Comprimé. Comprimés ronds, blancs à blanc cassé, biconvexes, d'environ 7 mm de diamètre. |
Bilastine................................................................................................................................ 20 mg Pour un comprimé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients. |
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), aluminométasilicate de magnésium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. |
BILASTINE BIOGARAN est indiqué chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus) pour le traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière etperannuelle) et de l'urticaire. |
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Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients. | Contre-indiqué dans les cas suivants :
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Population pédiatrique L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans et l'expérience clinique est très limitée chez les enfants de 2 à 5 ans. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée pour cette tranche d'âge. En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem, peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et par conséquent augmenter le risque de survenue d'effets indésirables de la bilastine. Il convient donc d'éviter l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère. BILASTINE BIOGARAN contient du sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». |
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Une étude réalisée chez des adultes pour évaluer les effets de la bilastine sur l'aptitude à conduire des véhicules adémontré qu'un traitement avec 20 mg n'affectait pas les performances de la conduite. Cependant, la réponse à ce médicament peut varier d'un individu à l'autre et il doit donc être conseillé à chaque patient d'évaluer sa propre réponse à la bilastine avant de conduire ou d'utiliser des machines. |
Résumé du profil de tolérance chez l'adulte et l'adolescent Au cours des études cliniques chez l'adulte et l'adolescent, la fréquence des événements indésirables observés chez les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à celle observée sous placebo (12,7 % versus 12,8 %). Les études cliniques de phase II et III réalisées pendant le développement clinique ont inclus 2525 patients adulte et adolescent traités avec différentes doses de bilastine, dont 1697 ont reçu 20 mg de bilastine. Au cours de ces études, 1362 patients ont reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les indications rhino-conjonctivite allergique ou urticaire chronique idiopathique ont été : maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces événements indésirables a été la même dans le groupe placebo. Résumé tabulé des effets indésirables chez l'adulte et l'adolescent Les effets indésirables au moins probablement liés à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1 % chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les études réalisées durant le développement clinique (N=1697) sont présentés dans le tableau ci-dessous : Les définitions suivantes ont été utilisées afin de classer les effets indésirables par ordre de fréquence : · Très fréquents (= 1/10) · Fréquents (= 1/100 à < 1/10) · Peu fréquents (= 1/1000 à < 1/100) · Rares (= 1/10 000 à < 1/1000) · Très rares (< 1/10 000) · Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue ne sont pas reportés dans le tableau.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Palpitations, tachycardie, réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angioedème, dyspnée, éruption cutanée, oedème localisé/gonflement local et érythème) et vomissements ont été observés depuis la commercialisation. Description des effets indésirables d'intérêt chez l'adulte et l'adolescent Somnolence, céphalée, sensation vertigineuse et fatigue ont été observés chez les patients traités par bilastine 20 mg ou par placebo. La fréquence rapportée a été de 3,06 % vs. 2,86 % pour la somnolence, de 4,01 % vs. 3,38 % pour les céphalées, de 0,83 % vs. 0,59 % pour les vertiges et de 0,83 % vs. 1,32 % pour la sensation de fatigue. Les informations recueillies depuis la commercialisation ont confirmé le profil de tolérance observépendant le développement clinique. Résumé du profil de sécurité dans la population pédiatrique Pendant le développement clinique la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez lesadolescents (de 12 à 17 ans) ont été les mêmes que ceuxobservés chez les adultes. Les informations recueillies dans cette population (adolescents) depuis la commercialisation ont confirmé les résultats des essais cliniques. Le pourcentage d'enfants (2 à 11 ans) qui ont rapporté des évènements indésirables après la prise de bilastine 10 mg pour une rhino-conjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique lors d'un essai clinique contrôlé de 12 semaines, a été comparable à ceux observés chez les patients ayant reçu un placebo (68.5% versus 67.5%) Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés chez 291 enfants (2-11 ans) ayant reçu de la bilastine (comprimé orodispersible) durant les essais cliniques (#260 enfants exposés dans les études de tolérance, 31 enfants exposés dans les études de pharmacocinétique) ont été des céphalées, des conjonctivites allergiques, des rhinites et des douleurs abdominales. Ces évènements indésirables sont apparus avec une fréquence comparable à ceux des 249 patients ayant reçu le placebo. Tableau récapitulatif des effets indésirables dans la population pédiatrique Les évènements indésirables liés à la bilastine et rapportés chez plus de 0,1% des enfants (âgés de 2 à 11 ans) recevant de la bilastine au cours du développement clinique figurent dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont définies comme suit : · Très fréquent (= 1/10) · Fréquent (= 1/100 à < 1/10) · Peu fréquent (= 1/1000 à < 1/100) · Rare (= 1/10 000 à < 1/1000) · Très rare (< 1/10 000) · Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) Les effets indésirables rarement ou très rarement rapportés, ainsi que les effets indésirables dont la fréquence de survenue est indéterminée, n'ont pas été mentionnés dans le tableau ci-dessous.
