PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Chlorhexidine digluconate solution | 0,5 ml |
Chlorobutanol hémihydraté | 0,5 g |
Titre alcoolique : 42,8 % (v/v) Excipients à effet notoire : 0,0028 g de rouge cochenille A (E124), 35,66 g d?éthanol. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c?est-à-dire qu?il est essentiellement « sans sodium ». |
EXCIPIENTS |
Docusate sodique |
Glycérol |
Ethanol à 96% |
Eau purifiée |
Lévomenthol |
Arôme menthe |
Rouge cochenille A (effet notoire) |
Solution pour bain de bouche. |
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie. Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans. |
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Posologie Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon. La dose usuelle est de 10 à 15 mL de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur. Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 mL (à diluer), 3 fois par jour. Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre d'eau et effectuer le bain de bouche. La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical. Population pédiatrique Ce médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans (voir section Contre-indications). Mode d'administration Utilisation locale en bain de bouche. Ne pas avaler. |
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique Composition. Chez les enfants de moins de 6 ans. | Contre-indiqué dans les cas suivants :
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Utilisation locale en bain de bouche. Ne pas avaler la solution. Ne pas mettre CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon au contact des yeux, du nez et des oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment à l'eau. En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l'avis d'un médecin ou d'un chirurgien-dentiste doit être demandé. Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l'exposition. Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses ou matériaux d'obturation. Cette coloration est réversible et peut-être évitée par un brossage quotidien des dents avant l'utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d'obturation. Excipients Ce médicament contient du rouge cochenille A (E 124) et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient 7,13 g d'alcool (éthanol) par dose de 20 mL de solution qui est équivalent à 0,36 g/mL. Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n'est donc pas avalé, la quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s'assurer que les enfants utilisant le produit ne l'avalent pas. La présence d'alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». |
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La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l'eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d'utiliser ce médicament. Un délai doit être respecté entre l'utilisation des 2 produits. |
Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d'utilisation), sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution il est préférable d'éviter l'utilisation de CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la chlorhexidine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité La chlorhexidine n'a pas d'effet sur la fertilité. |
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée avec CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon. |
Les effets indésirables ne peuvent pas être classés par fréquence étant donné qu'ils ne peuvent pas être estimés à partir des données disponibles.
* Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entrainer un choc anaphylactique qui pourrait être fatal si des soins médicaux ne sont pas réalisés immédiatement. Elle peut se traduire par une difficulté à respirer, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère. Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement cesser l'utilisation de ce produit et consulter un médecin. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr. |
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Le surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche. Symptômes en cas d'ingestion Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, oesophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître. Toutefois, en cas d'ingestion massive et d'absorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître : · des troubles neurologiques ou hépatiques, · des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée). Traitement Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé. En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l'ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée. |
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUE - ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB03. La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides. L'activité antiseptique de la solution pour bain de bouche chlorhexidine/chlorobutanol a été démontrée in vitro en particulier sur des germes pathogènes de la flore buccale comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus. Par son activité antiseptique, la solution CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW contribue à réduire la plaque dentaire et par conséquent, l'inflammation gingivale. Le chlorobutanol possède des propriétés antibactériennes et antifongiques. Il est également utilisé comme analgésique local dans des préparations pour l'inflammation et douleur de l'oreille et de l'oropharynx. |
Stomatologie Bains de bouche, gargarismes et gels à visée antibact. et/ou antalgique Bains de bouche, gargarismes et gels à visée antibact. et/ou antal. associés Chlorhexidine + chlorobutanol |
A - Voies digestives et métabolisme A01 - Préparations stomatologiques A01A - Préparations stomatologiques A01AB - Anti-infectieux pour traitement oral local A01AB03 - Chlorhexidine |
CHLORHEXIDINE Voie orale Absorption : la chlorhexidine est faiblement absorbée et de très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang. Distribution : principalement dans le foie et les reins. Métabolisme et élimination : la chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces (99,5 % de la dose ingérée). Voie buccale Lorsqu'elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l'émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures. En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc très faiblement absorbé. Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique. CHLOROBUTANOL Voie orale Absorption : lorsqu'il est administré oralement, le chlorobutanol est rapidement absorbé. Une diminution de l'absorption par deux est observée pendant les 24 heures après la prise. Elimination : la demi-vie finale est approximativement de 10 jours. L'excrétion urinaire est faible, environ 10 % de la dose ingérée. |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et tolérance locale, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Dans des études en administration répétée par voie orale, des effets n'ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique après application topique. |
Sans objet. |
Durée de conservation : Avant ouverture : 33 mois. Après ouverture : 14 jours. Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. |
Flacon de 200 mL avec gobelet doseur. |
Pas d'exigences particulières. |
Médicament non soumis à prescription médicale. |
ARRETER
LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'éruption
sévère sur la peau, démangeaisons, gonflement de la bouche, du visage
ou du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. En cas de contact avec le nez, les yeux ou les oreilles, laver immédiatement et abondamment à l'eau. DEMANDER l'avis d'un médecin ou d'un chirurgien-dentiste en cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée. |
Code CIP7 | 3468198 |
Code CIP13 | 3400934681981 (Code 13 référent) |
Code UCD7 | 9348650 |
Code UCD13 | 3400893486504 |
Code CIS | 63231675 |
Médicament T2A | Non |
Laboratoire titulaire AMM | ARROW GENERIQUES |
Laboratoire exploitant | ARROW GENERIQUES 26, Avenue Tony Garnier 69007 LYON Tel : 04 72 72 60 72 Fax : 04 72 72 60 70 Mail : arrow@arrow-generiques.com Site Web : http://www.arrow-generiques.com |
Prix de vente TTC | Prix libre |
Taux de TVA | 10.0 % |
Base de remboursement SS | Non remboursé |
Taux SS | 0 % |
Code Acte pharmacie | PHN |
Médicament d'exception | Non |
Agrément collectivités | Non |
Statut | Médicament - AMM |
Date AMM | 29/01/2010 |
Rectificatif d'AMM | 28/04/2020 |
Marque | Chlorhexidine chlorobutanol |
Gamme | Sans gamme |