Présentation

Composition   exprimée par suppositoire
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Dodéclonium bromure1,3 mg
Esculoside sesquihydraté6 mg
Enoxolone23 mg
Benzocaïne50 mg


EXCIPIENTS
Glycérides hémisynthétiques solides

Forme pharmaceutique

Suppositoire.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

  • Crise hémorroïdaire
Posologie et mode d'administration

Posologie

2 à 3 suppositoires par jour.

Le traitement doit être de courte durée (maximum 7 jours).

Mode d'administration

Voie rectale.

Contre-indications

Allergie à la benzocaïne.

Déconseillé dans les cas suivants :
  • Grossesse
  • Allaitement
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez l'enfant.

La présence de la benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précautions d'emploi

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

  • Sportif
  • Enfant
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Fertilité, grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables

Possibles réactions d'hypersensibilité à l'un des composants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Méthémoglobinémie
Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour ; cependant une utilisation excessive pourrait entrainer une aggravation des effets indésirables.

Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC : C05AAX03

Benzocaïne : anesthésique local.

Enoxolone : anti-inflammatoire.

Bromure de dodéclonium: antiseptique.

Esculoside : vasculoprotecteur.

Classes thérapeutiques
Gastro-Entéro-Hépatologie
          Médicaments de proctologie
                    Topiques en proctologie
                              Sans corticoïde avec anesthésiques locaux

Classes ATC
C - Système cardiovasculaire
          C05 - Vasculoprotecteurs
                    C05A - Traitement des hémorroïdes et fissures anales à usage topique
                              C05AX - Autres médicaments des hémorroïdes et fissures anales à usage topique
                                        C05AX03 - Autres préparations antihémorroïdaires en association

Propriétés pharmacocinétiques

La benzocaïne peut être absorbée à travers la peau et les muqueuses et est hydrolysée par les estérases dans le plasma et dans le foie. Les métabolites et la benzocaïne sous forme inchangée sont excrétés dans les urines.

En l'absence de données sur l'emploi de l'enoxolone, un passage systémique n'est pas exclu.

Données de sécurité préclinique

Aucune étude n'a été menée sur l'animal concernant la spécialité « SEDORRHOÏDE CRISE HEMORROÏDAIRE, suppositoire »

Incompatibilités

Sans objet. 

Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 suppositoires sous plaquette (PVC/polyéthylène).

Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Conditions de prescription et de délivrance

Médicament non soumis à prescription médicale.


Recommandations médecins
- Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, le traitement doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.
Recommandations patients

- Le traitement doit être de courte durée.
- Si la douleur ne cède pas rapidement, consulter sans tarder un médecin.

Données technico-réglementaires
Code CIP73762609
Code CIP133400937626095 (Code 13 référent)
Code UCD79297378
Code UCD133400892973784
Code CIS66426495
Médicament T2ANon
Laboratoire titulaire AMMCOOPER 
Laboratoire exploitantCOOPER

Place LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Tel : 01 64 87 20 00
Fax : 01 64 87 20 70
Mail : info@cooper.fr
Site Web : http://www.cooper.fr
Prix de vente TTCPrix libre
Taux de TVA10.0 %
Base de remboursement SSNon remboursé
Taux SS0 %
Code Acte pharmaciePHN
Médicament d'exceptionNon
Agrément collectivitésNon
StatutMédicament - AMM
Date AMM09/12/1993
Rectificatif d'AMM05/10/2017
MarqueSéDORRHOIDE
GammeSans gamme