Comprimé orodispersible. Comprimé blanc à blanc cassé, de 8,5 mm de diamètre, rond, plat à bords biseautés et lisse sur les deux faces. |
Ebastine........................................................................................................................... 10,00 mg Pour un comprimé orodispersible Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 1,00 mg d'aspartam (E951). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients. |
Mannitol, dioxyde de silice, crospovidone, aspartam (E 951), arôme menthe poivrée et stéarate de magnésium. |
Traitement symptomatique de : · la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, · l'urticaire. |
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Posologie Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans : · Rhinite allergique saisonnière et parannuelle: 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas. · Urticaire: 10 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas.
Populations spéciales Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience avec des doses supérieures à 10 mg chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, la dose de 10 mg ne doit pas être dépassée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition des symptômes.
Mode d'administration Le comprimé orodispersible d'ébastine est placé sur la langue, où il se disperse instantanément. Il peut être administré sans prendre de l'eau ou un autre liquide pour l'avaler. Le comprimé orodispersible doit être utilisé immédiatement après ouverture de la plaquette. La plaquette sera soigneusement ouverte avec les mains sèches pour retirer le comprimé orodispersible de la plaquette sans l'écraser |
· Enfant de moins de 12 ans en l'absence de donnée d'efficacité et de sécurité. · Antécédent d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients. · En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie. | Contre-indiqué dans les cas suivants :
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La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés, comme le kétoconazole et l'itraconazole ou les macrolides comme l'érythromycine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Puisqu'il existe une interaction pharmacocinétique entre les médicaments antituberculeux comme la rifampicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), il faut être vigilant lors de la co-prescription d'ébastine avec des molécules de ce groupe. En raison de la présence d'aspartam qui contient une source de phénylalanine, qui peut être nocif pour les patients présentant une phénylcétonurie Précautions d'emploi L'ébastine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration). |
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Grossesse Il y a peu de données sur l'utilisation de l'ébastine chez la femme enceinte. Les études de toxicité chez l'animal ne montrent pas d'effets délétères directs ou indirects. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ébastine pendant la grossesse. Allaitement On ignore si l'ébastine est excrétée dans le lait maternel ou pas. Le taux élevé de fixation aux protéines de l'ébastine (97%) et son métabolite principal, la carébastine, suggère qu'il n'y a pas d'excrétion dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ébastine pendant l'allaitement. Fertilité Il n'y a pas de donnée de fertilité avec l'ébastine chez l'homme. |
Dans une analyse poolée des essais cliniques contrôlés versus placebo avec 5 708 patients sur l'ébastine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient bouche sèche et somnolence. Les effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques chez l'enfant (n=460) étaient similaires à ceux observés chez l'adulte. Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et depuis la commercialisation selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr. |
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Dans les études menées avec une posologie élevée, aucun signe clinique significatif ou symptôme n'a été observé jusqu'à 100 mg par jour. Conduite à tenir en cas de surdosage massif: · aucun antidote n'est connu à ce jour, · évacuation gastrique, · traitement symptomatique, · surveillance des fonctions vitales incluant une surveillance ECG. |
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique H1 par voie systémique, Code ATC : R06AX22. (R : Système Respiratoire, D : Dermatologie) L'ébastine et son métabolite actif, la carébastine, sont des antihistaminiques sélectifs agissant sur les récepteurs H1 périphériques, qui semblent dénués d'effets secondaires sédatifs et anticholinergiques aux doses préconisées. |
Allergologie Antihistaminiques H1 Antihistaminiques non anticholinergiques Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs Ebastine Dermatologie Antiprurigineux Antiprurigineux systémiques Antihistaminiques H1 Antihistaminiques non anticholinergiques Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs Ebastine |
R - Système respiratoire R06 - Antihistaminiques à usage systémique R06A - Antihistaminiques à usage systémique R06AX - Autres antihistaminiques à usage systémique R06AX22 - Ebastine |
Après administration d'une dose orale unique de 10 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4 heures, avec des taux variant entre 80 et 100 ng/ml. Des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains montrent que l'ébastine est métabolisée principalement en carébastine via le cytochrome CYP3A4. La demi-vie du métabolite acide est comprise entre 15 et 19 heures, avec une excrétion urinaire de 66 %, principalement sous forme de métabolite conjugué. Après administration répétée d'ébastine à raison de 10 mg par jour en prise unique, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 5 jours, avec des pics de concentration plasmatique allant de 130 à 160 ng/ml. L'ébastine et la carébastine sont fortement liées aux protéines plasmatiques, avec un taux de fixation supérieur à 97 %. Le passage de la barrière hémato-encéphalique de l'ébastine et de son métabolite actif, la carébastine, est très faible. Le passage dans le lait maternel n'a pas été étudié. Sujet âgé Les paramètres pharmacocinétiques ne diffèrent pas de manière statistiquement significative des valeurs enregistrées chez l'adulte jeune. Insuffisance rénale et hépatique Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère traités par une dose journalière d'ébastine de 20 mg ainsi que chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée traités par une dose journalière d'ébastine de 20 mg, ou chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère traités par une dose journalière d'ébastine de 10 mg, les concentrations d'ébastine et de carébastine atteintes entre le 1er et le 5ème jour de traitement étaient similaires à celles atteintes chez des volontaires sains. Par conséquent, le profil pharmacocinétique de l'ébastine et de son métabolite ne change pas significativement chez les patients de degrés variables d'insuffisance rénale ou hépatique. Dans un essai croisé en dose unique d'ébastine comprimé orodispersible versus ébastine comprimé pelliculé, il a été montré que les formulations étaient bio équivalentes. La prise d'eau après administration d'ébastine comprimé orodispersible n'a pas eu d'effet sur le devenir de l'ébastine. |
Sans objet. |
Sans objet. |
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation :Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. |
Plaquettes (Aluminium/Aluminium). Boîte 30 comprimés. |
Pas d'exigences particulières. |
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, étourdissement). |
Code CIP7 | 2770268 |
Code CIP13 | 3400927702686 (Code 13 référent) |
Code UCD7 | 9400824 |
Code UCD13 | 3400894008248 |
Code CIS | 62199609 |
Médicament T2A | Non |
Laboratoire titulaire AMM | ZENTIVA FRANCE |
Laboratoire exploitant | ZENTIVA FRANCE 35, Rue du Val de Marne 75214 PARIS CEDEX 13 Tel : 0 800 089 219 Fax : 0 800 500 571 Site Web : https://www.zentiva.fr/ |
Prix de vente TTC | 4.01 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie) |
Taux de TVA | 2.1 % |
TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité) | 4.01 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie) |
Taux SS | 30 % |
Code Acte pharmacie | PH4 |
Médicament d'exception | Non |
Agrément collectivités | Oui |
Liste | Liste II |
Statut | Médicament - AMM |
Date AMM | 08/01/2014 |
Rectificatif d'AMM | 29/04/2021 |
Marque | Ebastine |
Gamme | Sans gamme |