Solution pour application muqueuse.

Chlorhydrate de lidocaïne..................................................................................................... 5,332 g

Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ......................................................  5,000 g

Nitrate de naphazoline......................................................................................................... 0,020 g

Pour 100 ml de solution pour application muqueuse

Excipient(s) à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), bleu patenté V (E 131), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus dans les indications suivantes :

• Anesthésie locale en ORL

• Anesthésie locale en stomatologie

• Anesthésie en bronchoscopie

• Anesthésie dentaire

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Chez l'adulte, la dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg de chlorydrate de lidocaïne, ou 0,8 mg de naphazoline, soit 4 ml de solution.

Par voie gingivale pour anesthésie dentaire :

L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse au moyen d'une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution, juste avant l'intervention.

Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.

Pour anesthésie avant exploration instrumentale :

La solution s'applique par tamponnement au moyen d'un coton imprégné.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie varie de 2 à 4 mg/kg, (0,04 ml à 0,08 ml/kg) sans dépasser 200 mg (4 ml) de chlorhydrate de lidocaïne.

• Hypersensibilité anesthésiques locaux à liaison amide

• Patient de moins de 6 ans

• Porphyrie

• Epilepsie non contrôlée

Lors d'association de la lidocaïne avec d'autres médicaments ayant des propriétés anti-arythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

• Voie parentérale

• Lésion des muqueuses

• Zone infectée

• Zone inflammatoire

• Sportif

La Xylocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux, comme par exemple certains antiarythmiques, en raison du risque de majoration des effets toxiques. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire.

Bien que des études spécifiques d'interaction n'aient pas été effectuées entre la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III, l'utilisation concomitante de ces deux produits doit être réalisée avec précaution.

Grossesse

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures par une utilisation ponctuelle du médicament.

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse peut entraîner des effets indésirables altérant la vigilance et les capacités physiques nécessaires à l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machine. Il est recommandé de s'abstenir de conduire dans les heures suivant l'utilisation de ce produit. Un avis médical est nécessaire à l'évaluation de l'aptitude du patient.

Liés à la présence de lidocaïne :

Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être également dues à l'un des excipients. Elles peuvent être cutanées (rash, prurit, urticaire), ou plus sévères (œdème de Quincke, bronchospasme, hypotension) et aller jusqu'au choc anaphylactique.

Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique dans le sang, peuvent apparaître dues à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière (voir rubrique Surdosage).

Liés à la présence de naphazoline :

En raison de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique, des effets indésirables systémiques peuvent survenir en particulier en cas d'utilisation de fortes doses ou chez les patients prédisposés (hypertension artérielle, antécédents cardiaques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

• Réaction allergique

• Rash cutané

• Prurit cutané

• Urticaire allergique

• Oedème de Quincke

• Bronchospasme

• Hypotension

• Choc anaphylactique

• Effet systémique

Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet de surdosage n'a été rapporté.

Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguines trop élevées peuvent apparaître :

Description des Symptômes

Les effets potentiels dus à la présence de naphazoline sont : hypertension puis hypotension, bradycardie et arythmie, dépression respiratoire et excitation ou dépression du système nerveux central.

Traitement :

Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu'apparaissent des contractions musculaires involontaires.

Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments adaptés et du matériel de réanimation.

Le traitement a pour objectif de maintenir l'oxygénation, d'arrêter les convulsions et de maintenir l'hémodynamique.

De l'oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse si les convulsions ne s'arrêtent pas spontanément. L'injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0.1 mg/kg de diazépam ou 0.05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire, à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.

Des doses adaptées seront administrées aux enfants de plus de 6 ans (voir rubrique Contre-indications) en tenant compte de leur âge et de leur poids.

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : N01BB02 (N : Système Nerveux Central).

Mécanisme d'action

La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interrompt localement la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu de l'application. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltage-dépendant en se fixant sur des récepteurs situés près du pôle intracellulaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur la conduction cardiaque.

La naphazoline est un vasoconstricteur par effet sympathomimétique.

Après application gingivale, la résorption systémique de la lidocaïne est très faible.

La lidocaïne n'est pas détectable dans la circulation sanguine.

Toutefois, en cas d'application sur muqueuse lésée, la résorption est plus importante.

Les données issues des études de toxicité après administration unique ou répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme, à l'exception de ceux qu'on peut attendre suite à l'action pharmacodynamique de la lidocaïne à forte dose (exemple : signes de neurotoxicité et de cardiotoxicité).

Sans objet.

18 mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

24 ml en flacon en verre brun de type III fermé par un bouchon en aluminium avec joint intérieur en polyéthylène, vissé et serti sur le flacon ; boîte de 10.

Pas d'exigences particulières.

Liste II.

Après une anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, EVITER TOUTE ALIMENTATION SOLIDE OU LIQUIDE PENDANT 2 HEURES.

NE PAS CONDUIRE dans les heures suivant l'utilisation de ce produit. Un avis médical est nécessaire à l'évaluation de l'aptitude du patient.
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.