Produit supprimé le 09/10/2018
Forme et présentation
FormeComprimé pelliculé sécable
Dosage100 mg
Contenance1400 mg ou 14 comprimés ou 1,40 g



Composition   exprimée par comprimé
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Minocycline chlorhydrate exprimé en base100 mg


EXCIPIENTS
Noyau :
Hydroxypropylcellulose
Amidon de maïs
Magnésium stéarate
Lactose monohydraté (effet notoire)
Pelliculage :
Hypromellose
Propylène glycol
Talc
Mastercote orange : (FA 0270)
Eau purifiée
Alcool liquide
Hypromellose
Titane dioxyde
Jaune orangé S laque aluminique (effet notoire)
Jaune de quinoléine laque aluminique

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte ou l'enfant de plus de 8 ans

Infections microbiologiquement documentées des souches bactériennes résistantes aux autres cyclines et sensibles à la minocycline (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) et pour lesquelles aucun antibiotique par voie orale ne paraît approprié.

  • Infection sensible à la minocycline et résistante aux autres cyclines
Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité connue au chlorhydrate de minocycline (voir rubrique Effets indésirables) ou allergie aux autres antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l'un des constituants du produit.

·         En association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         L'emploi de ce médicament doit être évité au cours du développement dentaire i.e. chez la femme enceinte à partir du 4ème mois de grossesse et chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) et d'hypoplasie de l'émail dentaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ces effets sont plus fréquents lors de traitement au long cours mais ils ont également été observés après des utilisations courtes et répétées.

·         En cas d'insuffisance hépatique et lors de la prise conjointe d'autres médicaments hépatotoxiques.

Contre-indiqué dans les cas suivants :
  • Insuffisance hépatique
  • Grossesse à partir du 4ème mois
  • Enfant de moins de huit ans
Déconseillé dans les cas suivants :
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (après le 4ème mois de grossesse, nourrisson et enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).

Cet effet est plus fréquent lorsque le produit est utilisé au long cours, mais il a également été observé après des utilisations courtes et répétées du produit. Des cas d'hypoplasie de l'émail dentaire ont également été signalés.

Les tétracyclines, chez les femmes enceintes à partir du4ème mois de grossesse, ne doivent pas être utilisées à moins que le bénéfice attendu ne soit clairement supérieur au risque.

En cas d'apparition d'éruption cutanée, de fièvre ou d'adénopathies, il convient d'arrêter le traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Des cas de syndrome d'hypersensibilité ont été rapportés avec la minocycline. Le risque de survenue et la sévérité de ces réactions semblent plus élevés chez les patients de phototype foncé (phototype V - VI).

En cas d'élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et à plus forte raison en cas d'ictère, il convient d'arrêter le traitement.

En raison d'un risque de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter une exposition directe au soleil ou aux U.V. pendant le traitement. Toute exposition doit être interrompue en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

En cas de céphalées et troubles de la vision évocateurs d'hypertension intracrânienne bénigne, il convient d'arrêter le traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (Jaune Orangé S (E 110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Ces patients peuvent accumuler les tétracyclines ce qui peut entraîner une toxicité hépatique (voir paragraphe surveillance biologique). L'action anti-anabolisante des tétracyclines peut entraîner une augmentation de l'urée sanguine chez les insuffisants rénaux. La dose de 200 mg ne doit pas être dépassée.

En cas d'insuffisance rénale sévère, ces effets métaboliques peuvent inclure une azotémie, une hyperphosphatémie et une acidose.

Utilisation en gériatrie

En l'absence de données suffisantes chez la personne de 65 ans et plus, le traitement doit être initié à faibles doses en tenant compte de la fréquence plus importante d'altération des fonctions hépatique, rénale et cardiaque, et de pathologies ou d'autres traitements concomitants.

Surveillance biologique

Une surveillance biologique hématologique, hépatique et rénale doit être effectuée.

  • Eruption cutanée
  • Fièvre
  • Adénopathie
  • Patient de phototype foncé (V - VI)
  • Elévation des transaminases
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Elévation de la bilirubine
  • Ictère
  • Photosensibilisation
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Céphalée
  • Trouble de la vision
  • Hypertension intracrânienne bénigne
  • Insuffisance rénale
  • Sujet âgé de plus de 65 ans
  • Surveillance hématologique
  • Surveillance fonction hépatique
  • Surveillance fonction rénale
  • Grossesse premier trimestre
Effets indésirables

Troubles hématologiques

Eosinophilie, neutropénie, thrombopénie et anémie hémolytique ont été observées.

Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés.

Troubles cardiaques

Des cas de myocardite et péricardite ont été observés.

Troubles de l'oreille et du conduit auditif

Altération de l'audition, acouphènes.

