Forme et présentation
FormeComprimé
Dosage5 mg
Contenance100 mg ou 20 comprimés ou 0,10 g

Composition   exprimée par comprimé
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide folique5 mg


Excipient à effet notoire : ce médicament contient 44,36 mg de lactose monohydraté.


EXCIPIENTS
Lactose monohydraté (effet notoire)
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Anémies rnacrocytaires par carence en acide folique.

Troubles chroniques de l'absorption intestinale quelle que soit leur origine.

Carences d'apport: malnutrition, éthylisme.

Grossesse, en cas de carence prouvée. Chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs d'anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida), certains auteurs ont constaté qu'une supplémentation folique périconceptionnelle de 5 mg par jour dans le mois qui précède et les 3 mois qui suivent la conception diminuait la récurrence du risque malformatif pour les grossesses ultérieures.

Néanmoins, le diagnostic anté-natal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.

  • Anémie macrocytaire par carence en acide folique
  • Troubles chroniques de l'absorption intestinale
  • Carence d'apport en acide folique
  • Prévention d'anomalie de la fermeture du tube neural en cas de désir de grossesse
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Anémie mégaloblastique non diagnostiquée, y compris celle de la petite enfance, anémie pernicieuse ou anémie macrocytaire d'étiologie inconnue, à moins que le traitement ne soit administré avec des quantités adéquates d'hydroxocobalamine.

Contre-indiqué dans les cas suivants :
  • Enfant de moins de 6 ans
Déconseillé dans les cas suivants :
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients présentant une déficience en vitamine B12 ne doivent pas être traités par l'acide folique, à moins que le traitement ne soit administré avec des quantités adéquates d'hydroxocobalamine. En effet, le traitement par acide folique seul peut masquer l'état du patient mais ne traite pas les dommages subaigus et irréversibles causés par la déficience en vitamine B12 sur le système nerveux. La déficience en vitamine B12 peut être due à une anémie mégaloblastique non diagnostiquée, y compris celle de la petite enfance, à une anémie pernicieuse, à une anémie macrocytaire d'étiologie inconnue, ou à toute autre cause de déficience en cobalamine, tel que le fait d'être végétarien depuis longtemps.

L'acide folique ne doit pas être utilisé en cas d'affection maligne, à moins que l'anémie mégaloblastique due à une déficience en acide folique ne représente une complication importante.

L'administration d'acide folique chez les patients présentant des tumeurs folate-dépendantes doit être considérée et surveillée avec la plus grande attention.

Ce médicament n'est pas destiné aux femmes enceintes en bonne santé à qui il est alors recommandé de prescrire des doses plus faibles. Ce médicament est destiné aux femmes enceintes présentant une déficience en acide folique et aux femmes enceintes ayant déjà eu des enfants porteurs d'anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida) et qui sont donc dites à risque.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

  • Déficit en vitamine B12
  • Affection maligne
  • Patient atteint de tumeurs folate-dépendantes
Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Très rare : réactions allergiques cutanées, Des réactions anaphylactiques telles que : urticaires, angioedème ont été rapportées.

Troubles gastro-intestinaux

Rare : possibilité de troubles gastro-intestinaux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction allergique cutanée
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Angioedème
Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de dangers connus à utiliser l'acide folique pendant la grossesse. La supplémentation en acide folique est souvent bénéfique.

Une déficience en folates, ou un métabolisme anormal des folates, induits par des produits non médicamenteux, sont liés à la survenue de défauts chez les nouveau-nés et de certaines anomalies de la fermeture du tube neural.

L'administration concomitante et en début de grossesse de certains médicaments induisant une perturbation du métabolisme de l'acide folique ou bien une déficience en folates (tels que les anticonvulsivants ou certains antinéoplasiques) peut engendrer des anomalies congénitales.

Un manque en acide folique (vitamine B9) ou en ses métabolites peut également être responsable de certains cas d'avortement spontané ou de retard de croissance intra-utérine.

Allaitement

L'acide folique est excrété dans le lait maternel. Il existe une accumulation en folates dans le lait maternel lorsque l'apport en acide folique au cours de la grossesse est supérieur aux besoins de la mère.

La concentration en acide folique est relativement basse dans le colostrum. La concentration en acide folique est plus élevée dans le lait maternel.

Il n'a été observé aucun effet indésirable chez les nourrissons qui ont été allaités par une mère ayant reçu une supplémentation en acide folique pendant la grossesse.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Antiépileptiques

Si l'acide folique est prescrit pour traiter une déficience en folates causée par des antiépileptiques (phénytoïne, phénobarbital et primidone), les concentrations plasmatiques de ces anticonvulsivants risquent d'être diminuées. Ces taux peuvent être abaissés au point que les convulsions chez certains patients risquent de ne plus être bien contrôlées.

+ Antibiotiques

Le chloramphénicol et le co-trimoxazole peuvent interférer avec le métabolisme de l'acide folique.

