Spray cutané, solution |
Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients. |
Norflurane |
Fortacin est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte. |
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Posologie La
dose recommandée est de 3 pulvérisations appliquées de façon à couvrir
le gland du pénis. Chaque dose contient au total 22,5 mg de lidocaïne
et 7,5 mg de prilocaïne par application (1 dose est égale à 3
pulvérisations). Populations spéciales Patients âgés Insuffisance rénale Insuffisance hépatique Population pédiatrique Mode d'administration Usage cutané. Fortacin est indiqué uniquement pour une application sur le gland du pénis. Avant chaque utilisation ultérieure, il doit être brièvement agité, puis réamorcé par une pulvérisation en l'air. Il faut dégager entièrement le prépuce de l'extrémité du pénis. Le flacon pulvérisateur doit être tenu en position verticale avant utilisation. Fortacin doit être appliqué sur l'ensemble du gland du pénis, en couvrant un tiers de la surface à chaque pulvérisation. Il faut attendre 5 minutes, puis essuyer l'excédent de solution avant le rapport sexuel. |
Hypersensibilité du patient ou de leur partenaire aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients. Les patients ou leur partenaire ayant des antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux de type amide. | Contre-indiqué dans les cas suivants :
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Précautions d'emploi L'éjaculation précoce peut être due à une affection nécessitant une surveillance médicale. Si ce produit est utilisé selon les instructions mais ne délivre pas l'effet escompté, le patient doit arrêter de le prendre et demander conseil à un médecin. Eviter le contact avec les yeux et les oreilles. Risque de blessures Utilisation avec des préservatifs Maladies associées à l'anémie Les patients ou leur partenaire présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus susceptibles de développer une méthémoglobinémie médicamenteuse (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Bien que la disponibilité systémique de la prilocaïne par absorption cutanée de Fortacin soit faible, la prudence est recommandée chez les patients souffrant d'anémie ou de méthémoglobinémie congénitale ou acquise, ainsi que chez les patients prenant un traitement concomitant connu pour induire ces maladies. Hypersensibilités Les patients allergiques aux dérivés de l'acide paraaminobenzoïque (procaïne, tétracaïne, benzocaïne, etc.) n'ont pas présenté de sensibilité croisée avec la lidocaïne et/ou la prilocaïne ; cependant, Fortacin doit être utilisé avec prudence lorsque les patients (ou leur partenaire) ont des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier lorsque le médicament étiologique est incertain. Effets cutanés Patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, en raison de leur impossibilité de métaboliser normalement les anesthésiques locaux, ont un risque plus élevé de présenter des concentrations plasmatiques toxiques de lidocaïne et de prilocaïne (voir rubrique Posologie et mode d'administration). |
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La méthémoglobinémie peut être accentuée chez les patients prenant déjà des médicaments connus pour induire cette maladie, par exemple les substances suivantes : sulfamides, acétanilide, colorants à base d'aniline, benzocaïne, chloroquine, dapsone, métoclopramide, naphtalène, nitrates et nitrites, nitrofurantoïne, nitroglycérine, nitroprussiate, pamaquine, acide para-aminosalicylique, phénobarbital, phénytoïne, primaquine et quinine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération lorsque de fortes doses de Fortacin sont appliquées chez des patients utilisant déjà d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments structurellement apparentés, par exemple des anti-arythmiques de classe I comme la mexilétine. Aucune étude spécifique d'interactions entre la lidocaïne/prilocaïne et des médicaments anti- arythmiques de classe III (p. ex. l'amiodarone) n'a été réalisée, mais il est conseillé de faire preuve de prudence en raison d'une augmentation potentielle de l'effet antiarythmique. Les médicaments qui inhibent le cytochrome P450 (CYP) 1A2 diminuent la clairance de la lidocaïne (p. ex. la fluvoxamine, la cimétidine ou les bêtabloquants) et peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques, lorsque la lidocaïne est administrée par voie intraveineuse à de fortes doses répétées sur une période de temps prolongée (30 heures). |
