PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Paracétamol | 10 mg |
Un flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol. Excipient à effet notoire : sodium 0,04 mg/ml. |
EXCIPIENTS |
Mannitol |
Chlorhydrate de cystéine monohydraté |
Phosphate disodique dihydraté |
Hydroxyde de sodium |
Acide chlorhydrique |
Eau pour préparations injectables |
Solution pour perfusion. La solution est claire et légèrement jaune. |
PERFALGAN est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles. |
|
Voie intraveineuse Flacon de 100 ml : réservé à l'adulte, à
l'adolescent et à l'enfant de plus de 33 kg. Posologie La
posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau
posologique ci-dessous).
**
Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus
réduits. L'intervalle
entre deux administrations est de 4 heures au minimum. Ne pas administrer plus
de 4 doses par 24 heures. L'intervalle
entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère est de 6 heures au
minimum. *** La dose maximale journalière : La dose maximale
journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux
patients ne recevant pas d'autres produits contenant du paracétamol et devra
être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits. Insuffisance rénale Chez
les patients insuffisants rénaux, l'intervalle minimal entre chaque
administration doit être modifié selon le schéma suivant :
Insuffisance hépatique Chez
les patients présentant une insuffisance hépatique chronique ou une affection
hépatique active compensée, une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme
chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion
hépatique), une déshydratation, une maladie de Gilbert, pesant moins de
50 kg : la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir
rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Patients âgés Aucun
ajustement posologique n'est habituellement nécessaire chez les patients
gériatriques. Mode d'administration Faites attention quand vous prescrivez et administrez PERFALGAN afin
d'éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes
(mg) et millilitres (mL), qui peuvent entraîner un
surdosage accidentel pouvant être fatal. Assurez-vous que la bonne dose
est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé
d'indiquer la dose en mg et le volume correspondant. La
solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15
minutes. Patients ayant un poids ≤ 10 kg : ● Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et peut être administré en l'état ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% et administré en15 minutes ● Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée selon le poids de l'enfant et le volume à prélever. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 mL par dose. ● L'utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit. Pour prélever la solution, utiliser une aiguille de 0,8 mm (21 gauges) de diamètre et perforer verticalement le bouchon à l'endroit spécifiquement désigné. Comme
pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en
verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement
recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration.
Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement
aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse. |
PERFALGAN est
contre-indiqué: ● en cas d'hypersensibilité au
paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à
l'un des excipients, | Contre-indiqué dans les cas suivants :
|
RISQUE D'ERREURS MEDICAMENTEUSES Faites attention afin d'éviter les erreurs de
dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant
être fatal (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Mises en garde spéciales Il
est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que
cette voie d'administration est possible. Pour
éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de propacétamol dans la composition d'autres médicaments
associés (dont des médicaments sur ordonnance et en vente libre). Des
doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte
hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte
hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralement
observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6
jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir
rubrique Surdosage). Ce médicament contient moins de 1 mmol
de sodium (23 mg) par 100 ml de PERFALGAN ; donc, il est essentiellement sans
sodium. Le
paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent
être informés des signes précoces des réactions cutanées graves et
l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition
d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Comme
pour toute solution pour injection présentée en flacon en verre, une
surveillance en fin de perfusion est indispensable (voir rubrique Posologie
et mode d'administration) Précautions d'emploi Le
paracétamol est à utiliser avec précaution en cas : ●
d'insuffisance hépato-cellulaire, maladie de Gilbert,
|
|
Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association au probénécide. Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol. Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (voir rubrique Surdosage). L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l'INR est nécessaire pendant la période d'utilisation concomitante et 1 semaine après l'arrêt du paracétamol. |
Grossesse L'expérience
clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée.
Cependant, une vaste quantité de données sur l'utilisation de doses
thérapeutiques orales de paracétamol chez les femmes enceintes démontrent
l'absence de toute malformation ou de toute toxicité f?tale/néonatale. Les
études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement
des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non
concluants. Chez
l'animal, les études sur la reproduction n'ont pas été effectuées avec la forme
intraveineuse. Cependant, les études effectuées avec la voie orale n'ont pas
mis en évidence d'effet malformatif ou f?totoxique. Néanmoins,
PERFALGAN ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation
soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de
traitement recommandées doivent être strictement respectées. Allaitement Après
administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait
maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté.
Cependant, PERFALGAN peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Sans
objet. |
Comme
avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les réactions secondaires
sont fréquentes (≥ 1/100, <1/10) ou rares (> 1/10 000,
< 1/1000) ou très rares (< 1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne
peut être estimée sur la base des données disponibles), elles sont décrites
ci-dessous :
**Des cas de réactions cutanées graves ont été rapportés et nécessitent l'arrêt du traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament
est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport
bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau
des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr. |
|
Le risque
d'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique,
hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) est
particulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez
les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les
patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des
inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle. Les symptômes
apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent: nausées,
vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales. Un surdosage,
à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 140 mg/kg
de poids corporel en 1 seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique
susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par
une insuffisance hépato-cellulaire, une acidose
métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément,
on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, ainsi qu'une
diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après
administration. Les symptômes
cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours,
et atteignent un maximum après 4 à 6 jours. Conduite
d'urgence ● Hospitalisation immédiate. |
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC : N02BE01 Le mécanisme précis des propriétés antalgiques et antipyrétiques du paracétamol reste à établir pouvant impliquer des actions centrales et périphériques. PERFALGAN permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de l'administration. Le pic de l'effet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures. PERFALGAN réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l'administration et la durée d'effet antipyrétique est d'au moins 6 heures. |
N - Système nerveux N02 - Analgésiques N02B - Autres analgésiques et antipyrétiques N02BE - Anilides N02BE01 - Paracétamol |
Adultes Absorption La
pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusqu'à 2 g en dose unique et
après administration répétée sur 24 h. La
biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg et 1 g de PERFALGAN
est similaire à celle observée après perfusion de 1 g et 2 g de propacétamol (contenant 500 mg et 1 g de paracétamol
respectivement). La
concentration plasmatique maximale (Cmax) de
paracétamol observée à la fin des 15 minutes de perfusion intraveineuse de 500
mg et 1 g de PERFALGAN est de l'ordre de 15 µg/ml et 30 µg/ml respectivement. Distribution ● Le
volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 l/kg. Métabolisme Le
paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon 2 voies
hépatiques majeures : la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement
saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible
proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P 450 en un
intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales
d'utilisation, est rapidement détoxifié par le
glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et
à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors
d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. Élimination L'élimination
des métabolites du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose
administrée est excrétée dans les urines en 24 heures, principalement sous
forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins
de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La
demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est
d'environ 18 l/h. Nouveau-nés, nourrissons et enfants Les
paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et
l'enfant sont similaires à ceux obtenus chez l'adulte, à l'exception de la
demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte
(1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue
que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, le
nourrisson et l'enfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de dérivés
glycuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués que l'adulte. Tableau. Les valeurs pharmacocinétiques en fonction de
l'âge (clairance standardisée*CLstd/Forale
(l.h-1 70 kg-1) sont présentées ci-dessous.
