Solution buvable en gouttes. Liquide limpide et incolore. |
Dichlorhydrate de cétirizine..................................................................................................... 10 mg Pour 1 mL de solution. Dichlorhydrate de cétirizine.................................................................................................... 0.5 mg Pour une goutte de solution. Excipients à effet notoire : · 1 mL de solution contient 1,35 mg de parahydroxybenzoate de méthyle ; · 1 mL de solution contient 0,15 mg de parahydroxybenzoate de propyle ; · 1 mL de solution contient 350 mg de propylèneglycol ; Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients. |
Propylèneglycol, glycérol 85 %, saccharine sodique, acétate de sodium, acide acétique glacial, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée. |
Le dichlorhydrate de cétirizine 10 mg/mL, solution buvable en gouttes est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans : · dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et per annuelles ; · dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique. |
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Posologie 10 mg une fois par jour (20 gouttes). Populations particulières Sujets âgés Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale. Insuffisance rénale Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale. Compte tenu de l'élimination essentiellement rénale de la cétirizine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, l'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci‑après. Adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale :
Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci‑dessus). Population pédiatrique Enfants de 2 à 6 ans : 2,5 mg deux fois par jour (5 gouttes deux fois par jour). Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (10 gouttes deux fois par jour). Adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (20 gouttes). Chez l'enfant présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient. Mode d'administration Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans de l'eau, puis avalées. Le volume d'eau ajouté pour la dilution devra être adapté à la quantité que le patient, en particulier lors de l'administration à l'enfant, est capable d'avaler. La solution diluée doit être ingérée immédiatement. |
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine. Patients atteints d'insuffisance rénale en stade terminale avec un taux de filtration glomérulaire (DFG) estimé inférieur à 15 mL/min. | Contre-indiqué dans les cas suivants :
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Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/L). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool. Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire. La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions. La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser. Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de l'arrêt de la cétirizine, même si les symptômes n'étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement. Population pédiatrique L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 2 ans. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 350 mg de propylèneglycol par mL équivalent à 7 mg/kg. Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylèneglycol ou de l'alcool. |
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Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance de la cétirizine aucune interaction n'est attendue avec cet antihistaminique. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour). Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite. La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de l'alcool (à une concentration sanguine de 0,5 g/L). |
Grossesse Les données prospectives recueillies concernant l'issue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo‑foetal supérieur à celui de la population générale. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post‑natal. La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte. Allaitement La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités ne peut pas être exclu. La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de l'ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à l'administration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite. Fertilité Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque n'a été identifié. Les données chez l'animal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine. |
Des mesures objectives de la capacité à conduire, du délai d'endormissement et des performances sur lignes d'assemblage n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents à la dose recommandée de 10 mg. Cependant, les patients ressentant une somnolence ne devraient pas conduire de véhicules, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines. Ils ne devraient pas dépasser la dose recommandée et devraient tenir compte de leur réponse au médicament. |
Symptômes Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central (SNC) ou des effets suggérant une action anticholinergique. Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire. Conduite à tenir Il n'existe pas d'antidote connu spécifique à la cétirizine. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente. La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse. |