Fortacin n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes. Cependant, les partenaires féminines des hommes traités par Fortacin peuvent être exposées dans une certaine mesure. Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes Les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser Fortacin, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible, 5 minutes après avoir appliqué le spray, mais avant le rapport sexuel. Grossesse Il n'y a pas ou seulement peu de données sur l'utilisation de la lidocaïne et de la prilocaïne chez les femmes enceintes. Les études sur les animaux n'ont démontré aucune toxicité pour la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Fortacin pendant la grossesse, sauf si des mesures de contraception masculine assurant une barrière efficace sont prises pour éviter une exposition potentielle du foetus. Allaitement La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Fortacin, il n'est attendu aucun effet chez les nouveaunés et les nourrissons allaités, dû à un transfert du principe actif du patient masculin à sa partenaire féminine. Fortacin peut être utilisé pendant l'allaitement si besoin clinique. Fertilité Il n'existe pas de données appropriées sur l'effet de l'utilisation de la lidocaïne et de la prilocaïne sur la fertilité humaine. Une étude menée chez le rat a montré que Fortacin entraînait une réduction de la mobilité des spermatozoïdes (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Ce médicament peut diminuer la possibilité de grossesse, mais ne doit pas être utilisé comme contraceptif. |
Fortacin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les patients masculins étaient des effets locaux d'hypoesthésie génitale (4,5 %) et de dysfonction érectile (4,4 %). Ces effets indésirables ont entraîné une interruption du traitement chez 0,2 % et 0,5 % des patients, respectivement. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les partenaires féminines étaient une sensation de brûlure vulvovaginale (3,9 %) et une hypoesthésie génitale (1,0 %). La gêne vulvovaginale ou la sensation de brûlure a conduit à l'interruption du traitement chez 0,3 % des sujets. Tableau des effets indésirables La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. |
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Il est peu probable que Fortacin, aux doses recommandées, entraîne un surdosage. Toutefois, en cas de survenue de symptômes de toxicité systémique, il est attendu que les signes observés soient de même nature que ceux qui apparaissent après administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies. La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux (agitation, vertiges, troubles auditifs et visuels, nausées, vomissements, tremblements et contractions musculaires) et, dans les cas sévères, depression du système nerveux central, ainsi que par une dépression cardiovasculaire (hypotension, bradycardie et un collapsus circulatoire pouvant conduire à un arrêt cardiaque). Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du SNC) doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique par assistance respiratoire et administration de médicaments anti-convulsivants. La prilocaïne à hautes doses peut entraîner une augmentation du taux de méthémoglobine, en particulier lors d'une utilisation concomitante de médicaments induisant la formation de méthémoglobine (p. ex. des sulfamides). Une méthémoglobinémie cliniquement importante doit être traitée par une injection intraveineuse lente de chlorure de méthylthioninium. |
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques, amides, code ATC: Mécanisme d'action Effets pharmacodynamiques Efficacité et sécurité cliniques Données démographiques: Population en ITT (résultats individuels des études PSD502-PE-002 et PSD502-PE-004
