PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée) | 500 mg |
EXCIPIENTS |
Magnésium stéarate |
Composition de l'enveloppe de la gélule : |
Corps (vert foncé opaque) : |
Gélatine |
Indigotine |
Titane dioxyde |
Fer oxyde jaune |
Tête (vert clair opaque) : |
Gélatine |
Indigotine |
Titane dioxyde |
Fer oxyde jaune |
· sinusite bactérienne aiguë ; · otite moyenne aiguë ; · angine/pharyngite documentée à streptocoque ; · éxacerbations aiguës de bronchites chroniques ; · pneumonie communautaire ; · cystite aigüe ; · bactériurie asymptomatique gravidique ; · pyélonéphrite aigüe ; · fièvre typhoïde et paratyphoïde · abcès dentaire avec cellulite ; · infections articulaires sur prothèses ; · éradication de Helicobacter pylori ; · maladie de Lyme. AMOXICILLINE ALMUS est aussi indiqué dans la prophylaxie de l'endocardite. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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La dose d'AMOXICILLINE ALMUS choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte : · les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ; · la sévérité et le foyer de l'infection ; · l'âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous. La durée du traitement dépendra du type d'infection et de la réponse du patient au traitement et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi sur le traitement prolongé). Adultes et enfants ≥ 40 kg
Enfants < 40 kg Les enfants peuvent être traités par AMOXICILLINE ALMUS sous forme de gélules, comprimés dispersibles, suspensions. Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite. Posologies recommandées :
Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire. Patients insuffisants rénaux
Patients hémodialysés L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.
Patients sous dialyse péritonéale. 500 mg/jour d'amoxicilline au maximum. Patients insuffisants hépatiques Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). Mode d'administration AMOXICILLINE ALMUS est destiné à une administration orale. La prise alimentaire n'a pas d'incidence sur l'absorption d'AMOXICILLINE ALMUS. Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale. Avaler avec un verre d'eau sans ouvrir la gélule. |
Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta‑lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame). | Contre-indiqué dans les cas suivants :
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L'utilisation concomitante de probénécide n'est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l'amoxicilline. L'utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d'amoxicilline. Allopurinol L'administration concomitante d'allopurinol lors d'un traitement avec de l'amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques. Tétracyclines Les tétracyclines et d'autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l'amoxicilline. Anticoagulants oraux Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n'a été signalée. Toutefois, des cas d'augmentation de l'INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l'administration d'amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l'INR lors de l'ajout ou du retrait d'amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). Méthotrexate Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité. |
Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l'utilisation de l'amoxicilline chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. L'amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement. Allaitement L'amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible.de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée, et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement. L'amoxicilline ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant. Fertilité Il n'y a aucune donnée relative aux effets de l'amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité. |
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées. Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l'amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe. La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : · très fréquent (≥ 1/10) ; · fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; · peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; · rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; · très rare (< 1/10 000) ; · fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Signes et symptômes de surdosage Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l'amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). Traitement de l'intoxication Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l'équilibre hydro-électrolytique. L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse |
Classe pharmacothérapeutique: pénicillines à large spectre, code ATC : J01CA04. Mécanisme d'action L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L'inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires. L'amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d'activité lorsqu'elle est administrée seule n'inclut pas les organismes produisant ces enzymes. Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l'efficacité de l'amoxicilline. Mécanismes de résistance Les deux principaux mécanismes de résistance à l'amoxicilline sont : l'inactivation par les bêta-lactamases bactériennes, la modification des PLP, qui réduit l'affinité de l'agent antibactérien pour la cible. L'imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif. Concentrations critiques Concentrations critiques pour l'amoxicilline établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.
La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau.de la prévalence de la résistance locale.
