Solution injectable Solution transparente, incolore ou pratiquement incolore. Le pH de la solution est compris entre 4,0 et 6,5. L'osmolalité de la solution est comprise entre 270 et 320 mOsmol/kg H2O |
Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables |
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Posologie
1) La posologie inclut une dose d'essai 2) La posologie pour un bloc des nerfs majeurs doit être adaptée en fonction du site d'administration et de l'état du patient. Les blocs interscalénique et supraclaviculaire du plexus brachial peuvent être associés à une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé, voir également la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. 3) Au total ≤ 400 mg/24 h. 4) Cette solution est souvent utilisée pour l'administration péridurale en association à un opiacé approprié pour la prise en charge des douleurs. Au total ≤ 400 mg/24 h. 5) Si des doses supplémentaires de bupivacaïne sont utilisées par d'autres techniques chez le même patient, la dose globale ne devra pas dépasser 150 mg. 6) Des cas de chondrolyse ont été rapportés après la commercialisation du produit chez des patients recevant une perfusion intra-articulaire post-opératoire continue d'anesthésiques locaux. La bupivacaïne n'est pas approuvée pour cette indication (voir également rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). 7) Bupivacaïne sans adrénaline. En général, l'anesthésie chirurgicale (par ex., l'administration péridurale) nécessite d'utiliser des concentrations et des doses plus élevées. Lorsqu'un bloc moins profond est requis (par ex. pour soulager les douleurs ressenties pendant le travail), il est indiqué d'utiliser une concentration plus faible. Le volume du médicament utilisé va influencer l'étendue de l'anesthésie. Afin d'éviter une injection intravasculaire, on doit procéder à une aspiration répétée avant et pendant l'administration de la dose principale. Celle-ci doit être injectée lentement ou par doses fractionnées, à une vitesse de 25-50 mg/min, tout en surveillant attentivement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec celui-ci. Une injection intravasculaire accidentelle peut se reconnaître à l'augmentation temporaire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle, à l'apparition de signes évocateurs d'un bloc rachidien. L'injection doit être immédiatement interrompue en cas d'apparition de symptômes de toxicité. (Voir rubrique Effets indésirables.1) L'expérience recueillie à ce jour indique que la dose de 400 mg administrée sur 24 heures est bien tolérée chez un adulte de poids moyen. Patients pédiatriques âgés de 1 à 12 ans Les procédures d'anesthésie régionale chez les patients pédiatriques doivent être pratiquées par des médecins qualifiés qui ont une grande expérience de cette population et des techniques concernées. Les posologies figurant dans le tableau sont données à titre indicatif pour une utilisation en pédiatrie. Des variations peuvent exister d'un individu à l'autre. Chez les enfants de poids corporel élevé, une réduction progressive de la posologie est souvent nécessaire et doit être basée sur le poids corporel idéal. Il convient de consulter les ouvrages de référence standards pour connaître les facteurs affectant les techniques de bloc spécifiques et les besoins individuels du patient. Il convient d'utiliser la dose la plus petite induisant une analgésie suffisante. Tableau 2 Recommandations posologiques pour les enfants âgés de 1 à 12 ans
a) Les blocs périduraux thoraciques doivent être administrés par doses fractionnées jusqu'à l'obtention du degré d'anesthésie souhaité. b) Le délai d'action et la durée des blocs nerveux périphériques dépendent du type de bloc et de la dose administrée. Chez les enfants, la posologie doit être calculée en fonction du poids corporel, jusqu'à 2 mg/kg. Afin d'éviter une injection intravasculaire, il convient de procéder à des aspirations répétées avant et pendant l'administration de la dose principale. Celle-ci doit être injectée lentement par doses fractionnées, en particulier par les voies péridurales lombaire et thoracique, tout en surveillant constamment et attentivement les fonctions vitales du patient. L'infiltration péri-amygdalienne de bupivacaïne 2,5 mg/ml a été pratiquée chez des enfants âgés de 2 ans et plus à une dose de 7,5 à 12,5 mg par amygdale. Des blocs ilio-inguinaux-ilio-hypogastriques ont été pratiqués chez des enfants âgés d'1 an ou plus avec de la bupivacaïne 2,5 mg/ml à la dose de 0,1 - 0,5 ml/kg, équivalente à 0,25 - 1,25 mg/kg. Des enfants âgés de 5 ans et plus ont reçu de la bupivacaïne 5 mg/ml à la dose de 1,25 - 2 mg/kg. Pour les blocs péniens, de la bupivacaïne 5 mg/ml a été utilisée à des doses totales de 0,2 - 0,5 ml/kg, équivalentes à 1 - 2,5 mg/kg. La sécurité d'emploi et l'efficacité de BUPIVACAINE ACCORD avec ou sans adrénaline n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins d'1 an. Seules des données limitées sont disponibles. La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'injection intermittente d'un bolus péridural ou de la perfusion continue n'ont pas été établies. Seules des données limitées sont disponibles. |