Populations particulières Insuffisant rénal En
cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min),
l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d'élimination
variant de 2 à 5,3 h. La vitesse d'élimination des dérivés glycuro
et sulfoconjugués est 3 fois plus lente chez
l'insuffisant rénal sévère que chez le sujet sain. En
conséquence, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 6 heures
(voir rubrique Posologie et mode d'administration) entre deux
administrations chez l'insuffisant rénal sévère (voir rubrique Posologie et
mode d'administration). Sujet âgé La
pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le
sujet âgé. Aucun ajustement de dose n'est requis dans cette population (voir
rubrique Posologie et mode d'administration). |
Les données précliniques n'indiquent aucun autre risque particulier en dehors de l'information déjà incluse dans les autres rubriques du RCP. Des études de tolérance locale effectuées chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance de PERFALGAN. L'absence d'hypersensibilité retardée de contact a été testée chez le cobaye. Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible. Le paracétamol n'a pas présenté d'effet carcinogène chez les rats mâles ainsi que chez les souris mâles et femelles. Des signes équivoques d'activité carcinogène ont été notés chez les rats femelles sur la base d'une incidence accrue des leucémies à cellules mononucléées. Une étude comparative de la littérature portant sur la génotoxticité et la carcinogénicité du paracétamol a montré que les effets génotoxiques du paracétamol n'apparaissaient que pour des posologies supérieures aux valeurs recommandées et se traduisaient par des effets toxiques sévères, notamment par des toxicités hépatique et médullaire prononcées. Le seuil de génotoxicité n'est pas atteint aux posologies thérapeutiques du paracétamol. |
Perfalgan ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
Durée de conservation
:
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture écarte tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler. |
100 ml en flacon (verre incolore de type II) avec bouchon en bromobutyl et capsule Flipp-Off en aluminium/plastique. Conditionnement de 12 flacons. |
Utiliser une aiguille de 0,8 mm de diamètre (21 gauges) et perforer verticalement le bouchon à l'endroit spécifiquement désigné. Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé pour détecter toute particule et jaunissement. A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou de précipité. |
Liste I Réservé à l'usage hospitalier.
Suite au JO du 17/10/2020 : Par dérogation à l'article R. 5121-82 du code de la santé
publique, les spécialités pharmaceutiques à base de paracétamol sous une forme
injectable peuvent être dispensées dans le cadre de leur autorisation de mise
sur le marché par les pharmacies à usage intérieur autorisées à délivrer des
médicaments au public en application du 1o de l'article L. 5126-6 du même code,
sur présentation d'une ordonnance émanant de tout médecin portant la mention
“Prescription dans le cadre du covid-19”, pour permettre la prise en charge de
la fièvre et de la douleur des patients atteints ou susceptibles d'être
atteints par le virus SARS- CoV-2 et dont l'état clinique le justifie.
|
RISQUE D'ERREURS MEDICAMENTEUSES : Faire attention en prescrivant ce médicament afin d'éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml) qui pourraient conduire à un surdosage accidentel et à un décès. S’assurer que la dose appropriée est communiquée et dispensée. Sur la prescription, il faut indiquer à la fois la dose totale en mg et le volume total en ml. S'assurer que la dose est mesurée et administrée correctement. |
Ce médicament contient du paracétamol ou du propacétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne PAS LES ASSOCIER afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée. ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET AVERTIR LE MEDECIN en cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique. PREVENIR LE MEDECIN en cas de : - Malaise, baisse de la tension artérielle, taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. - Saignements de nez ou des gencives. |
Code CIP7 | 5630591 |
Code CIP13 | 3400956305919 (Code 13 référent) |
Code UCD7 | 9231267 |
Code UCD13 | 3400892312675 |
Code CIS | 69387574 |
Médicament T2A | Non |
Laboratoire titulaire AMM | BRISTOL-MYERS SQUIBB |
Laboratoire exploitant | BRISTOL-MYERS SQUIBB 3 Rue Joseph Monier 92500 RUEIL MALMAISON Tel : 01 58 83 60 00 Fax : 01 58 83 60 01 Site Web : https://www.bms.com/fr |
Tarif de responsabilité UCD pour tarification à l'activité (HT) | Agréé collectivité |
Médicament d'exception | Non |
Agrément collectivités | Oui |
Liste | Liste I |
Statut | Médicament - AMM |
Date AMM | 19/06/2001 |
Rectificatif d'AMM | 19/05/2020 |