Solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent (15,97 mg).

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine....................................................... 3,00 mg

Chlorhydrate de tétracaïne................................................................................................... 0,20 mg

Pour une pastille de 2,5 g.

Excipients à effet notoire : Isomalt 2476,79 mg (E953), propylène glycol 10,0 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Arôme miel 15061222*, arôme citron PHL-134488**, arôme menthe poivrée 1371016***, glycyrrhizate d'ammonium, acésulfame potassique, jaune de quinoléine (E104), colorant caramel (E150b), isomalt (E953).

*Composition de l'arôme miel 15061222 : substances aromatisantes naturelles, propylène glycol.

**Composition de l'arôme citron PHL-134488 : huile de géranium, béta-pinène, citral, citronellal, huile de citronnelle, huile de citron, limonène, terpinolène.

***Composition de l'arôme menthe poivrée 1371016 : huile essentielle d'anis étoilée, huile essentielle de clou de girofle, huile essentielle de menthe poivrée, L-menthol, huile essentielle de menthe des champs.

Posologie

Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures.

Adultes et adolescents de plus de 15 ans

·        1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.

Population pédiatrique

·        Enfants de 6 à 15 ans : 1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.
·        Enfants de moins de 6 ans : contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie buccale.

Sucer lentement la pastille sans la croquer.

·        Ne pas utiliser chez l?enfant de moins de 6 ans.
·        Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Avertissements

Possibilité de fausse route et d'étouffement par anesthésie du carrefour oropharyngé (voir rubrique Effets indésirables) :

·        Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans.
·        Ne pas utiliser ce médicament avant ou pendant les repas ou la prise de boisson.

Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il comprend des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.

Si le patient développe une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés (voir rubrique Effets indésirables).

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Après la prise de ce médicament, une coloration jaune-brun de la langue peut se produire et disparaître après la fin du traitement. Une coloration des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire (voir rubrique Effets indésirables).  Cette coloration n'est pas permanente et, dans la plupart des cas, peut être largement évitée en réduisant la consommation de thé, de café et de vin rouge et par un brossage quotidien avec une brosse à dents et un dentifrice classique avant d'utiliser DRILL ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse (voir rubrique Effets indésirables).

Dans les cas où un brossage normal des dents n'est pas possible, un traitement et un polissage peuvent être envisagés.

Ce médicament contient de l'isomalt (E953). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 10,0 mg de propylène glycol par pastille.

Précautions d'emploi

Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas de doses excessives (voir rubrique Surdosage).

Ceci doit être pris en compte en cas d'antécédents d'épilepsie ou de convulsions.

Population pédiatrique

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé : utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d'utilisation) sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétés dans le lait maternel.

DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE contient des dérivés terpéniques susceptibles de passer dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Par mesure de précaution, DRILL MIEL CITRON SANS SUCRE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine et la tétracaïne n'ont aucun effet sur la fertilité dans les études animales (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes	Fréquence	Effet indésirable
Affections du système immunitaire	Indéterminée	Choc anaphylactique, réaction anaphylactique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) Hypersensibilité
Affections gastro-intestinales	Indéterminée	Coloration jaune-brun de la langue Coloration des dents y compris les obturations en silicate et en composite, réversible après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Indéterminée	Anesthésie temporaire de la langue et du pharynx pouvant entraîner de fausses routes avec risque d'étouffement (tétracaïne) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

Symptômes

Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d'utilisation. En cas de surdosage important (très grande quantité), les effets suivants peuvent être observés :

·        Avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale liée à l'aspect irritant de la chlorhexidine (gorge, ?sophage).
·        Avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux, possibilité de retentissement neurologique (nervosité, trouble visuel, convulsions…), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.

Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, en cas de doses excessives, des troubles neurologiques chez l'enfant, tels que des convulsions.

Traitement

Initier un traitement symptomatique.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.

Les études d'irritation oculaire et d'irritation cutanées primaires ont démontré que le produit n'est pas irritant.