Chez l'adulte ou l'enfant de plus de 8 ans

Infections microbiologiquement documentées des souches bactériennes résistantes aux autres cyclines et sensibles à la minocycline (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) et pour lesquelles aucun antibiotique par voie orale ne paraît approprié.

• Infection sensible à la minocycline et résistante aux autres cyclines

Voie orale.

Adultes

·         200 mg/jour en deux prises au milieu des repas.

Enfants de plus de 8 ans

·         4 mg par kg de poids corporel et par jour, 2 prises matin et soir.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité connue au chlorhydrate de minocycline (voir rubrique Effets indésirables) ou allergie aux autres antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l'un des constituants du produit.

·         En association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         L'emploi de ce médicament doit être évité au cours du développement dentaire i.e. chez la femme enceinte à partir du 4^ème mois de grossesse et chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) et d'hypoplasie de l'émail dentaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ces effets sont plus fréquents lors de traitement au long cours mais ils ont également été observés après des utilisations courtes et répétées.

·         En cas d'insuffisance hépatique et lors de la prise conjointe d'autres médicaments hépatotoxiques.

• Insuffisance hépatique

• Grossesse à partir du 4ème mois

• Enfant de moins de huit ans

• Intolérance au galactose

• Syndrome de malabsorption du glucose

• Syndrome de malabsorption du galactose

• Déficit en lactase

• Allaitement

Mises en garde spéciales

La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (après le 4^ème mois de grossesse, nourrisson et enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).

Cet effet est plus fréquent lorsque le produit est utilisé au long cours, mais il a également été observé après des utilisations courtes et répétées du produit. Des cas d'hypoplasie de l'émail dentaire ont également été signalés.

Les tétracyclines, chez les femmes enceintes à partir du4^ème mois de grossesse, ne doivent pas être utilisées à moins que le bénéfice attendu ne soit clairement supérieur au risque.

En cas d'apparition d'éruption cutanée, de fièvre ou d'adénopathies, il convient d'arrêter le traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Des cas de syndrome d'hypersensibilité ont été rapportés avec la minocycline. Le risque de survenue et la sévérité de ces réactions semblent plus élevés chez les patients de phototype foncé (phototype V - VI).

En cas d'élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et à plus forte raison en cas d'ictère, il convient d'arrêter le traitement.

En raison d'un risque de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter une exposition directe au soleil ou aux U.V. pendant le traitement. Toute exposition doit être interrompue en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

En cas de céphalées et troubles de la vision évocateurs d'hypertension intracrânienne bénigne, il convient d'arrêter le traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (Jaune Orangé S (E 110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Ces patients peuvent accumuler les tétracyclines ce qui peut entraîner une toxicité hépatique (voir paragraphe surveillance biologique). L'action anti-anabolisante des tétracyclines peut entraîner une augmentation de l'urée sanguine chez les insuffisants rénaux. La dose de 200 mg ne doit pas être dépassée.

En cas d'insuffisance rénale sévère, ces effets métaboliques peuvent inclure une azotémie, une hyperphosphatémie et une acidose.

Utilisation en gériatrie

En l'absence de données suffisantes chez la personne de 65 ans et plus, le traitement doit être initié à faibles doses en tenant compte de la fréquence plus importante d'altération des fonctions hépatique, rénale et cardiaque, et de pathologies ou d'autres traitements concomitants.

Surveillance biologique

Une surveillance biologique hématologique, hépatique et rénale doit être effectuée.

• Eruption cutanée

• Fièvre

• Adénopathie

• Patient de phototype foncé (V - VI)

• Elévation des transaminases

• Elévation des phosphatases alcalines

• Elévation de la bilirubine

• Ictère

• Photosensibilisation

• Exposition au soleil

• Exposition aux UV

• Céphalée

• Trouble de la vision

• Hypertension intracrânienne bénigne

• Insuffisance rénale

• Sujet âgé de plus de 65 ans

• Surveillance hématologique

• Surveillance fonction hépatique

• Surveillance fonction rénale

• Grossesse premier trimestre

Troubles hématologiques

Eosinophilie, neutropénie, thrombopénie et anémie hémolytique ont été observées.

Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés.

Troubles cardiaques

Des cas de myocardite et péricardite ont été observés.

Troubles de l'oreille et du conduit auditif

Altération de l'audition, acouphènes.

Troubles endocriniens

Possibilité d'anomalie de la fonction thyroïdienne.

Trouble gastro-intestinaux

Diarrhée, nausées, vomissements, anorexie. Survenue possible de dysphagie, entérocolite, oesophagite, ulcération oesophagienne, glossite, pancréatite et colite pseudomembraneuse.

