Forme et présentation
FormeComprimé sécable
Dosage20 mg
Contenance600 mg ou 30 comprimés ou 0,60 g



Composition   exprimée par comprimé
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Furosémide20 mg


Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.


EXCIPIENTS
Lactose monohydraté (effet notoire)
Magnésium stéarate
Amidon de maïs
Talc

Indications thérapeutiques

·         ?dèmes d'origine cardiaque ou rénale.

·         ?dèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium.

·         Hypertension artérielle chez le patient insuffisant rénal chronique, en cas de contre-indication aux diurétiques thiazidiques (notamment lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min).

  • Oedème d'origine cardiaque, rénale ou hépatique
  • Hypertension artérielle chez l'insuffisant rénal chronique
Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas d' :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         insuffisance rénale aiguë fonctionnelle ;

·         encéphalopathie hépatique ;

·         obstruction sur les voies urinaires ;

·         hypovolémie ou déshydratation ;

·         hypokaliémie sévère ;

·         hyponatrémie sévère ;

·         hépatite en évolution et insuffisance hépatocellulaire sévère chez l'hémodialysé et l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) en raison du risque d'accumulation du furosémide dont l'élimination se fait alors principalement par voie biliaire.

 

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse ainsi qu'en association avec le lithium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Contre-indiqué dans les cas suivants :
  • Insuffisance rénale aiguë fonctionnelle
  • Encéphalopathie hépatique
  • Obstacle sur les voies urinaires
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Hypokaliémie sévère
  • Hyponatrémie sévère
  • Hépatite active
  • Insuffisance rénale et hépatocellulaire associées sévères
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
Déconseillé dans les cas suivants :
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Avec le lithium, l'association est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

La prise accidentelle de furosémide peut entraîner une hypovolémie avec déshydratation (voir rubrique Surdosage).

Chez l'insuffisant hépatocellulaire, le traitement sera conduit avec prudence sous surveillance hydroélectrolytique stricte, compte tenu d'un risque d'encéphalopathie hépatique (voir Précautions d'emploi). L'interruption du traitement devra alors être immédiate.

La prise de furosémide en cas d'obstruction partielle des voies urinaires peut exposer les patients à une rétention urinaire. Une surveillance étroite de la diurèse devra donc être instaurée, particulièrement en début de traitement par le furosémide.

Le furosémide est un sulfamide. La possibilité d'une allergie croisée avec les autres sulfamides, notamment antibactériens, reste théorique et non validée en clinique.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec le furosémide (voir rubrique Effets indésirables.).

En cas de survenue de réactions de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Le traitement par le furosémide nécessite une surveillance particulière et une adaptation de la posologie pour les patients présentant un(e) :

·         hypotension, notamment chez les patients à risque d'ischémie cérébrale, coronarienne ou autres insuffisances circulatoires.

·         syndrome hépatorénal (insuffisance rénale associée à une atteinte hépatique sévère).

·         hypoprotéinémie, notamment en cas de syndrome néphrotique : possible diminution des effets du furosémide et potentialisation des effets indésirables, en particulier de l'ototoxicité.

 

Equilibre hydroélectrolytique

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves.

La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques de l'anse. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risques représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. L'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme. Chez les patients présentant un espace QT long à l'ECG d'origine congénitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d'une bradycardie. Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Glycémie

L'effet hyperglycémiant est modeste. Le contrôle de la glycémie sera renforcé chez le diabétique et le pré-diabétique.

Uricémie

La déplétion hydrosodée induite par le furosémide réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée. Il conviendra d'être prudent chez le goutteux.

Créatininémie

Le contrôle régulier de la créatininémie est généralement recommandé durant le traitement par le furosémide.

Surveillance étroite des patients présentant des risques de troubles hydroélectrolytiques importants (vomissements, diarrhées, hypersudation,?). Une déshydratation, une hypovolémie ou un déséquilibre acido-basique nécessite un traitement correctif et peut conduire à interrompre temporairement le traitement.

Utilisation concomitante avec la rispéridone

Dans les essais contrôlés versus placebo réalisés avec la rispéridone chez des patients âgés déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, extrêmes 75-97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans).

L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques administrés à faible dose) n'a pas été associée à des observations similaires.

Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié pour expliquer cet effet, et aucun motif cohérent de décès n'a été observé.

Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport bénéfice/risque de cette association ou d'un traitement concomitant par d'autres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision d'utilisation.

