Forme et présentation

FormeComprimé pelliculé
Dosage10 mg
Contenance300 mg ou 30 comprimés ou 0,30 g




Composition   exprimée par comprimé

PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Miansérine chlorhydrate10 mg


EXCIPIENTS
Calcium hydrogénophosphate dihydraté
Méthylcellulose (E461)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Amidon de maïs
Pelliculage :
Macrogol 8000
SEPIFILM :
Hypromellose (E464)
Cellulose microcristalline (E460)
Polyoxyl 40 stéarate
Titane dioxyde (E171)


Classes thérapeutiques

Neurologie-psychiatrie
          Antidépresseurs
                    Antidépresseurs non imipraminiques, non IMAO
                              Autres antidépresseurs non imipraminiques, non IMAO
                                        Miansérine


Classes ATC

N - SYSTEME NERVEUX
          N06 - PSYCHOANALEPTIQUES
                    N06A - ANTIDEPRESSEURS
                              N06AX - Autres antidépresseurs
                                        N06AX03 - Miansérine


Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
  • Episode dépressif majeur


Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
hypersensibilité à la miansérine ou à l'un des constituants du produit.
DECONSEILLE :
- Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé dans les cas suivants :
association avec l'alcool (voir rubrique interactions).
- Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans : l'utilisation de MIANSERINE ARROW est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
- Allaitement : en raison d'un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Contre-indiqué dans les cas suivants :
  • Hypersensibilité miansérine
Déconseillé dans les cas suivants :
  • Enfant
  • Adolescent de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement


Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique :
. La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
. Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
- Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans :
L'utilisation de MIANSERINE ARROW est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique.
- Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
- La miansérine doit être utilisée avec prudence chez les diabétiques non stabilisés : surveiller la glycémie.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la miansérine. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la miansérine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la miansérine pendant la grossesse.
  • Antécédent suicidaire
  • Idée suicidaire
  • Patient de 18 à 25 ans
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Epileptique
  • Antécédent d'épilepsie
  • Diabétique non stabilisé
  • Nouveau-né de mère traitée


Effets indésirables

- Liés aux effets de la molécule :
Ont été signalés :
. quelques phénomènes de somnolence, de sécheresse de la bouche, de constipation ;
. de rares cas de convulsions, de prise de poids, d'arthralgies, de myalgies, d'oedèmes, de dysfonctionnement hépatique et d'ictères.
Des cas exceptionnels d'agranulocytose ont été rapportés, notamment chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Un contrôle de l'hémogramme est donc recommandé, notamment lorsque le malade présente de la fièvre, une angine ou d'autres signes d'infection.
De très exceptionnels cas de bradycardie et/ou d'hypotension ont été observés après la première prise du médicament.
- Liés à la nature même de la maladie dépressive :
. levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;
. inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;
. réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;
. manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).
- Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MIANSERINE ARROW ou peu après son arrêt (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
  • Somnolence
  • Sécheresse de la bouche
  • Constipation
  • Convulsions
  • Prise de poids
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Oedème
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Ictère
  • Agranulocytose
  • Fièvre
  • Angine
  • Infection
  • Bradycardie
  • Hypotension
  • Levée de l'inhibition psychomotrice
  • Inversion de l'humeur
  • Episode maniaque
  • Réactivation d'un délire
  • Manifestations paroxystiques d'angoisse
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire


Recommandations médecins

SURVEILLANCE du traitement :
Hémogramme en cas de fièvre, angine ou autres signes d'infection : des cas exceptionnels d'agranulocytose ont été rapportés, notamment chez les personnes âgées de plus de 65 ans.


Recommandations patients

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas :
- d'accentuation de l'anxiété ou d'apparition d'une angoisse.
- d'apparition d'une fièvre, d'une angine, de signes d'infection.
- d'idées suicidaires ou d'auto-agression : demander à un ami ou un parent de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).


Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la miansérine. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la miansérine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la miansérine pendant la grossesse.
Allaitement :
En raison d'un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.


Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la miansérine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Autres dépresseurs du système nerveux central :
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide
.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.


Posologie et mode d'administration

Posologie :
- La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre 30 mg et 90 mg par jour.
- Adultes : le traitement commencera par 3 comprimés par jour.
Chez certains patients, en fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée progressivement (en une semaine).
- Sujets âgés : chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie ; la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.
- Enfants et adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et l'efficacité de la miansérine n'ont pas été établies chez l'enfant. La miansérine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Mode d'administration :
Comprimés à avaler sans croquer.
La dose quotidienne pourra être soit répartie au cours de la journée, soit administrée de préférence le soir au coucher (dans ce cas, une prise ne devrait pas excéder 60 mg).
Durée de traitement :
Le traitement par antidépresseur est symptomatique.
Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.


Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- Un surdosage provoque généralement de la somnolence.
- Il n'existe pas d'antidote spécifique de la miansérine.
- Le traitement, en cas de surdosage, consiste en l'évacuation rapide du contenu gastrique et le maintien des fonctions vitales jusqu'à l'élimination du produit. Celle-ci n'est pas améliorée par l'hémodialyse.


Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES ANTIDEPRESSEURS.
Code ATC : N06AX03.
(N : système nerveux central).
- Les études chez l'homme ont montré que la miansérine, outre ses propriétés antidépressives, possède une action anxiolytique et sédative et un effet régulateur du sommeil.
- Elles ont montré également l'absence d'effets anticholinergique et cardiovasculaire de la miansérine aux doses thérapeutiques.


Propriétés pharmacocinétiques

- La miansérine est absorbée rapidement par voie digestive. La concentration plasmatique est maximale 2 à 3 heures après l'ingestion. La demi-vie d'élimination est de 17 heures environ.
- La biodisponibilité est d'environ 30%. La miansérine se fixe à 90% sur les protéines plasmatiques et cette fixation n'est pas modifiée par l'administration concomitante d'antidépresseurs, de neuroleptiques ou d'anxiolytiques.
- Le métabolisme hépatique semble la voie majeure de transformation soit par hydroxylation, soit par N-oxydation. Ces métabolites sont excrétés à 70% dans l'urine et le reste dans les fèces. L'excrétion dans le lait est négligeable.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.


Données de sécurité préclinique

Sans objet.


Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Sans objet.


Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.


Forme pharmaceutique

Comprimé rond blanc.


Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).


Données technico-réglementaires

Code CIP73583479
Code CIP133400935834799 (Code 13 référent)
Code UCD79237519
Code UCD133400892375199
Code CIS62667488
Médicament T2ANon
Laboratoire titulaire AMMARROW GENERIQUES 
Laboratoire exploitantARROW GENERIQUES

26, Avenue TONY GARNIER
69007 LYON
Tel : 04 72 72 60 72 Service CLIENTS : 0 811 65 27 76
Fax : 04 72 72 60 70
Mail : arrow@arrow-generiques.com
Site Web : http://www.arrow-generiques.com
Prix de vente TTC2.15 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie)
Taux de TVA2.1 %
TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité)2.15 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie)
Taux SS65 %
Code Acte pharmaciePH7
Nombre d'UCD30
Prix par UCD0.07 €
Médicament d'exceptionNon
Agrément collectivitésOui
ListeListe I
StatutAMM
Date AMM08/01/2002
Révision AMM06/06/2008


Données complémentaires



Affection longue durée

ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL INVALIDANT
INSUFFISANCES MEDULLAIRES ET AUTRES CYTOPENIES CHRONIQUES
CIRRHOSES
HEPATITE CHRONIQUE B
HEPATITE CHRONIQUE C
INFECTION PAR LE VIRUS DE L'IMMUNO-DEFICIENCE HUMAINE (VIH)
EPILEPSIE GRAVE
INSUFFISANCE RESPIRATOIRE CHRONIQUE GRAVE DE L'ADULTE SECONDAIRE A UNE BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
MALADIE D'ALZHEIMER ET AUTRES DEMENCES
MALADIE DE PARKINSON
MUCOVISCIDOSE
PARAPLEGIE
LUPUS ERYTHEMATEUX SYSTEMIQUE
SCLERODERMIE SYSTEMIQUE
VASCULARITES
POLYARTHRITE RHUMATOÏDE EVOLUTIVE
AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES DE LONGUE DUREE
RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE ET MALADIE DE CROHN EVOLUTIVES
SCLEROSE EN PLAQUES
SPONDYLARTHRITE GRAVE
LYMPHOME DE HODGKIN,LYMPHOME NON HODGKINIEN, LEUCEMIE LYMPHOÏDE CHRONIQUE, LEUCEMIE AIGUË DE L'ADULTE
MELANOME CUTANEE
MYELOME MULTIPLE
CANCER BRONCHO-PULMONAIRE ET MESOTHELIOME PLEURAL MALIN
CANCER INVASIF DU COL UTERIN
CANCER COLORECTAL
CANCER DES VOIES AERO-DIGESTIVES SUPERIEURES
CANCER PRIMITIF DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL
CANCER DE L'ENDOMETRE
CANCER DE L'ESTOMAC
CANCER PRIMITIF DU FOIE
CANCER DE L'?SOPHAGE
CANCER DE L'OVAIRE
CANCER DU PANCREAS
CANCER DE LA PROSTATE
CANCER DU REIN DE L'ADULTE
CANCER DU SEIN
CANCER DU TESTICULE
CANCER DE LA THYROÏDE
CANCER DE LA VESSIE