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Infectiologie - Parasitologie Pénicillines Pénicillines à spectre élargi Amoxicilline |
J - Anti-infectieux généraux à usage systémique J01 - Antibactériens à usage systémique J01C - Bêtalactamines : pénicillines J01CA - Pénicillines à large spectre J01CA04 - Amoxicilline |
L'amoxicilline est totalement dissociée en solution aqueuse à pH physiologique. Elle est rapidement et bien absorbée après administration orale. Après administration orale, l'amoxicilline présente une biodisponibilité d'environ 70 %. Le délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est d'environ une heure. Les résultats pharmacocinétiques d'une étude dans laquelle la posologie de 250 mg d'amoxicilline trois fois/jour était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.
Dans l'intervalle de doses comprises entre 250 et 3 000 mg, la biodisponibilité est proportionnelle à la dose administrée (mesurée par la Cmax et l'ASC). L'absorption n'est pas influencée par une prise alimentaire simultanée. L'hémodialyse peut être utilisée pour éliminer l'amoxicilline. Distribution Environ 18 % de l'amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est d'environ 0,3 à 0,4 l/kg. Après administration intraveineuse, l'amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L'amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate. Les études animales n'ont pas montré d'accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. L'amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir rubrique Grossesse et allaitement). Il a été montré que l'amoxicilline traverse la barrière placentaire (voir rubrique Grossesse et allaitement). Biotransformation L'amoxicilline est partiellement excrétée dans l'urine sous forme d'acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale. Élimination La principale voie d'élimination de l'amoxicilline est rénale. L'amoxicilline possède une demi-vie d'élimination moyenne d'environ une heure et une clairance totale moyenne d'environ 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de l'amoxicilline est excrétée sous forme inchangée dans l'urine au cours des 6 heures suivant l'administration d'une dose unique de 250 mg ou 500 mg d'amoxicilline. Diverses études ont montré que l'excrétion urinaire est de 50 à 85 % sur une période de 24 heures. L'utilisation concomitante de probénécide retarde l'excrétion de l'amoxicilline (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Age La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d'environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l'administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l'immaturité de la voie d'élimination rénale. En raison d'une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Sexe Après administration orale d'amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n'a pas d'incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Insuffisance rénale La clairance sérique totale de l'amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi). Insuffisance hépatique L'amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement. |
Il n'a pas été conduit d'études de cancérogenèse avec l'amoxicilline. |
Sans objet. |
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. |
12 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). |
Pas d'exigences particulières |
- En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. - Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l'amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée. - La présence d'amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d'oestriol chez la femme enceinte. - La présence de concentrations élevées d'amoxicilline dans l'urine peut provoquer une précipitation du produit dans les sondes urinaires. Il est donc nécessaire d'examiner régulièrement les sondes. - En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant et une diurèse adéquate doivent être assurés, pour réduire les risques de cristallurie.
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ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de : - Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. - Éruptions cutanées ou tâches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. - Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue. - Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures. - Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés. - Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. - Réaction de Jarisch-Herxheimer qui entraine de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée. - Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre. - Diarrhées sévères avec présence de sang, apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau, urines foncées ou selles décolorées, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). BOIRE abondamment pendant la durée du traitement. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, convulsions).
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Code CIP7 | 3705439 |
Code CIP13 | 3400937054393 (Code 13 référent) |
Code UCD7 | 9279452 |
Code UCD13 | 3400892794525 |
Code CIS | 64338986 |
Médicament T2A | Non |
Laboratoire titulaire AMM | BIOGARAN |
Laboratoire exploitant | ALMUS FRANCE 211 avenue des GRESILLONS 92230 GENNEVILLIERS Tel : 01 40 80 18 44 Fax : 01 40 80 18 43 |
Prix de vente TTC | 1.54 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie) |
Taux de TVA | 2.1 % |
Base de remboursement SS | 1.54 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie) |
Taux SS | 65 % |
Code Acte pharmacie | PH7 |
Médicament d'exception | Non |
Agrément collectivités | Oui |
Liste | Liste I |
Statut | Médicament - AMM |
Date AMM | 14/03/1997 |
Rectificatif d'AMM | 05/06/2018 |
Marque | Amoxicilline |
Gamme | Sans gamme |