Solution pour perfusion. Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 4,0 et 6,0 et une osmolalité comprise entre 267 et 310 mOsm/Kg. |
Chlorhydrate de ropivacaine.................................................................................................... 2 mg Pour 1 ml de solution. 1 ml de solution pour perfusion contient 1,77 mg de ropivacaine base correspondant à 2 mg de chlorhydrate de ropivacaine. Une poche de 100 ml ou 200 ml de ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche contient respectivement 200 mg ou 400 mg de chlorhydrate de ropivacaine. Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 3.4 mg de sodium par ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients. |
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (E507), hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables. |
Les indications de la ropivacaine sont: Adultes et enfants de plus de 12 ans : Traitement de la douleur aiguë: · Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus (douleur post-opératoire ou de l'accouchement par voie basse). · Infiltration pariétale · Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit par administration intermittente en bolus (douleur post-opératoire). Enfants de 1 à 12 ans inclus (douleur pré et post-opératoire) · Bloc périphérique nerveux unique et continu Nouveau-nées, nourrissons et enfants jusqu'à 12 ans compris inclus (douleur pré et post-opératoire) · Bloc péridural caudal. · Perfusion péridurale continue. |
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La ropivacaine devra être uniquement utilisée par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales. Posologie Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans : Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose. Tableau 1 - Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans
Mode d'administration Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachi-anesthésie. L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement. Dans les blocs périduraux en vue d'une intervention chirurgicale, des doses uniques allant jusqu'à 250 mg de ropivacaine ont été utilisées et bien tolérées. Dans le bloc plexique brachial, une dose unique de 300 mg a été utilisée chez un nombre limité de patients et a été bien tolérée. Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de ropivacaine, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme l'ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables. Dans le traitement des douleurs post-opératoires, la technique suivante peut être recommandée: sauf s'il est institué en pré-opératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaine à la concentration de 7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ropivacaine à la concentration de 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12-28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours. Cependant, une surveillance étroite de l'effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet. Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée. Dans les études cliniques, une perfusion péridurale de ropivacaine 2 mg/ml seule ou mélangée à du fentanyl 1 à 4 µg/ml a été administrée dans le traitement post opératoire dans les 72 heures. L'association de ropivacaine et fentanyl améliore l'analgésie mais entraîne les effets indésirables des opiacés. L'association de ropivacaine et du fentanyl a été étudiée uniquement pour la ropivacaine 2 mg/ml. Lorsque les blocs périphériques nerveux sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés. Dans les études cliniques, le bloc nerveux fémoral a été établi avec 300 mg de ropivacaine 7,5 mg/ml et le bloc interscalénique avec 225 mg de ropivacaine 7,5 mg/ml avant la chirurgie. L'analgésie était maintenue avec la ropivacaine 2 mg/ml. Le niveau de perfusion ou d'injection répétées de 10-20 mg par heure pendant 48 heures a permis une analgésie adéquate et bien tolérée. Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml n'ont pas été étudiées dans les césariennes. Population pédiatrique Tableau 2 - Bloc péridural: Pour les enfants âgés de 0 (nouveau-nés à terme) à 12 ans inclus
a Les plus faibles doses sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques alors que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocs périduraux lombaires et caudaux. b Recommandée pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dose bolus doit être réduite pour l'analgésie péridurale thoracique. Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids élevé et doit reposer sur le poids idéal. Le volume en injection unique péridurale caudale et le volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 ml quel que soit le patient. Consultez la littérature standard pour tout problème relatif aux techniques spécifiques du bloc et aux besoins individuels des patients. L'usage de la ropivacaine chez le prématuré n'a pas été documenté. Tableau 3 -Bloc périphérique nerveux : Pour les enfants âgés de 1 à 12 ans inclus
