Collyre en solution en récipient unidose.

Solution limpide, incolore.

Conjonctivites allergiques.

• Conjonctivite allergique

Posologie

Adulte et enfant :

La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque oeil, 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour.

Mode d'administration

Comme pour tous les collyres, effectuer dans l'ordre, les opérations suivantes :

·Se laver soigneusement les mains avant l'instillation.

·Eviter de toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du flacon.

·Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'oeil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

·Afin d'éviter les effets systémiques, il est recommandé de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation.

·Jeter le récipient unidose immédiatement après instillation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

La quantité de collyre est suffisante dans une unidose pour le traitement des deux yeux.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

• Injection oculaire

• Injection péri-oculaire

• Port de lentilles de contact

• Allaitement

LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ne doit pas être utilisé en injection.

LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ne contient pas de conservateur.

Ce médicament contient du phosphate (voir rubrique Effets indésirables).

• Atteinte cornéenne

• Grossesse

Sans objet.

Grossesse

Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentation animale, l'utilisation de LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose est envisageable avec précaution durant la grossesse.

Allaitement

Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l'instillation du collyre peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d'attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Les effets indésirables issus des essais cliniques, études épidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000). Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.

Affections oculaires

Fréquent : Douleur oculaire, vision floue

Peu fréquent : ?dème des paupières

Très rare : Conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hyperémie oculaire, larmoiement des yeux

Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Très rare : palpitations

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Fréquent : Réaction au site d'administration incluant sensation de brûlure/picotement, irritation oculaire

Très rare : Réaction au site d'administration incluant rougeur des yeux, prurit oculaire

Affections du système immunitaire

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Très rare : Dermatite de contact, urticaire

Affections du système nerveux

Très rare : Maux de tête

Déclaration des effets indésirables suspectés

• Douleur oculaire

• Vision floue

• Oedème des paupières

• Conjonctivite

• Gonflement des yeux

• Blépharite

• Hyperémie oculaire

• Larmoiement

• Calcification cornéenne

• Palpitation

• Réaction au site d'administration

• Sensation de brûlure dans les yeux

• Sensation de picotement dans les yeux

• Irritation oculaire

• Rougeur oculaire

• Prurit oculaire

• Oedème de Quincke

• Hypersensibilité

• Réaction anaphylactique

• Dermatite de contact

• Urticaire

• Maux de tête

Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.

En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile

La lévocabastine est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dont l'action est rapide et prolongée.

Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, oedème palpébral, chémosis).

Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.

Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effets systémiques.

Les données non cliniques de la lévocabastine issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée réalisées par voie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espèces animales (rat, chien, lapin) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d'effet indésirable sur la reproduction jusqu'à 20 mg/kg/jour chez le rat et jusqu'à 40 mg/kg/jour chez la souris.

La lévocabastine n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucune anomalie ophtalmologique n'a été observée chez le lapin après instillation d'une goutte de LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose 4 fois par jour pendant 4 semaines.

Sans objet.

2 ans.

Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après utilisation.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Liste II.

ARRÊTER IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONTACTER UN MÉDECIN en cas d'éruption, rougeur cutanée, réaction allergique grave pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle et difficultés respiratoires.

CONSULTER UN MÉDECIN en cas de douleur oculaire aiguë, sensation de baisse de la vision ou du flou visuel.

ESPACER les prises d'au moins 15 minutes en cas de traitement concomitant par un autre collyre.

NE PAS CONDUIRE de véhicules ou utiliser de machines en cas de trouble de la vision suite à l'administration de ce collyre jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.