Collyre en solution.

Chlorhydrate d'oxybuprocaïne.................................................................................................. 0,4g

Pour 100 mL de collyre en solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Chlorure de sodium, eau purifiée.

Anesthésie locale.

·         Tonométrie.

·         Examens par verre de contact.

·         Extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive.

·         Tout geste nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive.

• Anesthésie ophtalmique

• Anesthésie cornéenne

• Anesthésie conjonctivale

Posologie

Voie ophtalmique.

1 à 2 gouttes de collyre, une à deux minutes avant l'examen ou l'intervention.

Mode d'administration

Se Laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

Eviter le contact de l'embout du récipient avec l'oeil ou les paupières.

Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'oeil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéoconjonctivale d'une dizaine de minutes. Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter l'opération 2 à 4 fois à une minute d'intervalle.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.

L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent.

Reboucher le flacon après chaque utilisation.

Flacon de 10 mL avec bouchon perforateur : avant la première utilisation, visser à fond le bouchon sur le flacon afin de le percer avec le picot interne du bouchon.

Flacon de 5 mL compte-goutte : avant la première utilisation, enlever la bague de sécurité.

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         Hypersensibilité aux anesthésiques locaux.

• Hypersensibilité anesthésiques locaux

• Injection péri-oculaire

• Injection intra-oculaire

• Allaitement

• Grossesse

Mise en garde

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

Ce collyre ne doit pas faire l'objet d'un usage répété ou prolongé, de même qu'il est impératif de respecter les posologies recommandées car :

·         Des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,

·         En raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible d'entrainer de graves lésions oculaires en particulier cornéennes.

Précautions d'emploi

En raison du risque d'altération de l'épithélium cornéen, lié à la présence d'un anesthésique local, il convient de veiller à l'absence de pénétration du collyre à l'intérieur de la chambre antérieure de l'oeil.

En ophtalmologie, qu'ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d'altération de l'épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgiques les analgésiques généraux.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

• Sportif

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce collyre ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant l'allaitement.

Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

Une irritation transitoire peut survenir à l'instillation.

Affections oculaires :

Fréquence inconnue : Allergie oculaire, blépharite allergique.

Affections du système immunitaire :

Fréquence inconnue : hypersensibilité, réaction/choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

• Allergie oculaire

• Blépharite allergique

• Hypersensibilité

• Réaction anaphylactique

• Choc anaphylactique

• Irritation oculaire

• Opacification cornéenne

• Retard de cicatrisation de la cornée

• Lésion de la cornée

• Lésion oculaire

Un surdosage répété et prolongé expose à un risque de lésions graves oculaires en particulier cornéennes.

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE (S : organes sensoriels), code ATC : S01HA02.

Anesthésique local dérivé de l'acide para-aminobenzoïque.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Avant ouverture : 30 mois.

Après première ouverture : 15 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Flacon de 10 mL(PEBD) fermé par un bouchon perforateur (PP).

Flacon de 5 mL compte-goutte transparent (PEBD) avec bouchon blanc (PP) et bague de sécurité (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Liste I

Médicament réservé à l'usage professionnel selon l'article R.5121-80 du code de la santé publique.

SPORTIF : cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.