Il n'a pas été observé d'augmentation de la mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques comme traitement concomitant à la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments (voir rubrique Contre-indications).

L'exacerbation ou l'activation d'un lupus érythémateux disséminé est possible.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Nouveau-nés et les prématurés

Chez les nouveau-nés et les prématurés, l'utilisation prolongée du furosémide à forte posologie comportant un risque de néphrocalcinose et/ou lithiase intra-rénale, il est conseillé d'effectuer une surveillance échographique rénale.

  • Insuffisant hépatocellulaire
  • Encéphalopathie hépatique chez les patients déjà atteints de maladie hépatique
  • Surveillance diurèse
  • Réaction de photosensibilité
  • Hypotension
  • Prédisposition à l'hypotension
  • Hypoprotéinémie
  • Surveillance natrémie
  • Sujet âgé
  • Sujet dénutri
  • Sujet polymédiqué
  • Cirrhotique avec oedèmes et ascite
  • Coronarien
  • Insuffisant cardiaque
  • QT long
  • Surveillance kaliémie
  • Diabète
  • Prédiabète
  • Hyperuricémie
  • Surveillance créatininémie
  • Risque de déficit électrolytique
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Sportif
Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont issues des données de la littérature se référant à des études cliniques où le furosémide a été utilisé chez un total de 1387 patients, toutes doses et indications confondues.

Quand la catégorie de fréquence pour un même effet indésirable diffère, la catégorie de fréquence la plus élevée a été choisie.

Quand cela est possible, la fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥10%), fréquent (≥1 à <10%), peu fréquent (≥0,1 à <1%), rare (≥0,01 à <0,1%), très rare (<0,01%), indéterminé (qui ne peut être déterminé d'après les données disponibles).

Système organe classe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Troubles auditifs

Surdité (pouvant être irréversible)

Acouphènes

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Réactions cutanées d'origine allergique ou non, prurit, urticaire, réactions parfois bulleuses, pemphigoïde bulleuse/pemphi-goïde de Lever, purpura, photosensibili-sation, érythème polymorphe

 

 

Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec manifestations systémiques (syndrome de DRESS)

Affection du rein et des voies urinaires

 

Diurèse*

 

Néphropathie interstitielle

 

Rétention d'urine*, néphrocalcinose*, lithiases intra-rénales*

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes

 

Exacerbation ou activation d'un lupus érythémateux disséminé

Affections du système nerveux

 

Encéphalo-pathie hépatique*

 

Paresthésie

 

Vertiges, évanouissements, pertes de conscience (causés par une hypotension symptomatique)

Affections gastro-intestinales

 

 

Nausée

Vomissement, diarrhée

Pancréatite aiguë

 

Affections hémato-logiques et du système lymphatique

 

Hémocon-centration*

Thrombocytopénie

Neutropénie, hyperéosinophilie

Agranulo-cytose, aplasie médullaire

 

Affections hépato-biliaires

 

 

 

 

Atteinte hépatique cholesta-tique, augmen-tation des transami-nases

 

Affections vasculaires

Hypo-tension ortho-statique*

 

 

Vascularite

 

Thrombose*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perturba-tion hydro-électroly-tique*, déshydra-tation*, hypo-volémie*, augmen-tation de la créatini-némie*, augmen-tation des triglycé-rides*

Hyponatrémie*hypokaliémie*, augmentation du cholestérol*, augmentation de l'uricémie*, goutte*

Diminution de la tolérance glucidique*

 

 

Augmentation de l'urée sanguine*, alcalose métabolique*

Syndrome Pseudo-Bartter*

Troubles généraux et anomalies au site d'adminis-tration

 

 

 

Fièvre

 

 

* Les effets indésirables avec un astérisque font l'objet d'une description particulière, voir ci-dessous.

Une élévation de la glycémie est parfois observée, le plus souvent lors d'une administration intense et courte notamment par voie intraveineuse. Peu fréquemment des diminutions de la tolérance glucidique ont été rapportées.

En cas de diabète, il peut être observé une perte de contrôle de la glycémie.

De très fréquentes perturbations hydroélectrolytiques (en particulier fréquentes hypokaliémie et/ou hyponatrémie), déshydratations, hypovolémies accompagnées très fréquemment d'hypotension orthostatique et d'une alcalose métabolique (fréquence indéterminée) peuvent être observées en relation avec l'activité du produit, justifiant l'arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.