· Hypersensibilité à la substance active, aux médicaments anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ; · anesthésie régionale intraveineuse (bloc de Bier) ; · bloc paracervical en obstétrique. L'anesthésie péridurale, quel que soit l'anesthésique local utilisé, a ses propres contre-indications, parmi lesquelles : · maladie active du système nerveux central telle que méningite, poliomyélite, hémorragie intracrânienne, dégénérescence subaiguë combinée de la moelle épinière due à une anémie pernicieuse, un empoisonnement du sang (septicémie), un traumatisme rachidien récent et à des tumeurs cérébrales et rachidiennes ; · tuberculose rachidienne ; · infection pyogène de la peau au site de la ponction lombaire ou à proximité de celui-ci ; · choc cardiogénique ou hypovolémique ; · troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours. Les solutions de chlorhydrate de bupivacaïne sont contre-indiquées pour l'injection dans des zones enflammées ou infectées. | Contre-indiqué dans les cas suivants :
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La bupivacaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients qui reçoivent d'autres anesthésiques locaux ou des agents apparentés sur le plan structural aux anesthésiques locaux de type amide, par ex., certains anti-arythmiques, tels que la lidocaïne et la mexilétine, étant donné que les effets toxiques systémiques sont additifs. Il n'a pas été mené d'études d'interactions spécifiques entre la bupivacaïne et les médicaments anti-arythmiques de classe III (par ex., l'amiodarone), mais la prudence doit être conseillée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). |
Fertilité Il n'y a pas de données sur l'effet du chlorhydrate de bupivacaïne sur la fertilité humaine. Grossesse |
La bupivacaïne a une influence mineure sur l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. En plus de leur effet anesthésique direct, les anesthésiques locaux peuvent avoir un effet très léger sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité manifeste sur le système nerveux central. Ils peuvent altérer temporairement la motricité et la vigilance. |
L'injection accidentelle dans l'espace sous-arachnoïdien peut conduire à une anesthésie rachidienne importante, s'accompagnant potentiellement d'une apnée et d'une hypotension sévère. Le profil d'effets indésirables de la bupivacaïne est semblable à celui des autres anesthésiques locaux à longue durée d'action. Les effets indésirables causés par le médicament en lui-même sont difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc nerveux (par ex., diminution de la pression artérielle, bradycardie), et des événements causés directement (par ex., traumatisme nerveux) ou indirectement (par ex., abcès péridural) par la piqûre d'aiguille. Les lésions neurologiques sont rares mais sont une conséquence bien reconnue des anesthésies régionales et en particulier, péridurales et rachidiennes. Elles peuvent être dues à plusieurs causes, par ex., à une lésion directe de la moelle épinière ou des nerfs rachidiens, au syndrome de Beck (syndrome de l'artère spinale antérieure), à l'injection d'une substance irritante, ou à l'injection d'une solution non stérile. Ces lésions peuvent donner lieu à des zones localisées de paresthésie ou d'anesthésie, une faiblesse motrice, une perte du contrôle sphinctérien et une paraplégie. Dans de rares cas, ces lésions sont permanentes. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables considérés comme étant au moins potentiellement liés au traitement par la bupivacaïne, observés au cours des essais cliniques menés avec des produits apparentés et relevés après la commercialisation du produit, sont présentés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Tableau 3 Tableau des effets indésirables du médicament (EIM)