+ Sulfasalazine

La sulfasalazine peut réduire l'absorption de l'acide folique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (y compris personnes âgées)

En cas d'anémie mégaloblastique par carence en acide folique

5 mg par jour, pendant 4 mois ; la posologie peut être augmentée jusqu'à 15 mg par jour en cas de troubles chroniques de l'absorption intestinale.

Prévention des anomalies de la fermeture du tube neural du foetus (spina bifida) chez les femmes planifiant une grossesse et connues pour être à risque

5 mg par jour. Le traitement doit commencer au moins 3 mois avant la conception et se poursuivre tout au long du 1er trimestre de grossesse.

Grossesse

En cas de carence prouvée

5 mg par jour, jusqu'au terme de la grossesse.

Enfants

L'acide folique ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans puisque la forme « comprimé » ne convient pas à l'enfant de moins de 6 ans.

En cas d'anémie mégaloblastique par carence en acide folique

Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans : 5 mg par jour, pendant 4 mois ; traitement d'entretien : 5 mg tous les 1 à 7 jours.

En cas d'anémie hémolytique

Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 12 ans : 5 mg par jour.

Chez les enfants et adolescents âgés de 12 à 18 ans : 5 mg à 10 mg par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Incompatibilités

Sans objet.

Surdosage

Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation de l'élimination urinaire.

Aucune procédure spéciale et aucun antidote ne sont nécessaires.

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vitamine B12 et acide folique, code ATC : B03BB01.

L'acide folique est une des coenzymes impliquées dans certaines trans-méthylations, telles que la synthèse d'acide désoxyribonucléique et la synthèse d'acide ribonucléique.

L'acide folique est une vitamine du groupe B. L'acide folique est nécessaire à la production et à la maturation des cellules de la lignée rouge. Une déficience en acide folique est une des causes de l'anémie mégaloblastique.

Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'acide folique est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal, surtout par la partie proximale de l'intestin grêle. Les folates alimentaires ont une biodisponibilité deux fois plus petite que l'acide folique pur.

Au niveau de l'intestin, les folates naturels tels que les polyglutamates sont déconjugués et réduits par la dihydrofolate réductase en 5-méthyl-tetrahydrofolate (5-MTHF). L'acide folique donné en thérapie entre dans la circulation portale pour la grande majorité sous forme inchangée puisque l'acide folique n'est pas un bon substrat pour la réduction par les dihydrofolate réductases.

Distribution

La distribution se fait via la circulation portale.  Le 5-méthyl-tetrahydrofolate (5-MTHF) est majoritairement lié aux protéines plasmatiques. L'acide folique se concentre dans le LCR et est principalement stocké dans le foie. L'acide folique passe dans le lait maternel.

Métabolisme

L'acide folique donné en thérapeutique est convertit au niveau du foie et du plasma sanguin en 5-méthyl-tetrahydrofolate (5-MTHF), un métabolite actif. Il existe une circulation entéro-hépatique pour l'acide folique.

Élimination

Les métabolites de l'acide folique sont éliminés par voie urinaire. L'acide folique excédentaire est excrété dans l'urine sous forme inchangée. L'hémodialyse permet l'élimination de l'acide folique.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Classes thérapeutiques
Cancérologie et hématologie
          Anti-anémiques
                    Acide folique

Classes ATC
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
          B03 - PREPARATIONS ANTI-ANEMIQUES
                    B03B - VITAMINE B12 ET ACIDE FOLIQUE
                              B03BB - Acide folique et dérivés
                                        B03BB01 - Folique acide

Données de sécurité préclinique

Dans les études pré-cliniques, les effets qui ont pu être observés l'ont été à une exposition bien supérieure à l'exposition humaine et ne sont donc que peu pertinents par rapport à l'utilisation clinque.

Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Conditions de prescription et de délivrance

Médicament non soumis à prescription médicale.

Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

 

Données technico-réglementaires
Code CIP74160284
Code CIP133400941602849 (Code 13 référent)
Code UCD79372051
Code UCD133400893720516
Code CIS67320915
Médicament T2ANon
Laboratoire titulaire AMMARROW GENERIQUES 
Laboratoire exploitantARROW GENERIQUES

26, Avenue TONY GARNIER
69007 LYON
Tel : 04 72 72 60 72 Service CLIENTS : 0 811 65 27 76
Fax : 04 72 72 60 70
Mail : arrow@arrow-generiques.com
Site Web : http://www.arrow-generiques.com
Prix de vente TTC1.33 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie)
Taux de TVA2.1 %
Base de remboursement SS1.33 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie)
Taux SS65 %
Code Acte pharmaciePH7
Médicament d'exceptionNon
Agrément collectivitésOui
StatutAMM
Date AMM29/03/2011
Rectificatif d'AMM25/09/2017
MarqueAcide folique
GammeSans gamme