L'hypovolémie et la déshydratation, peuvent entraîner, particulièrement chez le sujet âgé, une hémoconcentration fréquente avec un risque de thrombose (fréquence indéterminée).

Ces perturbations hydroélectrolytiques sont favorisées par l'association à un régime désodé trop strict, par certaines pathologies (exemple : cirrhose, insuffisance cardiaque), par l'association à d'autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), par des troubles digestifs et nutritionnels pouvant en particulier aggraver une hypokaliémie.

Les hypokaliémies peuvent être associées ou non à une alcalose métabolique. Elles surviennent plus volontiers lors de l'utilisation de doses élevées ou chez les cirrhotiques, les dénutris et les insuffisants cardiaques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ces hypokaliémies peuvent être particulièrement graves chez les insuffisants cardiaques et peuvent, d'autre part, entraîner des troubles du rythme sévères en particulier des torsades de pointes (pouvant être mortelles) surtout lorsqu'il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

Un syndrome Pseudo-Bartter (qui inclut hypokaliémie, hypochlorémie, alcalose et hyperaldostéronisme) peut survenir dans un contexte de mésusage et/ou d'utilisation à long terme du produit (fréquence indéterminée).

L'augmentation fréquente de la diurèse peut provoquer ou aggraver une rétention d'urine (fréquence indéterminée) chez les patients présentant une obstruction et/ou une compression des voies urinaires.

Le traitement par furosémide peut entraîner, de façon transitoire, une augmentation très fréquente de la créatininémie et de l'urée sanguine (fréquence indéterminée), mais également une augmentation fréquente du cholestérol et très fréquente des triglycérides dans le sang. Fréquemment une augmentation discrète de l'uricémie (de l'ordre de 10 à 30 mg/l) peut apparaître au cours du traitement et favoriser un accès de goutte.

Des cas de néphrocalcinose et/ou de lithiases intra-rénales (fréquence indéterminée) associées à une hypercalciurie ont été observés chez de très grands prématurés traités par de fortes doses de furosémide injectable.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire, possibilité de survenue fréquente d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Des troubles auditifs peu fréquents, et de rares cas d'acouphènes, généralement transitoires, peuvent apparaître, particulièrement chez le sujet insuffisant rénal, hypoprotéinémique (syndrome néphrotique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés peu fréquemment après administration orale ou intraveineuse du produit.

La survenue peu fréquente d'atteinte de l'audition a été signalée lors de l'administration conjointe d'antibiotiques du groupe des aminosides.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Trouble auditif
  • Surdité
  • Acouphènes
  • Réaction cutanée allergique
  • Réaction cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Réaction cutanée bulleuse
  • Pemphigoïde bulleuse
  • Purpura
  • Photosensibilisation
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
  • Augmentation de la diurèse
  • Néphropathie interstitielle
  • Rétention d'urine
  • Néphrocalcinose
  • Lithiase intra-rénale
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Encéphalopathie hépatique
  • Paresthésie
  • Vertige
  • Evanouissement
  • Perte de conscience
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Pancréatite aiguë
  • Hémoconcentration
  • Thrombopénie
  • Neutropénie
  • Hyperéosinophilie
  • Agranulocytose
  • Aplasie médullaire
  • Atteinte hépatique cholestatique
  • Augmentation des transaminases
  • Hypotension orthostatique
  • Vascularite
  • Thrombose
  • Trouble hydro-électrolytique
  • Déshydratation
  • Hypovolémie
  • Augmentation de la créatininémie
  • Augmentation des triglycérides sériques
  • Hyponatrémie
  • Hypokaliémie
  • Augmentation du cholestérol sérique
  • Augmentation de l'uricémie
  • Accès de goutte
  • Diminution de la tolérance glucidique
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Alcalose métabolique
  • Syndrome de Pseudo-Bartter
  • Fièvre
  • Elévation de la glycémie
  • Perte de contrôle de la glycémie chez le diabétique
  • Trouble du rythme sévère
  • Torsades de pointes
  • Hypercalciurie
  • Rhabdomyolyse
Recommandations médecins

SURVEILLANCE du traitement :
- Diurèse : particulièrement en début de traitement.
- Natrémie : avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite.
- Kaliémie : premier contrôle au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement, puis régulièrement.
- Créatininémie : régulièrement.
Surveillance étroite des patients présentant des risques de troubles hydro-électrolytiques importants (vomissements, diarrhées, hypersudation,...).
Une déshydratation, une hypovolémie ou un déséquilibre acido-basique nécessite un traitement correctif et peut conduire à interrompre temporairement le traitement.