Abréviations : IMC = index de masse corporelle, ITT = intention de traiter ; SD = déviation standard L'efficacité de Fortacin dans le traitement de l'EP a été évaluée en mesurant l'IELT et les co- critères principaux d'évaluation du contrôle de l'éjaculation, de la satisfaction sexuelle et de la souffrance, mesurés à l'aide de l'IPE. Au cours des 3 mois de la phase de traitement en double aveugle, la moyenne géométrique de l'IELT avait augmenté de 0,58 à 3,17 minutes dans le groupe Fortacin et de 0,56 à 0,94 minute dans le groupe placebo. 85,2
% des sujets du groupe Fortacin ont atteint un IELT moyen > 1 minute
au cours des 3 mois de traitement, tandis que 46,4 % des sujets du
groupe placebo présentaient un IELT moyen > 1 minute. Les augmentations cliniquement significatives de l'IELT s'accompagnaient de différences importantes dans les scores de l'IPE (p < 0,0001). Les variations moyennes des scores ajustés (Fortacin vs. placebo) au troisième mois étaient de 8,2 vs. 2,2 pour le score de contrôle de l'éjaculation, 7,2 vs. 1,9 pour le score de satisfaction sexuelle et 3,7 vs. 1,1 pour le score de souffrance. Chez les sujets traités par Fortacin, les scores de l'IELT et de l'IPE avaient augmenté au premier point de mesure. Les scores de l'IELT et de l'IPE ont tous deux continué à augmenter légèrement pendant le reste de la phase en double aveugle. Les changements positifs des scores en matière d'IELT et d'IPE se sont maintenus pendant la phase ouverte de traitement. Lors de chacune des trois évaluations mensuelles, tous les sujets ont rempli un questionnaire pour établir le profil d'éjaculation précoce (PEP), concernant la perception du contrôle de l'éjaculation, la souffrance personnelle liée à l'éjaculation, la satisfaction apportée par les rapports sexuels et les difficultés interpersonnelles liées à l'éjaculation. Les scores du PEP étaient améliorés de la même façon que les scores de l'IELT et de l'IPE. Pour l'ensemble des trois évaluations mensuelles réalisées chez les sujets, il a été observé une différence significative entre Fortacin et le placebo (p < 0,0001). Les partenaires ont rempli le questionnaire du PEP au troisième mois. Il y avait également une différence significative par rapport au placebo dans tous les domaines pour les réponses des partenaires (p < 0,0001). Sujets âgés Les patients inclus dans les essais cliniques étaient âgés de 18 à 68 ans. Dans les études cliniques pivotales, l'analyse de l'efficacité en sous-groupes de différents groupes d'âge, a montré que les profils d'efficacité et de sécurité étaient assez cohérents entre les différents groupes d'âge. Il existe une importante base de données sur la sécurité de la lidocaïne et de la prilocaïne, du fait de leur usage établi. Ces données ne montrent pas de problème de sécurité pour les personnes âgées. Population pédiatrique L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fortacin dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'éjaculation précoce primitive (voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique). |
Urologie néphrologie Traitement des troubes de l'éjaculation Traitement de l'éjaculation précoce Lidocaïne + Prilocaïne |
N - Système nerveux N01 - Anesthésiques N01B - Anesthésiques locaux N01BB - Amides N01BB20 - Associations |
Absorption Les taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne chez les sujets masculins et féminins étaient inférieurs au seuil de toxicité (5000 ng/ml). Des volontaires masculins présentaient des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne inférieures à 4 % des concentrations toxiques, et de prilocaïne inférieures à 0,4 % des concentrations toxiques, après application de doses répétées. Des femmes volontaires ayant reçu une application des doses répétées directement sur le col de l'utérus et le vagin jusqu'à cinq fois la dose recommandée pour le partenaire masculin, présentaient des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne inférieures à 8 % des concentrations toxiques, et de prilocaïne inférieures à 1 % des concentrations toxiques. L'exposition systémique à la lidocaïne et à la prilocaïne, ainsi qu'à leurs métabolites (respectivement la 2,6-xylidine et l'o-toluidine), est faible après application sur le gland du pénis chez les patients masculins et après application sur le col de l'utérus/cul-de-sac vaginal chez les sujets féminins, à des doses supérieures à celles recommandées. Distribution Lidocaïne Prilocaïne Biotransformation La lidocaïne est largement métabolisée dans le foie par le