Troubles endocriniens

Possibilité d'anomalie de la fonction thyroïdienne.

Trouble gastro-intestinaux

Diarrhée, nausées, vomissements, anorexie. Survenue possible de dysphagie, entérocolite, oesophagite, ulcération oesophagienne, glossite, pancréatite et colite pseudomembraneuse.

Troubles généraux

Fièvre.

Troubles hépatobiliaires

Une augmentation des enzymes hépatiques, ictère, hyperbilirubinémie et hépatite ont été rapportés. Des cas d'insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été observés.

Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os

Arthralgie, myalgie, arthrite.

Troubles du système nerveux

Etourdissements, vertiges, céphalées, signes d'hypertension intracrânienne bénigne, bombement de la fontanelle.

Troubles rénaux et urinaires

Augmentation de l'urée sanguine.

Des cas de néphrite interstitielle avec insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Toux, dyspnée, infiltrats pulmonaires et éosinophilie.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Erythème polymorphe, érythème noueux, érythème pigmenté fixe, photosensibilisation, prurit, rash, urticaire, angio-oedème, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, vascularite.

Des cas isolés d'alopécie ont été rapportés.

Troubles du système immunitaire

Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes (y compris les chocs) parfois fatales ont été rapportées.

Les syndromes suivants ont été rapportés :

·         Syndrome d'hypersensibilité consistant en une réaction cutanée (tel que rash ou dermite exfoliative), éosinophilie et une ou plusieurs des manifestations suivantes : hépatite, pneumopathie, néphrite, myocardie, péricardite. Fièvre et lymphadénopathie peuvent être présentes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Syndrome lupique consistant en l'apparition d'anticorps antinucléaires, arthralgie, arthrite, raideur articulaire ou oedème articulaire, et une ou plusieurs des manifestations suivantes : fièvre, myalgie, hépatite, érythème, vascularite.

·         Pseudo-maladie sérique consistant en la présence de fièvre, urticaire ou rash, arthralgie, arthrite, raideur articulaire ou oedème articulaire. Une éosinophilie peut être présente.

  • Eosinophilie
  • Neutropénie
  • Thrombopénie
  • Anémie hémolytique
  • Agranulocytose
  • Myocardite
  • Péricardite
  • Altération de l'audition
  • Acouphènes
  • Anomalie de la fonction thyroïdienne
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Anorexie
  • Dysphagie
  • Entérocolite
  • Oesophagite
  • Ulcération oesophagienne
  • Glossite
  • Pancréatite
  • Colite pseudomembraneuse
  • Fièvre
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Ictère
  • Hyperbilirubinémie
  • Hépatite
  • Insuffisance hépatique
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Arthrite
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Céphalée
  • Signes d'hypertension intracrânienne bénigne
  • Bombement de la fontanelle
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Néphrite interstitielle
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Toux
  • Dyspnée
  • Infiltrat pulmonaire
  • Erythème polymorphe
  • Erythème noueux
  • Erythème pigmenté fixe
  • Photosensibilisation
  • Prurit
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Angio-oedème
  • Dermatite exfoliative
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Vascularite
  • Alopécie
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Choc anaphylactique
  • Syndrome d'hypersensibilité
  • Hépatite d'hypersensibilité
  • Pneumopathie d'hypersensibilité
  • Néphrite d'hypersensibilité
  • Myocardite d'hypersensibilité
  • Péricardite d'hypersensibilité
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Lymphadénopathie
  • Syndrome lupique
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Arthralgie lupique
  • Arthrite lupique
  • Raideur articulaire
  • Oedème articulaire
  • Hépatite lupique
  • Erythème
  • Vascularite lupique
  • Pseudo-maladie sérique
  • Réaction allergique
Recommandations médecins
SURVEILLANCE biologique hématologique, hépatique et rénale.
Recommandations patients
EVITER une exposition directe au soleil ou aux UV pendant le traitement. Toute exposition doit être interrompue en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations ébrieuses, étourdissements et vertiges).
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Au cours du premier trimestre de la grossesse, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la minocycline. En effet, les données obtenues chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et les données cliniques, même si elles ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, sont en nombre limité.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'utilisation de la minocycline est déconseillée. En effet, les données animales et cliniques ont mis en évidence une foetotoxicité portant sur les dents de lait (coloration de la dentine et de l'émail).
Allaitement :
Le chlorhydrate de minocycline est excrété dans le lait maternel.
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE : tous les rétinoïdes par voie générale : risque d'hypertension intracrânienne.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anticoagulants oraux : augmentation de l'effet des anticoagulants oraux et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR : adaptation éventuelle de la posologie des anticoagulants oraux pendant le traitement anti-infectieux et après son arrêt.
- Sels de fer (voie orale) : diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance de la minocycline (plus de 2 heures si possible).
- Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux) : diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la minocycline (plus de 2 heures, si possible).
- Didanosine : diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI).
Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Adultes

·         200 mg/jour en deux prises au milieu des repas.

