Collutoire.

Liquide clair et incolore.

Digluconate de chlorhexidine. ............................................................................................... 0,050 g

Chlorhydrate de tétracaïne. .................................................................................................. 0,015 g

Pour 100 ml.

Excipients à effet notoire : éthanol (5,38 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Alcool, macrogol 300, saccharine sodique, composition aromatique IFF 26L 226*, acide phosphorique concentré, eau purifiée.

Gaz propulseur : azote

* Composition de la composition aromatique IFF 26 L 226 : Alcoolat de citron, vanilline, huiles essentielles de menthe poivrée et d'eucalyptus, lévomenthol, citral.

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx (mal de gorge peu intense et sans fièvre, aphtes et petites plaies de la bouche).

NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

ELUDRIL, collutoire est indiqué chez les adultes et enfants à partir de plus de 12 ans.

• Affection limitée de la muqueuse buccale et de l'oropharynx

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 à 6 pulvérisations par 24 heures.

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Population pédiatrique

ELUDRIL, collutoire est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie buccale.

Faire pivoter la buse, l'introduire dans la bouche en direction de la zone touchée de la bouche ou de la gorge. Vaporisez une dose du produit tout en maintenant le flacon verticalement.

• Hypersensibilité anesthésiques locaux

• Patient de moins de 12 ans

• Allaitement

• Grossesse

Avertissements

Possibilité de fausse route et d'étouffement par anesthésie du carrefour oropharyngé (voir rubrique Effets indésirables) :

· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il comprend des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.

Si le patient développe une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés (voir rubrique Effets indésirables).

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant que celui-ci pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Après la prise de ce médicament, une coloration jaune-brun de la langue peut se produire et disparaître après la fin du traitement. Une coloration des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire (voir rubrique Effets indésirables). Cette coloration n'est pas permanente et, dans la plupart des cas peut être largement évitée en réduisant la consommation de thé, de café et de vin rouge et par un brossage quotidien avec une brosse à dents et un dentifrice classique avant d'utiliser ELUDRIL, collutoire ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse (voir rubrique Effets indésirables).

Dans les cas où un brossage normal des dents n'est pas possible, un traitement et un polissage peuvent être envisagés.

Ce médicament contient :

Précautions d'emploi

Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas de doses excessives (voir rubrique Surdosage).

Ceci doit être pris en compte en cas d'antécédents d'épilepsie ou de convulsions.

• Réaction allergique

• Antécédent d'épilepsie

• Antécédent de convulsion

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),  notamment avec les dérivés anioniques tels que le laurylsulfate.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d'utilisation) sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ELUDRIL, collutoire pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétées dans le lait maternel.

ELUDRIL, collutoire contient des dérivés terpéniques susceptibles de passer dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Par mesure de précaution, ELUDRIL, collutoire ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine et la tétracaïne n'ont aucun effet sur la fertilité dans les études animales (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

ELUDRIL, collutoire n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

• Choc anaphylactique

• Réaction anaphylactique

• Hypersensibilité

• Coloration jaune-brune de la langue

• Coloration des dents

• Anesthésie de la langue

• Anesthésie du pharynx

• Fausse route

• Etouffement

Symptômes

Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d'utilisation.

En cas de surdosage important (très grandes quantités), les troubles suivants peuvent être observés :

Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas de doses excessives et conduire à des troubles neurologiques chez l'enfant tels que des convulsions.

Traitement

Initier un traitement symptomatique.

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL.

Code ATC : R02A : préparation pour la gorge.

Efficacité

La chlorhexidine est efficace sur un large spectre de bactéries végétatives à Gram négatif et à Gram positif, les levures, les champignons dermatophytes et les virus lipophiles. Elle est active sur un large spectre d'agents pathogènes oraux importants et est donc efficace dans le traitement de nombreuses maladies buccales et oropharyngées courantes.

Mécanisme d'action

Le chlorhydrate de tétracaïne est un anesthésique local. Il agit en bloquant de manière réversible la propagation et la conduction de l'influx nerveux le long des axones. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, ce qui empêche l'augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire pour déclencher un potentiel d'action.

CHLORHEXIDINE

Voie orale

Absorption

La chlorhexidine est faiblement absorbée. De très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.

Distribution

Principalement dans le foie et les reins.

Biotransformation et élimination

La chlorhexidine subit une biotransformation limitée. Elle est excrétée principalement non métabolisée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).

Voie buccale

Lorsqu'elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l'émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, aux muqueuses et aux autres tissus. Il est donc très faiblement absorbé.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique.

TETRACAINE

Absorption

La tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueuse buccale.

Distribution

La tétracaïne est modérément liée aux protéines plasmatiques (76%).

Biotransformation

Elle est métabolisée dans le foie en acide para-aminobenzoïque.

Les données non cliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,  en administration répétée et tolérance locale, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

 Les études d'irritation oculaire et d'irritation cutanées ont démontré que le produit n'était pas irritant. 

Sans objet.

18 mois.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de réaction allergique: éruption cutanée, gonflement de la bouche ou du visage, difficultés à respirer.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en cas de toux au cours d'un repas avec impression d' "avaler de travers" (aspiration accidentelle).

CONSULTER UN MEDECIN en cas :

- D'absence d'amélioration après 5 jours.

- De survenue de fièvre, d'expectorations (crachat) jaunâtres ou d'une gêne à avaler de la nourriture.

- De lésions étendues ou de lésions qui se propagent dans la bouche.

NE PAS METTRE la solution au contact des yeux, du nez et des oreilles. Si le spray entre en contact avec les yeux ou les oreilles, laver rapidement et abondamment avec de l'eau.

Une coloration jaune-brun de la langue peut se produire et disparaître après la fin du traitement. Une coloration des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire. Cette coloration n'est pas permanente et, dans la plupart des cas, peut être largement évitée en réduisant la consommation de thé, de café et de vin rouge et par un brossage quotidien avec une brosse à dents et un dentifrice classique avant d'utiliser ce traitement ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse. Dans les cas où un brossage normal des dents n'est pas possible, un traitement et un polissage peuvent être envisagés.