Troubles généraux

Fièvre.

Troubles hépatobiliaires

Une augmentation des enzymes hépatiques, ictère, hyperbilirubinémie et hépatite ont été rapportés. Des cas d'insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été observés.

Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os

Arthralgie, myalgie, arthrite.

Troubles du système nerveux

Etourdissements, vertiges, céphalées, signes d'hypertension intracrânienne bénigne, bombement de la fontanelle.

Troubles rénaux et urinaires

Augmentation de l'urée sanguine.

Des cas de néphrite interstitielle avec insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Toux, dyspnée, infiltrats pulmonaires et éosinophilie.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Erythème polymorphe, érythème noueux, érythème pigmenté fixe, photosensibilisation, prurit, rash, urticaire, angio-oedème, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, vascularite.

Des cas isolés d'alopécie ont été rapportés.

Troubles du système immunitaire

Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes (y compris les chocs) parfois fatales ont été rapportées.

Les syndromes suivants ont été rapportés :

·         Syndrome d'hypersensibilité consistant en une réaction cutanée (tel que rash ou dermite exfoliative), éosinophilie et une ou plusieurs des manifestations suivantes : hépatite, pneumopathie, néphrite, myocardie, péricardite. Fièvre et lymphadénopathie peuvent être présentes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Syndrome lupique consistant en l'apparition d'anticorps antinucléaires, arthralgie, arthrite, raideur articulaire ou oedème articulaire, et une ou plusieurs des manifestations suivantes : fièvre, myalgie, hépatite, érythème, vascularite.

·         Pseudo-maladie sérique consistant en la présence de fièvre, urticaire ou rash, arthralgie, arthrite, raideur articulaire ou oedème articulaire. Une éosinophilie peut être présente.

• Eosinophilie

• Neutropénie

• Thrombopénie

• Anémie hémolytique

• Agranulocytose

• Myocardite

• Péricardite

• Altération de l'audition

• Acouphènes

• Anomalie de la fonction thyroïdienne

• Diarrhée

• Nausée

• Vomissement

• Anorexie

• Dysphagie

• Entérocolite

• Oesophagite

• Ulcération oesophagienne

• Glossite

• Pancréatite

• Colite pseudomembraneuse

• Fièvre

• Augmentation des enzymes hépatiques

• Ictère

• Hyperbilirubinémie

• Hépatite

• Insuffisance hépatique

• Arthralgie

• Myalgie

• Arthrite

• Etourdissement

• Vertige

• Céphalée

• Signes d'hypertension intracrânienne bénigne

• Bombement de la fontanelle

• Augmentation de l'urée sanguine

• Néphrite interstitielle

• Insuffisance rénale aiguë

• Toux

• Dyspnée

• Infiltrat pulmonaire

• Erythème polymorphe

• Erythème noueux

• Erythème pigmenté fixe

• Photosensibilisation

• Prurit

• Rash cutané

• Urticaire

• Angio-oedème

• Dermatite exfoliative

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Syndrome de Lyell

• Vascularite

• Alopécie

• Réaction anaphylactique

• Réaction anaphylactoïde

• Choc anaphylactique

• Syndrome d'hypersensibilité

• Hépatite d'hypersensibilité

• Pneumopathie d'hypersensibilité

• Néphrite d'hypersensibilité

• Myocardite d'hypersensibilité

• Péricardite d'hypersensibilité

• Fièvre d'hypersensibilité

• Lymphadénopathie

• Syndrome lupique

• Apparition d'anticorps antinucléaires

• Arthralgie lupique

• Arthrite lupique

• Raideur articulaire

• Oedème articulaire

• Hépatite lupique

• Erythème

• Vascularite lupique

• Pseudo-maladie sérique

• Réaction allergique

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des tétracyclines, code ATC : J01AA08.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Recommandations EUCAST (2011-01-05 v 1.3)

Staphylococcus spp. :                                           S £ 0,5 mg/L       et         R > 1 mg/L

Streptococcus A, B, C, G :                                    S £ 0,5 mg/L       et         R > 1 mg/L

Streptococcus pneumoniae :                                  S £ 0,5 mg/L       et         R > 1 mg/L

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis :       S £ 1 mg/L          et         R > 2 mg/L

Neisseria gonorrhoeae :                                         S £ 0,5 mg/L       et         R > 1 mg/L

Neisseria meningitidis :                                          S £ 1 mg/L          et         R > 2 mg/L

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.

⁽¹⁾  La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Non modifié

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.