cytochrome P450 (CYP 3A4) et probablement dans une moindre mesure dans la peau. Le métabolisme de premier passage hépatique est rapide et important et la biodisponibilité est de 35 % environ après administration de doses orales. La prilocaïne est rapidement métabolisée aussi bien dans le foie par le cytochrome P450, que dans les reins par des amidases. Le métabolisme de la lidocaïne et de la prilocaïne conduit respectivement à la formation de 2,6-xylidine et d'o-toluidine, parmi d'autres métabolites. Les taux plasmatiques de ces métabolites détectés après une administration de Fortacin dans des essais cliniques étaient faibles chez les sujets tant masculins que féminins, même après application de doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique. Les métabolites 2,6-xylidine et o-toluidine n'étaient décelables à aucun des points de mesure dans les sécrétions vaginales après une application locale du médicament chez des volontaires féminines. Élimination Lidocaïne Prilocaïne |
Toxicité pour la reproduction Lidocaïne Prilocaïne Génotoxicité et carcinogénicité Lidocaïne Prilocaïne Effet sur la fertilité Dans une étude in vitro menée
chez des rats, Fortacin s'est avéré réduire la mobilité des
spermatozoïdes, lorsque 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de prilocaïne
(c'est-à-dire la quantité contenue dans 1 dose utilisée chez l'homme)
entraient en contact direct avec des spermatozoïdes de rat. |
Une détérioration a été observée en cas d'utilisation de Fortacin avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Il faut conseiller aux patients d'utiliser une méthode de contraception alternative. |
Durée de conservation : 18 mois. Précautions particulières de conservation : À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
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Flacon pulvérisateur en aluminium muni d'une valve doseuse. Chaque boîte contient un flacon pulvérisateur contenant 5 ml de solution. Chaque flacon pulvérisateur de 5 ml délivre au minimum 12 doses (1 dose est égale à 3 pulvérisations). |
Le récipient en métal est sous pression. Il ne doit pas être percé, brisé ou brûlé, même lorsqu'il est apparemment vide. Un volume résiduel de liquide, non utilisable, restera dans le flacon pulvérisateur après que toutes les doses auront été administrées. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
Médicament non soumis à prescription médicale. |
EVITER tout contact accidentel avec les
oreilles, le nez et la bouche.
EN CAS DE CONTACT OCULAIRE : rincer l'?il immédiatement avec de l'eau ou une solution de chlorure de sodium et le protéger jusqu'au retour des sensations. ARRETER
LE TRAITEMENT en cas d'apparition de rougeur ou d'irritation cutanée suite à
l'application. NE PAS UTILISER avec des préservatifs féminins et masculins sans latex à base de polyuréthane car une détérioration de ces préservatifs a été observée et la protection contre les infections sexuellement transmissibles ou une grossesse pourrait être réduite. GROSSESSE : ne pas utiliser pendant la grossesse de sa partenaire, à moins d'utiliser un préservatif masculin efficace.FERTILITE: en raison du risque de transfert à leur partenaire, les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser le produit, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application du spray, mais avant le rapport sexuel.
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Code CIP13 | 3400930073650 (Code 13 référent) |
Code UCD7 | 9434390 |
Code UCD13 | 3400894343905 |
Code CIS | 67099299 |
Médicament T2A | Non |
Laboratoire titulaire AMM | RECORDATI IRELAND LIMITED |
Laboratoire exploitant | BOUCHARA RECORDATI Immeuble le Wilson 70, avenue Charles de Gaulle 92800 PUTEAUX Tel : 01 45 19 10 00 Fax : 01 47 56 02 46 Mail : service.clientele@recordati.com |
Prix de vente TTC | Prix libre |
Taux de TVA | 10.0 % |
Base de remboursement SS | Non remboursé |
Taux SS | 0 % |
Code Acte pharmacie | PHN |
Médicament d'exception | Non |
Agrément collectivités | Non |
Statut | Médicament - AMM Européenne |
Date AMM | 15/11/2013 |
Rectificatif d'AMM | 15/09/2023 |
Numéro AMM | FORTACIN 150 mg/ml / 50 mg/ml, spray cutané,solution, boîte de 1 flacon pulvérisateur (+ valve doseuse) de 5 ml : EU/1/13/881/002 |
Marque | FORTACIN |
Gamme | Sans gamme |