Recommandations patients
ARRET DU TRAITEMENT si réaction de photosensibilité. En cas de réadministration indispensable, protéger les zones exposées au soleil ou aux UV artificiels.
Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du furosémide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En règle générale, l'administration du furosémide doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais être prescrite au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse.

Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.

Il convient de surveiller étroitement la croissance foetale.

Les diurétiques (sous forme orale) restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Allaitement

Le furosémide est excrété dans le lait maternel. Le risque d'effets indésirables sur le nouveau-né ne peut être exclu. D'autre part, les diurétiques de l'anse diminuent la sécrétion lactée et la lactation est inhibée à partir d'une dose unique de 40mg.

En conséquence, il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Médicaments hyponatrémiants

Certains médicaments sont plus fréquemment impliqués dans la survenue d'une hyponatrémie. Ce sont les diurétiques, la desmopressine, les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et l'oxcarbazépine. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyponatrémie.

Médicaments ototoxiques

L'utilisation conjointe de médicaments ayant une ototoxicité augmente le risque d'atteinte cochléo-vestibulaire. Si une telle association est nécessaire, il convient de renforcer la surveillance de la fonction auditive.

Les médicaments concernés sont, notamment, les glycopeptides tels que vancomycine et teicoplanine, les aminosides, les organoplatines et les diurétiques de l'anse.

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Acide acétylsalicylique pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Diurétiques épargneurs de potassium, seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtérène)

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie. Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG, et s'il y a lieu reconsidérer le traitement.

+ Aminosides

Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).

Association possible sous surveillance de l'état d'hydratation et des fonctions rénales et cochléo-vestibulaires et éventuellement des concentrations plasmatiques de l'aminoside.

+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

Diminution de l'effet diurétique pouvant atteindre 50 %. Utiliser éventuellement des doses plus élevées de furosémide.

+ Carbamazépine

Risque d'hyponatrémie symptomatique. Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un IEC ou un antagoniste de l'angiotensine II en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion sodée, il faut :

·         soit arrêter le diurétique durant 3 jours avant de débuter le traitement par l'IEC ou l'antagoniste de l'angiotensine II et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

·         soit administrer des doses initiales réduites d'IEC ou de l'antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie.

 

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatinémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC ou par un antagoniste de l'angiotensine II.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide), certains neuroleptiques phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, fluphenazine, lévomépromazine, pipotiazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol, pipamrenone), autres neuroleptiques (pimozide, sertindole, flupentixol, zuclopenthixole), autres : bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, dronédarone, spiramycine IV, érythromycine IV, mizolastine, lévofloxacine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine, vincamine IV, moxifloxacine, méquitazine, méthadone, pracalopride, torémifène, arsénieux, citalopram, escitalopram?

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine, déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations sanguines de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée. Egalement, risque d'hyperuricémie et de complications comme la goutte.

+ Neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Alpha-bloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine, térazosine, tamsulosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Organoplatines

Risque d'addition des effets ototoxiques et/ou néphrotoxiques.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est adaptée selon l'indication et la gravité de l'affection.

Adulte

Hypertension artérielle chez l'insuffisant rénal chronique:

En association aux autres traitements anti-hypertenseurs (notamment les antagonistes du système rénine-angiotensine), les doses usuelles recommandées sont de 20 mg/jour à 120 mg/jour en une ou plusieurs prises par jour.

?dèmes modérés d'origine cardiaque, rénale ou hépatique:

1 à 2 comprimés à 20 mg de furosémide par jour.

Enfant

?dèmes d'origine cardiaque, rénale ou hépatique:

La posologie quotidienne est de 1 à 2 mg/kg de poids corporel, répartie en 1 à 2 prises.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
Incompatibilités
Sans objet.
Surdosage
Une hypovolémie par déshydratation avec troubles électrolytiques peut être observée en cas de surdosage. Le traitement consiste en une compensation des pertes.
Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Diurétique de l'anse, code ATC : C03CA01.

Action salidiurétique

Aux doses thérapeutiques habituelles, le furosémide agit principalement au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe la réabsorption du chlore et, par suite, du sodium. Il possède une action accessoire au niveau du tube proximal et du segment de dilution.

Il augmente le flux sanguin rénal au profit de la zone corticale. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec les bêtabloquants qui peuvent avoir l'effet inverse.