Un dysfonctionnement hépatique, accompagné d'augmentations réversibles des taux de SGOT, de SGPT, de phosphatases alcalines et de bilirubine, a été observé après des injections répétées ou des perfusions prolongées de bupivacaïne. Si des signes de dysfonctionnement hépatique sont observés au cours du traitement par bupivacaïne, celui-ci doit être interrompu. Population pédiatrique Bien que les effets indésirables du médicament chez les enfants soient semblables à ceux observés chez l'adulte, chez l'enfant, les premiers signes d'une toxicité liée à l'anesthésique local peuvent être difficiles à déceler lorsque le bloc est administré au cours d'une anesthésie générale. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Les injections intravasculaires accidentelles d'anesthésiques locaux peuvent provoquer des réactions toxiques systémiques immédiates (dans les quelques secondes à quelques minutes). Lors d'un surdosage, la toxicité systémique apparaît plus tard (15 à 60 minutes après l'injection) en raison de l'augmentation plus lente de la concentration sanguine d'anesthésiques locaux. Toxicité systémique aiguë Les réactions toxiques systémiques concernent principalement le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire. Ces réactions sont causées par des concentrations sanguines élevées d'un anesthésique local, qui peuvent être le résultat d'une injection intravasculaire (accidentelle), d'un surdosage ou d'une absorption exceptionnellement rapide à partir de zones fortement vascularisées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Les réactions au niveau du SNC sont semblables pour tous les anesthésiques locaux de type amide, tandis que les réactions cardiaques varient davantage selon le médicament, aussi bien du point de vue quantitatif que du point de vue qualitatif. La toxicité pour le système nerveux central est une réponse progressive caractérisée par des symptômes et des signes de sévérité croissante. Les premiers symptômes sont en général un étourdissement, une paresthésie péribuccale, un engourdissement de la langue, une hyperacousie, des acouphènes et des troubles visuels. Une dysarthrie, des contractions musculaires ou des tremblements sont plus graves et précèdent l'apparition de convulsions généralisées. Ces symptômes ne doivent pas être confondus avec un comportement névrotique. Une perte de conscience et des convulsions tonico-cloniques peuvent s'ensuivre, et peuvent durer de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement après les convulsions en raison de l'augmentation de l'activité musculaire, ainsi que de l'interférence avec la respiration et de la perte potentielle des voies respiratoires fonctionnelles. Dans les cas sévères, il peut se produire une apnée. L'acidose, l'hyperkaliémie et l'hypoxie augmentent et prolongent les effets toxiques des anesthésiques locaux. La récupération est consécutive à la redistribution de l'anesthésique local à partir du système nerveux central et de son métabolisme et son excrétion subséquents. Le rétablissement peut être rapide à moins que des quantités importantes du médicament n'aient été injectées. La toxicité pour le système cardiovasculaire peut être observée dans des cas sévères et est généralement précédée de signes de toxicité au niveau du système nerveux central. Chez les patients sous forte sédation ou qui reçoivent une anesthésie générale, les symptômes avant-coureurs au niveau du SNC peuvent être absents. Une hypotension, une bradycardie, des arythmies et même un arrêt cardiaque peuvent se produire sous l'effet des concentrations systémiques élevées d'anesthésiques locaux, mais dans de rares cas, il s'est produit un arrêt cardiaque sans effets avant-coureurs sur le SNC. Chez l'enfant, les premiers signes d'une toxicité liée à l'anesthésique local peuvent être difficiles à déceler lorsque le bloc est administré au cours d'une anesthésie générale. Traitement de la toxicité aiguë Dès l'apparition de signes d'une toxicité aiguë, l'injection de l'anesthésique local doit être immédiatement interrompue. Le traitement d'un patient qui présente une toxicité systémique consiste à administrer des anticonvulsivants et à assurer une ventilation adéquate en administrant de l'oxygène, en recourant si nécessaire à la ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. En cas de convulsions, celles-ci doivent être rapidement traitées par un anticonvulsivant, par injection intraveineuse. Des convulsions prolongées peuvent compromettre la ventilation et l'oxygénation du patient. Si tel est le cas, l'injection d'un myorelaxant facilitera la ventilation, et l'oxygénation peut être contrôlée. Une intubation endotrachéenne précoce doit être envisagée dans de tels cas. Une fois que les convulsions ont été contrôlées et qu'une ventilation adéquate des poumons est en place, aucun autre traitement n'est généralement nécessaire. Toutefois, en présence d'une hypotension, il convient d'administrer par voie intraveineuse un vasopresseur, de préférence doté d'une activité inotrope, par ex. de l'éphédrine. En cas d'arrêt circulatoire, on commencera immédiatement une réanimation cardio-pulmonaire. Une oxygénation et une ventilation optimales, une circulation assistée et un traitement de l'acidose revêtent une importance vitale. Si une dépression cardiovasculaire apparaît (hypotension, bradycardie), un traitement approprié par des liquides intraveineux, des vasopresseurs, des agents inotropes et/ou une émulsion lipidique doit être envisagé. Chez les enfants, il faut administrer une dose adaptée à l'âge et au poids. Un arrêt cardiaque causé par la bupivacaïne peut être résistant à la défibrillation électrique et la réanimation doit être poursuivie de manière énergique pendant une période prolongée. Un bloc rachidien important ou total entraînant une paralysie respiratoire et une hypotension au cours d'une anesthésie péridurale doit être traité en dégageant et en maintenant les voies respiratoires du patient et en administrant de l'oxygène par ventilation assistée ou contrôlée |