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE07. Mécanisme d'action La cétirizine, métabolite humain de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1. Effets pharmacodynamiques En association aux effets anti‑H1, il a été démontré que la cétirizine présente une activité anti‑allergique : administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, elle inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques, soumis à des tests de provocation allergénique. Efficacité et sécurité clinique Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato‑papuleuses induites par des concentrations très élevées d'histamine au niveau de la peau. Cependant, la corrélation de l'efficacité avec ces observations n'est pas établie. Dans une étude contrôlée versus placebo menée pendant six semaines chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré. Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose quotidienne élevée de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entraîné d'allongement statistiquement significatif de l'intervalle QT. A la posologie recommandée, une amélioration de qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique per annuelle et saisonnière. Population pédiatrique Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants de 5 à 12 ans, il n'a pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de l'érythème et des papules) de la cétirizine. A l'arrêt du traitement par la cétirizine après administration de doses répétées, la réactivité de la peau à l'histamine est rétablie en 3 jours. |
Allergologie Antihistaminiques H1 Antihistaminiques non anticholinergiques Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs Cétirizine Dermatologie Antiprurigineux Antiprurigineux systémiques Antihistaminiques H1 Antihistaminiques non anticholinergiques Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs Cétirizine |
R - Système respiratoire R06 - Antihistaminiques à usage systémique R06A - Antihistaminiques à usage systémique R06AE - Dérivés de la pipérazine R06AE07 - Cétirizine |
Absorption Le pic des concentrations plasmatiques mesuré à l'état d'équilibre est d'environ 300 ng/mL et est atteint en 1,0 ± 0,5 h. La distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale. La biodisponibilité de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d'absorption soit diminuée. La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé. Distribution Le volume apparent de distribution est de 0,50 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de la cétirizine est de 93 ± 0,3 %. La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines. Biotransformation La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique. Elimination La demi‑vie plasmatique terminale de la cétirizine est d'environ 10 heures et aucune accumulation de cétirizine n'est observée après administration de doses journalières de 10 mg pendant 10 jours. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. Linéarité/non‑linéarité La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg. Insuffisance rénale : La pharmacocinétique de la molécule était similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi‑vie était augmentée d'un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux volontaires sains. Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 mL/min) la demi‑vie était augmentée d'un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux sujets sains après administration d'une dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine n'était que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Insuffisance hépatique : chez des patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose d'origine hépatocellulaire, cholestatique et biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi‑vie était augmentée de 50 % avec une diminution de 40 % de la clairance comparativement aux sujets sains. L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée. Sujets âgés : après administration orale d'une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi‑vie a augmenté d'environ 50 % et la clairance a diminué de 40 % en comparaison aux sujets plus jeunes. La diminution de la clairance de la cétirizine chez ces sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale. Population pédiatrique : la demi‑vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et de 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 24 mois, celle‑ci est réduite à 3,1 heures. |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. |
Sans objet. |
Durée de conservation : Avant ouverture : 3 ans. Après ouverture : la solution se conserve au maximum 4 semaines. Précautions particulières de conservation :Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation. Après ouverture : à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. |
15 mL en flacon (verre brun de type III) muni d'un compte‑gouttes (PE) fermé par un bouchon (polyéthylène et polypropylène) avec système de sécurité. |
Pas d'exigences particulières. |
PERTURBATION des tests allergiques cutanés par ce médicament, une période appropriée de "wash-out" (de trois jours) est requise avant de les exécuter. |
ARRETER
IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MEDECIN en cas de réactions
allergiques, notamment gonflement du visage et de la gorge. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou d'activités potentiellement dangereuses (somnolence). PRUDENCE en cas de prise concomitante d'alcool. |
Code CIP7 | 3656445 |
Code CIP13 | 3400936564459 (Code 13 référent) |
Code UCD7 | 9266685 |
Code UCD13 | 3400892666853 |
Code CIS | 65361703 |
Médicament T2A | Non |
Laboratoire titulaire AMM | BIOGARAN |
Laboratoire exploitant | BIOGARAN 15 boulevard CHARLES DE GAULLE 92707 COLOMBES CEDEX Tel : 01.55.72.41.00 Site Web : https://biogaran.fr/ |
Prix de vente TTC | 2.56 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie) |
Taux de TVA | 2.1 % |
TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité) | 2.56 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie) |
Taux SS | 30 % |
Code Acte pharmacie | PH4 |
Médicament d'exception | Non |
Agrément collectivités | Oui |
Liste | Liste II |
Statut | Médicament - AMM |
Date AMM | 08/10/2004 |
Rectificatif d'AMM | 09/11/2022 |
Marque | Cetirizine |
Gamme | Sans gamme |