#260 des enfants exposés dans les études cliniques sur la tolérance, 31 enfants dans les études de pharmacocinétique. Description des évènements indésirables sélectionnés dans la population pédiatrique Céphalée, douleur abdominale, conjonctivite allergique et rhinite ont été observées chez les enfants traités par la bilastine 10 mg ou par placebo. La fréquence rapportée a été de 2.1 % vs. 1.2% pour la céphalée ; 1.0% vs. 1.2% pour la douleur abdominale ; 1.4% vs. 2.0% pour la conjonctivite allergique et 1.0% vs. 1.2% pour la rhinite. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. |
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Les données relatives au surdosage aigu en bilastine sont issues de l'expérience acquise au cours des études cliniques conduites lors du développement et par la surveillance depuis la commercialisation. Dans les essais cliniques, après administration chez des volontaires sains de la bilastine à des doses 10 à 11 fois supérieures à la dose thérapeutique (220 mg en administration unique ou 200 mg/jourpendant 7 jours) chez 26 adultes volontaires sains, la fréquence des effets indésirables a été deux fois supérieure à celle observée sousplacebo. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été : sensations vertigineuses, céphalées et nausées. Il n'a pas été observé d'effet indésirable grave ni d'allongement significatif de l'intervalle QTc. Les informations recueillies depuis la commercialisation sont en accord avec les données issues des essais cliniques. L'effet de l'administration répétée de bilastine (100 mg pendant 4 jours) sur la repolarisation ventriculaire a été mesuré au cours d'une étude spécifique du QT/ QTc conduite en cross-over chez 30 adultes volontaires sains. Cette étude n'a pas montré d'allongement significatif de l'intervalle QTc. Il n'y a pas de données concernant le surdosage chez les enfants. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ainsi qu'une surveillance des fonctions vitales sont recommandés. Il n'existe pas d'antidote connu de la bilastine. |
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIHISTAMINIQUES POUR USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AX29 Mécanisme d'action La bilastine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques, et dénué d'affinité pour les récepteurs muscariniques. La bilastine administrée en dose unique inhibe les réactions érythémato-papuleuses induites par l'histamine pendant 24 heures. Efficacité et sécurité clinique Dans les études cliniques conduites chez l'adulte et l'adolescent présentant une rhino-conjonctiviteallergique (saisonnière et perannuelle), la bilastine 20 mg une fois par jour pendant 14 à 28 jours aamélioré les symptômes tels que éternuements, rhinorrhée, démangeaisonsnasales, congestion nasale, démangeaisons oculaires, larmoiement et rougeurs oculaires. L'effet sur l'amélioration des symptômes était maintenu pendant 24 heures. Dans deux études cliniques conduites chez des patients présentant une urticaire chronique idiopathique, la bilastine 20 mg une fois par jour pendant 28 jours a amélioré l'intensité des démangeaisons, le nombre et la taille des papules, ainsi que l'inconfort dû à l'urticaire. La qualité du sommeil ainsi que la qualité de vie des patients ont été améliorées. Il n'a pas été observé d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc ni aucun autre effet cardiovasculaire au cours des études cliniques conduites avec la bilastine avec des doses allant jusqu'à 200 mg/jour (10 fois la dose thérapeutique) administrées à 9 sujets pendant 7 jours, ou encore lors d'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp, tels le kétoconazole (chez 24 sujets) et l'érythromycine (chez 24 sujets). De plus, une étude spécifique de l'intervalle QT a été conduite