Enfants de plus de 8 ans

·         4 mg par kg de poids corporel et par jour, 2 prises matin et soir.

Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans.
Incompatibilités
Sans objet.

Surdosage
- Le surdosage expose à un risque d'hépatotoxicité. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
- En cas de surdosage, interrompre le traitement, traiter les symptômes.
Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des tétracyclines, code ATC : J01AA08.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Recommandations EUCAST (2011-01-05 v 1.3)

Staphylococcus spp. :                                           S £ 0,5 mg/L       et         R > 1 mg/L

Streptococcus A, B, C, G :                                    S £ 0,5 mg/L       et         R > 1 mg/L

Streptococcus pneumoniae :                                  S £ 0,5 mg/L       et         R > 1 mg/L

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis :       S £ 1 mg/L          et         R > 2 mg/L

Neisseria gonorrhoeae :                                         S £ 0,5 mg/L       et         R > 1 mg/L

Neisseria meningitidis :                                          S £ 1 mg/L          et         R > 2 mg/L

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus sp.

Staphylococcus méticilline-sensible

Anaérobies

Propionibacterium acnes

 

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise > 10 %)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méticilline-résistant (+) (1)

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.

(1)  La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.


DOSIMETRIE :

Non modifié

Propriétés pharmacocinétiques
ABSORPTION :
Après administration orale, l'absorption de la minocycline est presque totale (95 à 100%). Elle est peu influencée par la nourriture et le lait, mais elle est diminuée par le fer, le calcium, les gels d'alumine et les pansements gastriques.
DISTRIBUTION :
- Après administration orale de 100 mg, le pic est atteint en moins de 2 heures et la concentration est de 1,5 à 2 µg/ml. A l'équilibre, cette concentration maximale atteint 3,5 à 4 µg/ml.
- La demi-vie d'élimination est de 18 heures environ, et la liaison aux protéines plasmatiques comprise entre 70 et 80%.
- La minocycline diffuse très bien dans l'organisme. Les taux sont supérieurs aux CMI des germes responsables des principales infections dans les sécrétions bronchiques, les poumons, la peau, la prostate, la bile, la vésicule biliaire, le foie, les ganglions, l'appareil génital féminin, les amygdales, les muscles, les reins, les urines.
METABOLISME :
Le principal métabolite retrouvé au niveau urinaire est la 9-hydroxyminocycline.
ELIMINATION :
30 à 40% d'une dose de minocycline sont excrétés par le rein et le restant (60 à 70%) par les fèces. Dans les urines, la minocycline est excrétée sous forme inchangée (8 à 12%) et sous forme de métabolites inactifs. Dans les fèces, 20 à 35% de la dose sont retrouvés sous forme inchangée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il convient d'attirer l'attention des conducteurs ou des utilisateurs de machines sur les effets secondaires de ce médicament sur le système nerveux central : sensations ébrieuses, étourdissements et vertiges, entre autre, ont été rapportés chez des patients sous chlorhydrate de minocycline.
Ces symptômes disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.
Classes thérapeutiques
Dermatologie
          Anti-acnéiques
                    Anti-acnéiques systémiques
                              Cyclines
                                        Cyclines non associées
                                                  Minocycline

Infectiologie - Parasitologie
          Cyclines
                    Tétracyclines non associées
                              Minocycline

Classes ATC
J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE
          J01 - ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
                    J01A - TETRACYCLINES
                              J01AA - Tétracyclines
                                        J01AA08 - Minocycline

Données de sécurité préclinique
Sans objet.

Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Sans objet.

Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

 


Forme pharmaceutique
Comprimé rond pelliculé sécable orange.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Données technico-réglementaires
Code CIP73479701
Code CIP133400934797019 (Code 13 référent)
Code UCD79196909
Code UCD133400891969092
Code CIS62338254
Médicament T2ANon
Laboratoire titulaire AMMBIOGARAN 
Laboratoire exploitantBIOGARAN

15 boulevard CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
Tel : 01 55 72 41 00 0 811 907 917
Fax : 01 55 72 42 00
Mail : service.client.biogaran@fr.netgrs.com
Site Web : http://www.biogaran.fr
Prix de vente TTC4.90 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie)
Taux de TVA2.1 %
Base de remboursement SS4.90 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie)
Taux SS65 %
Code Acte pharmaciePH7
Médicament d'exceptionNon
Agrément collectivitésOui
ListeListe I
StatutAMM
Date AMM28/03/1997
Rectificatif d'AMM24/05/2012
MarqueMinocycline
GammeSans gamme