire faible (de l'ordre de 2 à 5 %). La majeure partie est déglutie, l'absorption par la voie digestive étant lente et très limitée (environ 0,5 %). La partie absorbée est éliminée, comme après administration intraveineuse, sous forme inchangée à part sensiblement égale par voie biliaire et urinaire. |
Il n'y a pas d'autres données pré-cliniques disponibles considérées comme pertinentes du point de vue de la sécurité clinique que celles présentées dans les autres sections du RCP. |
Sans objet. |
Durée de conservation : 3 ans Précautions particulières de conservation :Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. |
15 mL en flacon pulvérisateur (polyéthylène) |
· Avant toute utilisation, ôter le capuchon en tirant vers le haut. Le pulvérisateur est prêt à l'emploi. · Lors de la première utilisation, maintenir le flacon à la verticale et presser le pulvérisateur deux ou trois fois afin d'amorcer la pompe. · Après s'être mouché et en maintenant le flacon verticalement, introduire l'embout nasal dans l'une des narines et boucher l'autre avec le doigt. Exercer une brève pression sur le pulvérisateur et inspirer par le nez puis expirer lentement par la bouche. · Renouveler la même opération dans l'autre narine. · Essuyer l'embout nasal puis replacer le capuchon afin d'éviter une pulvérisation accidentelle. |
Médicament non soumis à prescription médicale. |
Code CIP7 | 3399830 |
Code CIP13 | 3400933998301 (Code 13 référent) |
Code UCD7 | 9186578 |
Code UCD13 | 3400891865783 |
Code CIS | 69764662 |
Médicament T2A | Non |
Laboratoire titulaire AMM | CHAUVIN |
Laboratoire exploitant | CHAUVIN 416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535 34961 MONTPELLIER CEDEX 2 Tel : 04 67 12 30 30 Fax : 04 67 12 30 35 Mail : infos@bausch.com Site Web : http://www.bausch.fr |
Prix de vente TTC | Prix libre |
Taux de TVA | 10.0 % |
Base de remboursement SS | Non remboursé |
Taux SS | 0 % |
Code Acte pharmacie | PHN |
Médicament d'exception | Non |
Agrément collectivités | Non |
Statut | Médicament - AMM |
Date AMM | 22/12/1995 |
Rectificatif d'AMM | 10/10/2022 |
Marque | CROMORHINOL |
Gamme | Sans gamme |