chez 30 volontaires sains. Dans les études cliniques contrôlées à la dose recommandée de 20 mg une fois par jour, le profil de sécurité sur le système nerveux central de la bilastine était similaire au placebo et l'incidence de la somnolence n'a pas été statistiquement différente par rapport au groupe placebo. Avec des doses allant jusqu'à 40 mg/jour, il n'a pas été mis en évidence d'altérations des facultés psychomotrices au cours des essais cliniques, ni d'effet sur l'aptitude à la conduite des véhicules au cours des tests réalisés. Au cours des études de phase II et III, l'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés (= 65 ans) n'ontpas été différentes de celles des sujets plus jeunes. Une étude post-autorisation chez 146 sujets âgésn'a pas montré de différence dans le profil de tolérance par rapport à la population adulte. Population pédiatrique Des adolescents (âgés de 12 à 17 ans) ont été inclus dans les études conduites au cours du développement clinique. Parmi eux, 128 adolescents ont reçu de la bilastine (dont 81 au cours des études en double insu conduites dans la rhino-conjonctivite allergique). 116 adolescents supplémentaires ont été randomisés pour recevoir un comparateur actif ou un placebo. Il n'a pas été observé de différence entre adultes et adolescents en termes d'efficacité et de tolérance. Selon les recommandations, les preuves d'efficacité chez les adultes et les adolescents peuvent être extrapolées aux enfants, après avoir démontré que l'exposition systémique à 10 mg de bilastine chez les enfants de 6 à 11 ans pesant au moins 20 kg est équivalente à l'exposition à 20 mg de bilastine chez les adultes (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L'extrapolation à partir des données relatives aux adultes et aux adolescents est jugée pertinentes pour ce produit car la physiopathologie de la rhino-conjonctivite allergique et de l'urticaire est la même pour tous les groupes d'âge. Lors d'un essai clinique contrôlé de 12 semaines chez des enfants âgés de 2 à 11 ans ayant inclus un total de 509 enfants dont 260 étaient traités par bilastine 10 mg par jour (58 âgés de 2 à moins de 6 ans, 105 âgés de 6 à moins de 9 ans et 97 âgés de 9 à moins de 12 ans) et 249 recevaient un placebo (58 âgés de 2 à moins de 6 ans, 95 âgés de 6 à moins de 9 ans et 96 âgés de 9 à moins de 12 ans), le profil de tolérance de la bilastine (n = 260) à la dose pédiatrique recommandée de 10 mg une fois par jour, le profil d'innocuité de la bilastine (n=260) a été comparable à celui du placebo (n = 249). Les effets indésirables étaient observés chez 5,8% des patients traités par bilastine 10 mg et chez 8,0% prenant 10 mg de bilastine et un placebo respectivement. La bilastine 10 mg et le placebo ont montré une légère diminution des scores de somnolence et de sédation mesurés sur le questionnaire pédiatrique d'évaluation du sommeil (Paediatric Sleep Questionnaire), sans différence statistiquement significative entre les deux groupes. Chez ces enfants âgés de 2 à 11 ans, aucune différence significative sur l'intervalle QTc n'a été observée après l'administration de 10 mg de bilastine par jour par rapport au placebo. Les questionnaires de qualité de vie adaptés aux enfants présentant une rhino-conjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique ont montré une amélioration générale des scores sur 12 semaines sans différence statistiquement significative entre les deux groupes. La population totale de 509 enfants comportait 479 patients présentant une rhino-conjonctivite allergique et 30 patients présentant une urticaire chronique. Parmi ces enfants, 260 étaient traités par la bilastine (dont 252 (96,9%) pour rhino-conjonctivite allergique et 8 (3,1%) pour urticaire chronique), et 249 enfants ont reçu le placebo (dont 227 (91,2%) présentant une rhino-conjonctivite allergique et 22 (8,8%) une urticaire chronique). L'agence européenne du médicament a levé l'obligation de soumettre les résultats des études avec la bilastine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique âgée de moins de 2 ans (voir rubrique Posologie et mode d'administration pour l'information sur l'utilisation pédiatrique). |