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids élevé et doit reposer sur le poids idéal. Consultez la littérature standard pour tout problème relatif aux techniques spécifiques du bloc et aux besoins individuels des patients. Des injections uniques pour bloc nerveux périphérique (par ex. bloc nerveux ilio-inguinal, bloc plexus brachial, compartiment du bloc fascia iliaca) ne doivent pas excéder 2,5-3,0 mg/kg. Les doses pour un bloc périphérique chez les nourrissons et les enfants fournissent une orientation pour l'utilisation chez les enfants sans maladie grave. Des doses plus conservatrices et une surveillance étroite sont recommandées pour les enfants atteints de maladies graves. Mode d'administration Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être immédiatement arrêtée. Une injection unique de ropivacaine 2 mg/ml produit une analgésie post-opératoire adéquate pour la majorité des patients en dessous de D12 lorsque la dose de 2 mg/kg est administrée dans un volume de 1 ml/kg. Le volume de l'injection péridurale caudale peut être ajusté en vue d'obtenir une répartition différente du bloc sensoriel, comme recommandé dans les références. Des doses jusqu'à 3 mg/kg de ropivacaine 3 mg/ml ont été étudiées chez des enfants de plus de 4 ans. Néanmoins, cette concentration est associée à une incidence plus élevée du bloc moteur. Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandé quelle que soit la voie d'administration. |
· Hypersensibilité à la ropivacaine ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide. · Contre-indications générales propres à l'anesthésie péridurale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé. · Anesthésie locorégionale intraveineuse. · Anesthésie paracervicale obstétricale. · Hypovolémie. | Contre-indiqué dans les cas suivants :
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Aucune donnée n'est disponible. Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent exercer une influence mineure sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité patente pour le SNC et peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance. |
Généraux Le profil des effets indésirables de la ropivacaine est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d'action. Les effets indésirables devront être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même; par exemple une baisse de la pression artérielle et une bradycardie au cours de l'anesthésie péridurale. Tableau 4 - Tableau des effets indésirables Les fréquences utilisées dans le tableau de la rubrique Effets indésirables sont: très fréquent (= 1/10), fréquent (= 1/100 à < 1/10), peu fréquent (= 1/1000 à < 1/100), rare (= 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
a) L'hypotension est moins fréquente chez les enfants (>1/100) b) Les vomissements sont plus fréquents chez les enfants (>1/10) *) Ces symptômes apparaissent généralement en raison d'injection intravasculaire accidentelle, d'un surdosage ou d'une absorption rapide (voir rubrique Surdosage) Effets secondaires liés à la classe thérapeutique Complications neurologiques Une neuropathie et des anomalies médullaires (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) qui peuvent aboutir dans de rares cas à des séquelles permanentes, ont été associées à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé. Bloc rachidien total Une rachianesthésie totale peut survenir si une dose péridurale est accidentellement administrée en intrathécal. Toxicité systémique aiguë Les réactions systémiques toxiques impliquent principalement le système nerveux central et le système cardiovasculaire. De telles réactions sont dues à une concentration sanguine élevée de l'anesthésique local qui peut être due à une injection (accidentelle) intravasculaire ou à un surdosage ou une absorption exceptionnellement rapide à partir de zones très vascularisées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Les réactions du système nerveux central sont similaires pour tous les anesthésiques locaux de type amide, alors que les réactions cardiaques dépendent davantage du médicament, à la fois qualitativement et quantitativement. Toxicité sur le système nerveux central La toxicité au niveau du système nerveux central correspond à une réaction dose-dépendante, comportant des symptômes et des signes de gravité croissante. On observe initialement des symptômes tels que des troubles de la vue ou de l'audition, un engourdissement péribuccal, des vertiges, des sensations ébrieuses, des fourmillements et des paresthésies. Une dysarthrie, une rigidité musculaire et des secousses musculaires sont des signes plus graves et peuvent précéder le développement de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être interprétés à tort comme un comportement névrotique. Peuvent y succéder une perte de conscience et des crises convulsives tonico-cloniques, dont la durée peut aller de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement lors des convulsions du fait de l'activité musculaire accrue ainsi que des troubles respiratoires. Une apnée peut survenir dans les cas sévères. L'acidose respiratoire et métabolique augmente et aggrave les effets toxiques des anesthésiques locaux. La récupération suit la redistribution de l'anesthésique local à partir du système nerveux central, puis son métabolisme et son excrétion. La récupération peut être rapide, à moins que des quantités importantes de médicament n'aient été injectées. Toxicité cardiovasculaire La toxicité cardiovasculaire correspond à une situation plus grave. Une hypotension artérielle, une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque peuvent être observés du fait de concentrations systémiques élevées d'anesthésiques locaux. Chez les volontaires, la perfusion intraveineuse de ropivacaïne a donné lieu à une dépression de la conduction et de la contractilité cardiaques. Les effets cardiovasculaires toxiques sont généralement précédés de signes de toxicité du système nerveux central, sauf si le patient est soumis à une anesthésie générale ou à une sédation majeure par des médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques. Population pédiatrique Les effets indésirables, leurs fréquences et leurs sévérités chez l'enfant sont sensiblement les mêmes que chez l'adulte, sauf l'hypotension qui est moins fréquente (moins d'un enfant sur 10) et les vomissements qui sont plus fréquents (plus d'un enfant sur 10). Chez les enfants, les premiers signes de toxicité liés à l'administration d'un anesthésique local peuvent être difficiles à détecter car ils sont parfois incapables de les exprimer verbalement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Traitement de la toxicité aigüe systémique Voir rubrique Surdosage. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/. |
