Produit supprimé le 02/12/2011
Composition   exprimée par cartouche
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Articaïne chlorhydrate68 mg


EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Sodium hydroxyde
Eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique
Absence d'information dans l'AMM.
Indications thérapeutiques

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

Cette spécialité s'emploie en particulier lorsque l'emploi d'un vasoconstricteur est déconseillé.

  • Anesthésie odontostomatologique
Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans en raison du type d'anesthésie non adapté avant cet âge.

Posologie

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention. En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante. Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit:

· poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Mode d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situations suivantes:

· troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés;

· épilepsie non contrôlée par un traitement;

· porphyrie aiguë intermittente.

Contre-indiqué dans les cas suivants :
  • Hypersensibilité anesthésiques locaux à liaison amide
  • Troubles de la conduction auriculoventriculaire sévères non appareillés
  • Epilepsie non contrôlée
  • Porphyrie aiguë intermittente
Déconseillé dans les cas suivants :
  • Enfant de moins de 4 ans
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:

· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;

· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;

· de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer la dose d'articaïne en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

  • Sportif
  • Insuffisance hépatocellulaire grave
  • Hypoxie
  • Hyperkaliémie
  • Acidose métabolique
  • Grossesse
Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'articaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.

En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de l'articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Comme les autres anesthésiques locaux, l'articaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés

·         Sur le système nerveux central:
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

·         Sur le système respiratoire:
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

·         Sur le système cardio-vasculaire:
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Lipothymie
  • Nervosité
  • Agitation
  • Bâillement
  • Tremblement
  • Appréhension
  • Nystagmus
  • Logorrhée
  • Céphalée
  • Nausée
  • Bourdonnement d'oreille
  • Tachypnée
  • Bradypnée
  • Apnée
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Hypotension artérielle
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Extrasystole ventriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Arrêt cardiaque
Surdosage

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

Propriétés pharmacodynamiques

ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE, (Code ATC: N01BB08).

Le chlorhydrate d'articaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.

L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 60 minutes.

Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.

Classes thérapeutiques
Anesthésie, réanimation
          Anesthésie locale ou régionale
                    Amides
                              Articaïne

Classes ATC
N - Système nerveux
          N01 - Anesthésiques
                    N01B - Anesthésiques locaux
                              N01BB - Amides
                                        N01BB08 - Articaïne

Propriétés pharmacocinétiques

Injectée dans la muqueuse buccale, l'articaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 30 minutes après l'injection.

La demi-vie d'élimination du chlorhydrate d'articaïne est d'environ 110 minutes.

Le métabolisme du chlorhydrate d'articaïne est principalement hépatique; 5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

Données de sécurité préclinique

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de l'articaïne. Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (voir rubrique Effets indésirables).

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Conserver à l'abri de la lumière et à température inférieure à 25°C.

Le produit ne doit pas être congelé.

Nature et contenu de l'emballage extérieur
Cartouche de verre contenant 1,7 ml de solution injectable avec piston (caoutchouc) ; étui carton de 50 cartouches.
Conditions de prescription et de délivrance

Liste II.

RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE.


Données technico-réglementaires
Code CIP75576176
Code CIP133400955761761 (Code 13 référent)
Code UCD79158263
Code UCD133400891582635
Code CIS61458350
Médicament T2ANon
Laboratoire titulaire AMMSEPTODONT 
Laboratoire exploitantSEPTODONT
Médicament d'exceptionNon
Agrément collectivitésNon
ListeListe II
StatutMédicament - AMM
Date AMM19/03/1990
Rectificatif d'AMM09/12/2015