Solution injectable à usage dentaire.

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

• Anesthésie odontostomatologique

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du type d'anesthésie non adapté à cet âge.

Posologie

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Population pédiatrique

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale à prévoir est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit : Poids de l'enfant (en kilogrammes) x 1,33.

Mode d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

Ce médicament est contre-indique en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situations suivantes :

· Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ;

· Épilepsie non contrôlée par un traitement ;

· Porphyrie.

Ce médicament est generalement deconseille en association avec la sibutramine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Troubles de la conduction auriculoventriculaire sévères non appareillés

• Epilepsie non contrôlée

• Porphyrie

• Enfant de moins de 4 ans

• Zone infectée

• Zone inflammatoire

• Grossesse

Mises en garde spéciales

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/200 000ème.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

· Un  interrogatoire  destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

· De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;

· D'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

· De maintenir le contact verbal avec le patient.

·La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

·En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues :

· En cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies ;

· Insuffisance coronarienne ;

· Hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

• Diabétique

• Hypertendu

• Risque de morsure orale post-anesthésie

• Sportif

• Sujet sous anticoagulants

• Troubles du rythme excepté les bradycardies

• Insuffisance coronarienne

• Hypertension artérielle sévère

• Insuffisance hépatocellulaire grave

• Hypoxie

• Hyperkaliémie

• Acidose métabolique

• Nervosité

• Agitation

• Bâillement

• Tremblement

• Appréhension

• Nystagmus

• Logorrhée

• Céphalée

• Nausée

• Bourdonnement d'oreille

• Sujet âgé de plus de 65 ans

Associations déconseillées

Dues à la présence d'adrénaline :

+ Sibutramine

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Dues à la présence d'adrénaline :

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation e la réactivité cardiaque).

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de noradrénaline dans la fibre sympathique).

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline et de la noradrénaline, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs

Risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

Associations à prendre en compte

+ Guanéthidine

Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'articaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.

En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de l'articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Comme les autres anesthésiques locaux, l'articaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000 a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

Ce produit contient du métabisulfite de sodium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique et des bronchospasmes.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

· sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

· sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

· sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr

• Lipothymie

• Nervosité

• Agitation

• Bâillement

• Tremblement

• Appréhension

• Nystagmus

• Logorrhée

• Céphalée

• Nausée

• Bourdonnement d'oreille

• Tachypnée

• Bradypnée

• Apnée

• Tachycardie

• Bradycardie

• Dépression cardiovasculaire

• Hypotension artérielle

• Collapsus cardiovasculaire

• Trouble du rythme

• Extrasystole ventriculaire

• Fibrillation ventriculaire

• Trouble de la conduction

• Bloc auriculoventriculaire

• Arrêt cardiaque

• Réaction d'hypersensibilité

• Bronchospasme

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation et injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC : N01BB58

Mécanisme d'action

Le chlorhydrate d'articaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.

L'adrénaline (diluée au 1/200 000ème) ajoutée à la solution d'articaïne, permet de ralentir le passage de l'articaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique.

L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 60 minutes. Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.

Distribution

Injectée dans la muqueuse buccale, l'articaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 30 minutes après l'injection.

Elimination

La demi-vie d'élimination du chlorhydrate d'articaïne est d'environ 110 minutes.

Le métabolisme du chlorhydrate d'articaïne est principalement hépatique ; 5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de l'articaïne.

Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire (voir rubrique Effets indésirables).

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

1,7 ml en cartouche (verre incolore de type I) avec bouchon (bromobutyle) et capsule (aluminium) avec joint (bromobutyle). Boîte de 50.

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :

· soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

· soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

Liste I

Médicament réservé à l'usage professionnel selon l'article R.5121-80 du code de la santé publique

AVANT LE TRAITEMENT:
-  Faire un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient.
-  Pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique,
-  Maintenir le contact verbal avec le patient.