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Symptômes L'injection intra-vasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut donner lieu à des effets toxiques immédiats (quelques secondes à quelques minutes). En cas de surdosage, il se peut que le pic de concentration plasmatique ne soit pas atteint en une à deux heures en fonction du site d'injection et de ce fait, les signes de toxicité peuvent être retardés (Voir section Effets indésirables). Traitement de la toxicité aiguë S'il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, l'injection de l'anesthésique local devra être arrêtée immédiatement. Les symptômes de toxicité au niveau du SNC (convulsions, dépression du SNC) doivent être immédiatement traités par des mesures de soutien appropriées des voies respiratoires et par l'administration d'anticonvulsivants. S'il se produit un arrêt circulatoire, une réanimation cardiopulmonaire immédiate doit être instituée. Une oxygénation et une ventilation optimales, le maintien de l'hémodynamique et le traitement de l'acidose sont d'une importance vitale. S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), un traitement approprié par des liquides intraveineux, des amines vasopressives et/ou des agents inotropes doit être envisagé. .Les doses administrées aux enfants seront proportionnelles à leur âge et leur poids. En cas d'arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès. |
N - Système nerveux N01 - Anesthésiques N01B - Anesthésiques locaux N01BB - Amides N01BB09 - Ropivacaïne |
D'après des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, d'études de toxicité à dose unique et doses répétées, de toxicité de reproduction, de potentiel mutagénique et de tolérance et de toxicité locale, aucun risque pour l'espèce humaine n'a été identifié autre que ceux attendus sur la base des données pharmacologiques de l'utilisation de doses élevées de ropivacaine (par exemple troubles du système nerveux central incluant convulsions et cardiotoxicité). |
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation. Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaine à pH > 6,0. |
Durée de conservation : 30 mois. Après ouverture: La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. Après mélange: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Pour les instructions concernant les mélanges avec d'autres médicaments, voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation. Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler. Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique Durée de conservation. |
Poches en polypropylène de 100 ml stériles avec suremballage contenant 100 ml de solution pour perfusion. Boîte de 1 et 5. Poches en polypropylène de 250 ml stériles avec suremballage contenant 200 ml de solution pour perfusion. Boîte de 1 et 5. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. |
ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ne contient pas de conservateurs et est destiné à l'usage unique. Tout produit non utilisé doit être jeté. Les poches ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Un conditionnement suremballé doit être choisi quand la stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire Les solutions ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml pour perfusion présentées dans des poches en plastique sont chimiquement et physiquement compatibles avec les médicaments suivants :
*Les fourchettes de concentrations présentées dans ce tableau sont plus larges que celles utilisées en clinique. Les perfusions péridurales de ropivacaine/citrate de sufentanil, ropivacaine/sulfate de morphine et ropivacaine/chlorhydrate de clonidine n'ont pas été étudiées dans les études cliniques. Le médicament doit être inspecté visuellement avant usage. La solution peut être utilisée uniquement si elle est limpide, sans particules et si le contenant n'est pas endommagé. |
Liste II Médicament soumis à prescription hospitalière. |
La
tolérance et l'efficacité de la ropivacaïne 2 mg/ml pour les
infiltrations pariétales n'ont pas été établies chez les enfants ≤ 12
ans. La tolérance et l'efficacité de la ropivacaïne 2 mg/ml pour les blocs nerveux périphériques n'ont pas été établies chez les nourrissons < 1 an. |
Code CIP7 | 5745124 |
Code CIP13 | 3400957451240 (Code 13 référent) |
Code UCD7 | 9333996 |
Code UCD13 | 3400893339961 |
Code CIS | 68050052 |
Médicament T2A | Non |
Laboratoire titulaire AMM | VIATRIS SANTE |
Laboratoire exploitant | VIATRIS SANTE |
Tarif de responsabilité UCD pour tarification à l'activité (HT) | Agréé collectivité |
Médicament d'exception | Non |
Agrément collectivités | Oui |
Liste | Liste II |
Statut | Médicament - AMM |
Date AMM | 04/02/2009 |
Rectificatif d'AMM | 07/09/2023 |