Comprimés pelliculés |
Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine. Excipient(s) à effet notoire Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients. |
Noyau du comprimé : Pelliculage du comprimé : |
Aerius est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de :
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Posologie Adultes et adolescents (12 ans et plus) Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l'évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition. Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'Aerius 5 mg comprimés pelliculés n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Mode d'administration Voie orale. |
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ou à la loratadine. | Contre-indiqué dans les cas suivants :
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Insuffisance rénale sévère Convulsions Aerius comprimés contient du lactose |
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Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients recevaient de l'érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Population pédiatrique Au cours d'un essai de pharmacologie clinique, il n'a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les tests de performances, lors de l'association avec Aerius comprimés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool. |
Grossesse Allaitement Fertilité |
Au vu des études cliniques disponibles, Aerius n'a qu'un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d'informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines. |
Résumé du profil de sécurité Population pédiatrique Tableau récapitulatif des effets indésirables
Population pédiatrique Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95 % 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients- années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95 % 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients- années (Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Déclaration des effets indésirables suspectés |
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Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants. Traitement La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale. Symptômes Population pédiatrique |
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06AX27 Mécanisme d'action Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d'études in vitro. Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que : IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu'une inhibition de l'expression de la molécule d'adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces observations reste à confirmer. Données d'efficacité et de sécurité cliniques Les études d'interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l'érythromycine n'ont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine. Propriétés pharmacodynamiques Au cours d'essais de pharmacologie clinique, l'administration concomitante avec l'alcool n'a pas majoré la somnolence ou l'altération de la performance induite par l'alcool. Aucune différence significative n'a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec l'alcool. Chez les patients atteints de rhinite allergique, Aerius a soulagé les symptômes tels qu'éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais. Aerius a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère. Population pédiatrique En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines. Aerius a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l'a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L'amélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes. L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La libération d'histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, ainsi qu'il est recommandé dans les directives cliniques. Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique, Aerius s'est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l'urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par Aerius a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l'activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points. |
Allergologie Antihistaminiques H1 Antihistaminiques non anticholinergiques Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs Desloratadine Dermatologie Antiprurigineux Antiprurigineux systémiques Antihistaminiques H1 Antihistaminiques non anticholinergiques Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs Desloratadine |
R - Système respiratoire R06 - Antihistaminiques à usage systémique R06A - Antihistaminiques à usage systémique R06AX - Autres antihistaminiques à usage systémique R06AX27 - Desloratadine |
Absorption Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce pourcentage peut varier en fonction de l'origine ethnique. La concentration maximale de desloratadine observée aux alentours de la 7ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale. Distribution Métabolisme Élimination Insuffisance rénale |
La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu'il n'y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d'exposition comparables en desloratadine.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. L'absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine. |
Sans objet. |
Durée de conservation : 2 ans Précautions particulières de conservation : À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. |
Aerius se présente en plaquettes thermoformées constituées d'un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture. |
Pas d'exigences particulières. |
ARRETER
LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de réaction
allergique sévère (difficulté à respirer, sifflements bronchiques,
démangeaisons, urticaire et gonflements). |
Code CIP13 | 3400949500222 (Code 13 référent) |
Code UCD7 | 9422151 |
Code UCD13 | 3400894221517 |
Code CIS | 61833327 |
Médicament T2A | Non |
Laboratoire titulaire AMM | BB FARMA SRL |
Laboratoire exploitant | BB FARMA SRL Viale Europa 160 21017 SAMARATE (VA) Tel : +39 0331 236747 Fax : +39 0331 235464 Mail : info@bbfarma.com Site Web : www.bbfarma.com |
Prix de vente TTC | 3.46 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie) |
Taux de TVA | 2.1 % |
Base de remboursement SS | 3.46 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie) |
Taux SS | 65 % |
Code Acte pharmacie | PH7 |
Médicament d'exception | Non |
Agrément collectivités | Oui |
Liste | Liste II |
Statut | Médicament - AMM Distribution Parallèle |
Date AMM | 15/01/2001 |
Rectificatif d'AMM | 08/06/2023 |
Marque | AERIUS |
Gamme | Sans gamme |