Chlorhydrate de lidocaïne.................................................................................................... 2,00 mg Alcool 2,4-dichlorobenzylique............................................................................................... 1,20 mg Amylmétacrésol.................................................................................................................. 0,60 mg Pour une pastille. Excipients à effet notoire : saccharose (1,495 g), glucose (1,017 g), jaune orangé S (E110). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients. |
Huile essentielle de menthe poivrée, jaune de quinoléine (E104), saccharine sodique, acide tartrique, saccharose, glucose liquide, jaune orangé S (E110), huile essentielle de citron, arôme miel. |
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans en cas de maux de gorge peu intenses sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies de la bouche. |
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Posologie La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée nécessaire au soulagement des symptômes. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans. Prendre les pastilles à distance des repas. Adulte et enfant de plus de 15 ans : 1 pastille à laisser fondre lentement dans la bouche sans la croquer, à renouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 8 pastilles par jour. Enfant de 12 à 15 ans : 1 pastille à laisser fondre lentement dans la bouche sans la croquer, à renouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 4 pastilles par jour. Enfant de 6 à 12 ans : En l'absence de données, l'utilisation n'est pas recommandée chez les enfants de 6 à 12 ans. Enfant de moins de 6 ans : Ce produit est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans (voir rubrique Contre-indications). Mode d'administration Administration par voie orale. |
Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux autres substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients. Enfant de moins de 6 ans. Chez les patients ayant des antécédents ou soupçonnés d'avoir une méthémoglobinémie. | Contre-indiqué dans les cas suivants :
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Mises en garde spéciales Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé. Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'asthme ou de bronchospasme. Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson. L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique. Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire) (voir rubrique Surdosage). Précautions d'emploi En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvre associée, la consultation d'un médecin ou d'un autre professionnel de santé pour réévaluer la conduite à tenir est recommandée. L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Ce médicament contient 1,017 g de glucose par unité de prise. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 1,495 g de saccharose par unité de prise. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques. |
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Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives. |
Grossesse Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Il n'y a pas ou peu de données disponibles sur l'utilisation de HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ AMYLMETACRESOL 2 mg/1,2 mg/0,6 mg MIEL CITRON, pastille chez la femme enceinte. En l'absence de données sur cette association, il est déconseillé d'utiliser HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ AMYLMETACRESOL 2 mg/1,2 mg/0,6 mg MIEL CITRON, pastille pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Allaitement La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l'amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ AMYLMETACRESOL 2 mg/1,2 mg/0,6 mg MIEL CITRON, pastille ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucune donnée relative aux effets sur la fertilité n'est disponible. |
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d'organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr. |
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Symptômes Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n'est attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie. Traitement En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et d'appoint. |
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR LA GORGE, code ATC : R02AA20 Chlorhydrate de lidocaïne : anesthésique local Amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique : antiseptiques locaux. |
Oto-rhino-laryngologie Préparations buccales à visée antibactérienne et/ou antalgique Pastilles et tablettes Antibactériens + Anesthésiques locaux Stomatologie Préparations buccales à visée antibactérienne et/ou antalgique Pastilles et tablettes Antibactériens + Anesthésiques locaux |
R - Système respiratoire R02 - Préparations pour la gorge R02A - Préparations pour la gorge R02AA - Antiseptiques R02AA20 - Divers antiseptiques pour la gorge |
L'alcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour former de l'acide hippurique excrété dans les urines. Il n'y a pas de données disponibles concernant le métabolisme et l'élimination de l'amylmétacrésol. La lidocaïne est facilement absorbée par les muqueuses. La demi-vie d'élimination du plasma est d'environ 2 heures. |
Aucun effet nocif de l'alcool 2,4-dichlorobenzylique, l'amylmétacrésol ou de la lidocaïne sur le déroulement de la grossesse ou le développement du foetus n'a été rapporté lors d'une étude réalisée chez le lapin. |
Durée de conservation : 30 mois. Précautions particulières de conservation : |
24 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). |
Médicament non soumis à prescription médicale. |
Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson (risque de fausse route). CONSULTER le médecin en cas de : - Survenue de fièvre, expectoration (crachat) purulente, gêne à la déglutition des aliments. - Aggravation ou absence d'amélioration du mal de gorge au bout de 3 jours de traitement. - Lésions buccales étendues, extensions de lésions buccales. ARRETER LE TRAITEMENT en cas d'éruptions cutanées et nausées. ARRETER LE TRAITEMENT et CONSULTER le médecin en cas de fausse route (toux au cours d'un repas avec impression « d'avaler de travers »). Ce médicament contient de l'amylmétacrésol, de l'alcool 2,4-dichlorobenzylique et un anesthésique local (la lidocaïne). D'autres médicaments en contiennent. Ne les pas associer, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées. FEMME en AGE de PROCREER : utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement. SPORTIF : L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. |
Code CIP13 | 3400930039663 (Code 13 référent) |
Code UCD7 | 9419717 |
Code UCD13 | 3400894197171 |
Code CIS | 69841984 |
Médicament T2A | Non |
Laboratoire titulaire AMM | URGO HEALTHCARE |
Laboratoire exploitant | URGO HEALTHCARE 42 Rue de Longevic - BP 157 21304 CHENOVE Cedex Tel : 03 80 54 50 00 Fax : 03 80 44 74 52 Site Web : http://www.urgo.fr |
Prix de vente TTC | Prix libre |
Taux de TVA | 10.0 % |
Base de remboursement SS | Non remboursé |
Taux SS | 0 % |
Code Acte pharmacie | PHN |
Médicament d'exception | Non |
Agrément collectivités | Non |
Statut | Médicament - AMM |
Date AMM | 09/12/2015 |
Rectificatif d'AMM | 14/09/2020 |
Marque | HUMEX |
Gamme | Sans gamme |