Gel buccal. |
Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................. 0,60000g Sulfate de zinc.................................................................................................................. 0,50000g Pour 100 ml de gel buccal Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients. |
Glycérol, hydroxyéthylcellulose, arôme fraise LC 15096*, saccharine sodique, huile essentielle de girofle, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée *Composition de l'arôme fraise LC 15096 : acides propionique et lactique, butyrate d'éthyle, méthyl-2 butyrate d'éthyle, cinammate de méthyle, gamma undécalactone, cis 3 hexènol, 4-hydroxy-2,5 diméthyl dihydrofuran-3 one, propylèneglycol. |
Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la muqueuse buccale ou gingivale (par exemple aphtes) |
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Réservé à l'adulte Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer l'équivalent d'un petit pois de gel sur le doigt et masser doucement le point buccal douloureux. Se laver les mains après applications. Adulte : l'application pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour. La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours. |
Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux. | Contre-indiqué dans les cas suivants :
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En raison de l'insensibilisation due à l'anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure possible (lèvres, joue, langue). Une surveillance rapprochée, après application, chez les patients dépendants peut notamment s'avérer nécessaire afin de vérifier l'absence de morsure. En raison du risque de fausse route, ne pas manger ou boire immédiatement après application. L'indication ne justifie pas un traitement prolongé. L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage. |
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Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives. |
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. |
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr. |
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Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de ce gel buccal. Cette spécialité contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients (huile essentielle de girofle). L'ingestion de doses excessives de lidocaïne et de dérivés terpéniques peut entrainer, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie. En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues : · Système nerveux : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées · Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée, · Système cardiovasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle. Elles doivent être traitées en milieu spécialisé. |
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC : N01BB52 Association de : Lidocaïne : anesthésique local, Sulfate de zinc : action astringente |
Stomatologie Spécialités à visée anti-inflammatoire et/ou antalgique Autres traitements locaux |
N - Système nerveux N01 - Anesthésiques N01B - Anesthésiques locaux N01BB - Amides N01BB52 - Lidocaïne en association |
Non renseigné |
Non renseigné |
Durée de conservation : 2 ans. Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C |
Tube plastique (PEBD) de 15 ml |
Pas d'exigences particulières. |
Médicament non soumis à prescription médicale. |
Une surveillance rapprochée, après application, chez les patients dépendants peut notamment s'avérer nécessaire afin de vérifier l'absence de morsure. |
En raison de l'insensibilisation due à l'anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure possible (lèvres, joue, langue). Ne pas manger ou boire immédiatement après application. L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage. |
Code CIP7 | 3637755 |
Code CIP13 | 3400936377554 (Code 13 référent) |
Code UCD7 | 9259484 |
Code UCD13 | 3400892594842 |
Code CIS | 60007960 |
Médicament T2A | Non |
Laboratoire titulaire AMM | COOPER |
Laboratoire exploitant | COOPER Place LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX Tel : 01 64 87 20 00 Fax : 01 64 87 20 70 Mail : info@cooper.fr Site Web : http://www.cooper.fr |
Prix de vente TTC | Prix libre |
Taux de TVA | 10.0 % |
Base de remboursement SS | Non remboursé |
Taux SS | 0 % |
Code Acte pharmacie | PHN |
Médicament d'exception | Non |
Agrément collectivités | Non |
Statut | Médicament - AMM |
Date AMM | 06/08/1996 |
Rectificatif d'AMM | 30/10/2020 |
Marque | AFTAGEL |
Gamme | Sans gamme |