Il n'altère pas la filtration glomérulaire (une augmentation de cette dernière a pu être mise en évidence dans certaines circonstances). L'action salidiurétique croît proportionnellement aux doses administrées et persiste en cas d'insuffisance rénale.

Action antihypertensive et autres actions

Il possède une action hémodynamique se caractérisant par la diminution de la pression capillaire pulmonaire avant même l'apparition de toute diurèse, et par l'augmentation de la capacité de stockage du lit vasculaire veineux mise en évidence par pléthysmographie (ces propriétés ont été plus particulièrement étudiées par voie IV).

Le furosémide traite toutes les formes de rétention hydrosodée avec une réponse proportionnelle à la dose. Le furosémide exerce une action antihypertensive qui résulte à la fois de la déplétion sodée et de l'action hémodynamique.

Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La résorption digestive est rapide mais incomplète. La concentration plasmatique maximale est obtenue environ en 60 minutes. La résorption digestive est ralentie mais non diminuée par la présence des aliments.

La biodisponibilité du furosémide en solution orale est de 65 % environ.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 96 à 98 % (aux concentrations plasmatiques obtenues en thérapeutique). La fixation protéique est diminuée chez l'insuffisant hépatique. Le volume de distribution apparent est d'environ 0,150 l/kg.

Métabolisme

Une faible partie du furosémide résorbé est inactivée par glycuroconjugaison hépatique et sans doute rénale.

Elimination

La demi-vie d'élimination (t1/2 bêta) est d'environ 50 minutes. La clairance plasmatique se situe entre 2 et 3 ml/min/kg environ. Elle résulte d'une élimination urinaire et digestive (en partie biliaire). L'élimination urinaire, nettement prépondérante, est rapide et porte essentiellement sur du furosémide sous forme active.

Le furosémide passe la barrière foeto-placentaire.

Le furosémide passe dans le lait maternel.

Variations chez le sujet âgé

L'excrétion urinaire du furosémide est diminuée proportionnellement à l'altération modérée mais progressive de la fonction tubulaire avec l'âge.

Variations chez l'insuffisant rénal

La biodisponibilité après administration orale est diminuée. L'élimination biliaire supplée l'insuffisance rénale et peut atteindre chez le sujet anéphrique 86 à 98 % de la quantité éliminée. Le furosémide est faiblement dialysable.

Variations chez le nouveau-né

La biodisponibilité par administration orale est diminuée.

Nouveau-né à terme: la demi-vie plasmatique est prolongée (jusqu'à 7 heures) car le volume apparent de distribution est augmenté et la clairance plasmatique réduite.

Chez le prématuré: la demi-vie plasmatique peut atteindre 20 h en raison d'une réduction de l'excrétion urinaire du diurétique.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Classes thérapeutiques
Cardiologie et angéiologie
          Antihypertenseurs
                    Diurétiques et apparentés
                              Diurétiques de l'anse
                                        Furosémide

Cardiologie et angéiologie
          Traitement de l'insuffisance cardiaque
                    Diurétiques
                              Diurétiques de l'anse
                                        Furosémide

Urologie néphrologie
          Diurétiques
                    Diurétiques de l'anse
                              Furosémide

Classes ATC
C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE
          C03 - DIURETIQUES
                    C03C - DIURETIQUES DE L'ANSE
                              C03CA - Sulfamides non associés
                                        C03CA01 - Furosémide

Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Conditions de prescription et de délivrance
Liste II.
Forme pharmaceutique
Absence d'information dans l'AMM.
Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Données technico-réglementaires
Code CIP73616931
Code CIP133400936169319 (Code 13 référent)
Code UCD79248233
Code UCD133400892482330
Code CIS69392443
Médicament T2ANon
Laboratoire titulaire AMMEG LABO 
Laboratoire exploitantEG LABO

Le Quintet - Bât A
12, rue DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT
Tel : 01 46 94 86 86
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Mail : contact@eglabo.fr
Site Web : http:www.eglabo.fr
Prix de vente TTC1.26 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie)
Taux de TVA2.1 %
Base de remboursement SS1.26 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie)
Taux SS65 %
Code Acte pharmaciePH7
Médicament d'exceptionNon
Agrément collectivitésOui
ListeListe II
StatutAMM
Date AMM19/03/2003
Rectificatif d'AMM30/11/2017
MarqueFurosemide
GammeSans gamme