Allergologie Antihistaminiques H1 Antihistaminiques non anticholinergiques Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs Bilastine |
R - Système respiratoire R06 - Antihistaminiques à usage systémique R06A - Antihistaminiques à usage systémique R06AX - Autres antihistaminiques à usage systémique R06AX29 - Bilastine |
Les données non cliniques de la bilastine issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et de cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Au cours des études toxicologiques sur la reproduction, les effets toxiques de la bilastine sur le foetus (perte embryonnaire pré et post-implantation chez le rat, ossification incomplète des os crâniens, des sternèbres et des membres chez le lapin) n'ont été observés qu'aux doses materno-toxiques. Chez l'animal, l'exposition systémique obtenue avec la dose sans effet toxique observable (NOAEL) étaitplus de 30 fois supérieure à l'exposition systémique observée chez l'homme aux doses thérapeutiques recommandées. Lors d'une étude sur l'allaitement, la bilastine a été identifiée dans le lait de rates allaitantes ayant reçu une dose orale unique (20 mg/kg). Les concentrations de bilastine dans le lait représentaientenviron la moitié des concentrations dans le plasma maternel. La pertinence de ces résultats pour l'homme est inconnue. Dans une étude de fertilité chez le rat, la bilastine administrée par voie orale jusqu'à des doses de1000 mg/kg/jour n'a pas eu d'effet sur les organes de reproduction mâles et femelles. Les indicesd'accouplement, de fertilité et de gestation n'ont pas été affectés. Une étude de distribution menée chez le rat avec détermination des concentrations du médicament par autoradiographie n'a pas montré d'accumulation de la bilastine dans le système nerveux central. |
Sans objet. |
Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation :Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. |
Boîtes de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC-Aluminium) ou sous plaquettes (OPA-Aluminium-PVC/Aluminium). Boîtes de 10 × 1, 20 × 1 ou 30 × 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVdC-Aluminium) ou (OPA-Aluminium-PVC/Aluminium). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de : - Difficulté à respirer. - Vertige. - Evanouissement ou perte de connaissance. - Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. - Gonflement et une rougeur de la peau. NE PAS PRENDRE le comprimé avec du jus de pamplemousse ou avec d'autres jus de fruits. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vérifier au préalable la réaction au médicament). |
Code CIP13 | 3400930241257 (Code 13 référent) |
Code UCD7 | 9002255 |
Code UCD13 | 3400890022552 |
Code CIS | 63023425 |
Médicament T2A | Non |
Laboratoire titulaire AMM | BIOGARAN |
Laboratoire exploitant | BIOGARAN 15 boulevard CHARLES DE GAULLE 92707 COLOMBES CEDEX Tel : 01.55.72.41.00 Site Web : https://biogaran.fr/ |
Prix de vente TTC | 3.22 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie) |
Taux de TVA | 2.1 % |
Base de remboursement SS | 3.22 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie) |
Taux SS | 30 % |
Code Acte pharmacie | PH4 |
Médicament d'exception | Non |
Agrément collectivités | Oui |
Liste | Liste II |
Statut | Médicament - AMM |
Date AMM | 28/10/2021 |
Rectificatif d'AMM | 30/01/2024 |
Marque | BILASTINE |
Gamme | Sans gamme |