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, code ATC : N01BB01. Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le chlorhydrate de bupivacaïne est un anesthésique local à longue durée d'action ayant des effets à la fois anesthésiques et analgésiques. Aux doses élevées, il produit une anesthésie chirurgicale, tandis qu'aux doses plus faibles, il produit un bloc sensoriel (analgésie) accompagnée d'un bloc moteur moins prononcé. Le début et la durée de l'effet anesthésique local de la bupivacaïne dépend de la dose et du site d'administration. Comme les autres anesthésiques locaux, la bupivacaïne entraîne un blocage réversible de la propagation de l'influx nerveux le long des fibres nerveuses en empêchant le mouvement vers l'intérieur des ions sodium à travers la membrane cellulaire des fibres nerveuses. Les canaux sodiques de la membrane nerveuse sont considérés constituer un récepteur pour les molécules d'anesthésiques locaux. Les anesthésiques locaux peuvent avoir des effets semblables sur d'autres membranes excitables, par ex., au niveau du cerveau et du myocarde. Si des quantités excessives du médicament parviennent à la circulation systémique, les symptômes et signes d'une toxicité peuvent apparaître, émanant des systèmes nerveux central et cardiovasculaire. La toxicité au niveau du système nerveux central (voir rubrique Effets indésirables.1) précède généralement les effets cardiovasculaires car la toxicité pour le système nerveux central survient à des concentrations plasmatiques plus basses. Les effets directs des anesthésiques locaux sur le coeur comprennent le ralentissement de la conduction, l'inotropisme négatif et finalement l'arrêt cardiaque. Les effets cardiovasculaires indirects (hypotension, bradycardie) peuvent survenir après une administration péridurale en fonction de l'ampleur du bloc des nerfs sympathiques concomitant. |
N - Système nerveux N01 - Anesthésiques N01B - Anesthésiques locaux N01BB - Amides N01BB01 - Bupivacaïne |
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation. |
Durée de conservation : 3 ans. |
Ampoules en verre transparent de type I et flacons en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc et capsule amovible. Les ampoules de 5 ml présentent une bande blanche et sont conditionnées en boîtes de 5 ou de 10 ampoules. Les ampoules de 10 ml présentent une bande verte et sont conditionnées en boîtes de 5, 10, 15 ou 20 ampoules. Les flacons de 20 ml avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule amovible orange sont conditionnés en boîtes d'1 flacon. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. |
Destiné exclusivement à un usage unique. À utiliser immédiatement après l'ouverture. Seules des solutions limpides pratiquement exemptes de particules doivent être utilisées. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Méthode de préparation de la concentration de 1,25 mg/ml : · Prélever 250 ml de diluant d'une poche/un flacon sans PVC contenant 500 ml de diluant et injecter 250 ml de la solution injectable de BUPIVACAÏNE ACCORD 2,5 mg/mL dans la poche/le flacon de diluant pour compléter le volume à 500 ml et obtenir une concentration finale de 1,25 mg/ml. · Secouer légèrement la poche/le flacon de diluant afin d'homogénéiser la solution diluée de médicament. La bupivacaïne est compatible lorsqu'elle est mélangée à 0,9 % p/v (9 mg/ml) d'une solution injectable de chlorure de sodium ou à une solution de lactate de Ringer. Toutefois, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
Liste II. Médicament réservé à l'usage hospitalier. |
Code CIP13 | 3400955019640 (Code 13 référent) |
Code UCD7 | 9450590 |
Code UCD13 | 3400894505907 |
Code CIS | 63699439 |
Médicament T2A | Non |
Laboratoire titulaire AMM | ACCORD HEALTHCARE FRANCE |
Laboratoire exploitant | ACCORD HEALTHCARE FRANCE 635 rue de la Chaude Rivière 59800 LILLE Tel : 03 20 40 17 70 Fax : 09 70 62 81 32 Mail : pharma-france@accord-healthcare.com Site Web : http://accord-healthcare.com |
Tarif de responsabilité UCD pour tarification à l'activité (HT) | Agréé collectivité |
Médicament d'exception | Non |
Agrément collectivités | Oui |
Liste | Liste II |
Statut | Médicament - AMM |
Date AMM | 05/06/2018 |
Rectificatif d'AMM | 09/08/2022 |